- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04754022
Wymagania dotyczące transfuzji u młodszych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (TRICS-IV)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę progów transfuzji u młodszych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
TRICS-IV to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie dwóch powszechnie stosowanych strategii transfuzji u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem w wieku 65 lat lub młodszych, poddawanych operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym, z wykorzystaniem projektu badania wyższości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Mazer, MD
- Numer telefonu: 416-864-5825
- E-mail: david.mazer@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Kate Drummond, MD
- Numer telefonu: 0412 517 816
- E-mail: Kate.Drummond@sa.gov.au
-
Kontakt:
- Kate Drummond, MD
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Alistair Royse, MD
-
Kontakt:
- Alistair Royse, MD
- Numer telefonu: 0418554135
- E-mail: Alistair.Royse@heartweb.com
-
Prahran, Australia, 3181
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Paul Myles, MD
- Numer telefonu: 90763176
- E-mail: p.myles@alfred.org.au
-
Kontakt:
- Paul Myles, MD
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Paul Bannon, MD
- Numer telefonu: 02 9515 6377
- E-mail: pgbannon@gmail.com
-
Kontakt:
- Paul Bannon, MD
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2024
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Aine Duggan, MD
- Numer telefonu: 0438 304 976
- E-mail: aineduggan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Aine Duggan, MD
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Stefan Dieleman, MD
- Numer telefonu: 0406982659
- E-mail: jan.dieleman@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Stefan Dieleman, MD
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Beech, MD
- Numer telefonu: 0407233263
- E-mail: Matthew.Beech@health.qld.gov.au
-
Kontakt:
- Matthew Beech, MD
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Robert Baker
- Numer telefonu: +61 8 8404 2015
- E-mail: rob.baker@sa.gov.au
-
Kontakt:
- Robert Baker
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Kontakt:
- Julian Smith, MD
- Numer telefonu: + 61 3 8572 2563
- E-mail: Julian.smith@monash.edu
-
Kontakt:
- Julian Smith, MD
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- David Scott, MD
- Numer telefonu: +61 3 9231 4253
- E-mail: David.SCOTT@svha.org.au
-
Kontakt:
- David Scott, MD
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Kontakt:
- Raymond Hu, MD
- Numer telefonu: 03 9496 3800
- E-mail: raymond.hu@austin.org.au
-
Kontakt:
- Raymond Hu, MD
-
-
-
-
Cairo
-
Naşr, Cairo, Egipt, 4450010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nasr City Health Insurance Hospital
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Zawieszony
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
- Rekrutacyjny
- Democritus University of Thrace
-
Kontakt:
- Dimos Karangelis, MD
- Numer telefonu: (0030)6944786480
- E-mail: dimoskaragel@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dimos Karangelis, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitari de València
-
Kontakt:
- Joaquin Moreno-Pachon, MD
- Numer telefonu: 630306333187554
- E-mail: jmorenopachon@gmail.com
-
Kontakt:
- Joaquin Moreno-Pachon, MD
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Fe Valencia
-
Kontakt:
- Paula Garcia, MD
- Numer telefonu: 0034669344529
- E-mail: paulayayu@gmail.com
-
Kontakt:
- Paula Carmona Garcia, MD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Ana Maria Caro, MD
- Numer telefonu: 34 93 291 90 00
- E-mail: AGomezC@santpau.cat
-
Kontakt:
- Ana Maria Gomez Caro, MD
-
-
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380060
- Rekrutacyjny
- Epic Hospital
-
Kontakt:
- Chirag Mehta, MD
- Numer telefonu: +91 9825016956
- E-mail: chiragdr69@gmail.com
-
Kontakt:
- Chirag Mehta, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Wing Lam, MD
- Numer telefonu: 780-407-8861
- E-mail: wingying@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Wing Lam, MD
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
- Rekrutacyjny
- Interior Health Kelowna General Hospital
-
Kontakt:
- Nick Kuzak
- Numer telefonu: 250-808-3035
- E-mail: nick.kuzak@interiorhealth.ca
-
Kontakt:
- Nick Kuzak
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Darren Mullane, MD
- Numer telefonu: 604- 875-4304
- E-mail: Darren.mullane@vch.ca
-
Kontakt:
- Darren Mullane, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrutacyjny
- Saint John Regional Hospitall
-
Kontakt:
- Craig Brown
-
Kontakt:
- Craig Brown
- Numer telefonu: 506-648-6102
- E-mail: cdbrown@nbnet.nb.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Richard Whitlock
- Numer telefonu: 40306 905-521-2100
- E-mail: Richard.whitlock@phri.ca
-
Kontakt:
- Richard Whitlock
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kingston Health Sciences Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Rekrutacyjny
- Health Sciences North Research Institute
-
Kontakt:
- Eugene Leshchyshyn, MD
- Numer telefonu: 416-856-8574
- E-mail: eugene.leshchyshyn@mail.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Eugene Leshchyshyn, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Stephen Fremes, MD
-
Kontakt:
- Stephen Fremes, MD
- Numer telefonu: 416-480-6100
- E-mail: stephen.fremes@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Matteo Parotto, MD
- Numer telefonu: 416-430-5164
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
-
Kontakt:
- Matteo Parotto, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- David Mazer, MD
- Numer telefonu: 416-864-5825
- E-mail: david.mazer@unityhealth.to
-
Kontakt:
- David Mazer, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Cameron, MD
- Numer telefonu: 514-340-8222
- E-mail: matthew.cameron@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Matthew Cameron, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrutacyjny
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Antoine Rochon, MD
- Numer telefonu: 514-376-3330
- E-mail: antoine.rochon@icm-mhi.org
-
Kontakt:
- Antoine Rochon, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- François Carrier
- Numer telefonu: 514-890-8444
- E-mail: francois.martin.carrier@umontreal.ca
-
Kontakt:
- François Carrier
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutacyjny
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Kontakt:
- Hugues Jeanmart, MD
-
Kontakt:
- Hugues Jeanmart, MD
- Numer telefonu: 514-338-2050
- E-mail: hugues.jeanmart@umontreal.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
-
Kontakt:
- Étienne J Couture
- Numer telefonu: 2641 418-656-8711
- E-mail: etienne.couture.3@ulaval.ca
-
Kontakt:
- Étienne J Couture
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110231
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Edgar Rios, MD
- E-mail: egrios@husi.org.co
-
Kontakt:
- Edgar Rios, MD
-
Bogota, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Fundacion Cardioinfantil
-
Kontakt:
- Edgar Leiva, MD
- Numer telefonu: +573108708827
- E-mail: edgarhernandez@lacardio.org
-
Kontakt:
- Edgar Leiva, MD
-
Bogota, Kolumbia, 111111
- Rekrutacyjny
- Fundacion Abood Shaio
-
Kontakt:
- Mauricio Abello Sanchez, MD
- Numer telefonu: 3103218780
- E-mail: mauricio.abellos@shaio.org
-
Kontakt:
- Mauricio Abello Sanchez, MD
-
-
-
-
Khomas
-
Windhoek, Khomas, Namibia, 0000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Windhoek Central Hospital
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Rekrutacyjny
- Shahid Gangalal National Heart Center
-
Kontakt:
- Ashish Amatya, MD
- Numer telefonu: +9779851004532
- E-mail: amatyaashish151@gmail.com
-
Kontakt:
- Ashish Amatya, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022322
- Rekrutacyjny
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Daniela Filipescu, MD
- Numer telefonu: 004-0213026736
- E-mail: 1danielaf@gmail.com
-
Kontakt:
- Daniela Filipescu, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National Heart Centre
-
Kontakt:
- Hwang Chih, MD
- Numer telefonu: +65 6321 4220
- E-mail: hwang.nian.chih@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Hwang Chih, MD
-
-
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Rekrutacyjny
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Kramer, MD
- Numer telefonu: 207-662-2923
- E-mail: Robert.Kramer@mainehealth.org
-
Kontakt:
- Robert Kramer, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- The Cooper Health System
-
Kontakt:
- Ludmil Mitrev, MD
- E-mail: mitrev-ludmil@CooperHealth.edu
-
Kontakt:
- Ludmil Mitrev, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Columbia University
-
Kontakt:
- Aaron Mittel, MD
- Numer telefonu: 212-305-9817
- E-mail: am4656@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Aaron Mittel, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Aktywny, nie rekrutujący
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4054
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Daniel Bolliger, MD
- Numer telefonu: +41 61 328 64 23
- E-mail: Daniel.bolliger@usb.ch
-
Kontakt:
- Daniel Bolliger, MD
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
Kontakt:
- Gabor Erdoes, MD
- Numer telefonu: 00 41 31 632 2726
- E-mail: gabor.erdoes@insel.ch
-
Kontakt:
- Gabor Erdoes, MD
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michael Lewis, MD
-
Kontakt:
- Michael Lewis, MD
- E-mail: Michael.lewis22@nhs.net
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ben Gibbison, MD
- Numer telefonu: 07931568135
- E-mail: ben.gibbison@bristol.ac.uk
-
Kontakt:
- Ben Gibbison, MD
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
-
Kontakt:
- Andrew klein, MD
-
Kontakt:
- Andrew klein, MD
- Numer telefonu: (01223) 638185
- E-mail: andrew.klein@nhs.net
-
Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Seema Agarwal, MD
- E-mail: Seema.Agarwal@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Seema Agarwal, MD
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leicester
-
Kontakt:
- Gavin Murphy, MD
- Numer telefonu: +44 116 258 3054
- E-mail: gjm19@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- Gavin Murphy, MD
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
-
Kontakt:
- Kunal Waghmare, MD
- Numer telefonu: 01268524900
- E-mail: kunal.waghmare@nhs.net
-
Kontakt:
- Kunal Waghmare, MD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paul Diprose, MD
- Numer telefonu: 01722 711042
- E-mail: drpdiprose@gmail.com
-
Kontakt:
- Paul Diprose, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 i ≤65 lat
- Planowana operacja kardiochirurgiczna z użyciem krążenia pozaustrojowego
- Uzyskano świadomą zgodę
- Przedoperacyjny Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE I) 6 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać lub odmawiają przyjmowania produktów krwiopochodnych
- Pacjenci, którzy są zaangażowani w przedoperacyjny program autologicznych dawców krwi
- Pacjenci poddawani przeszczepowi serca lub operowani wyłącznie w celu wprowadzenia urządzenia wspomagającego pracę komór
- Ciąża lub laktacja (u kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Restrykcyjna strategia transfuzji
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich stężenie Hb wynosi <75 g/l (<7,5 g/dl; <4,7 mmol/l) śródoperacyjnie i/lub pooperacyjnie.
|
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich stężenie Hb jest równe
|
|
Aktywny komparator: Liberalna strategia transfuzji
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich stężenie Hb wynosi <95 g/l (<9,5 g/dl; <5,9 mmol/l) śródoperacyjnie lub pooperacyjnie na OIT; i/lub <85 g/l (< 8,5 g/dl; <5,3 mmol/l) na oddziale.
|
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich stężenie Hb jest równe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona punktacja jednego z następujących zdarzeń występujących 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej: (1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; (2) zawał mięśnia sercowego; (3) nowo rozpoznana niewydolność nerek wymagająca dializy; lub (4) nowy ogniskowy deficyt neurologiczny (udar).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej.
|
Dowolna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, nowo rozpoznana niewydolność nerek wymagająca dializy lub nowy ogniskowy ubytek neurologiczny (udar).
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania każdego pojedynczego składnika głównego punktu końcowego: śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, nowo rozpoznana niewydolność nerek wymagająca dializy oraz nowy ogniskowy ubytek neurologiczny (udar).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej.
|
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, nowo rozpoznana niewydolność nerek wymagająca dializy oraz nowy ogniskowy ubytek neurologiczny (udar).
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej.
|
|
Łączna i indywidualna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, nowo rozpoznana niewydolność nerek wymagająca dializy oraz nowy ogniskowy ubytek neurologiczny (udar).
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Złożona i indywidualna częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, nowo rozpoznanej niewydolności nerek wymagającej dializy oraz nowych ogniskowych ubytków neurologicznych (udar).
|
Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Długość pobytu na OIT iw szpitalu w dniach.
|
Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Przedłużający się stan niskiego napięcia wyjściowego.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zdefiniowane jako potrzeba dwóch lub więcej leków inotropowych przez 24 godziny lub dłużej, wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub urządzenia wspomagającego pracę komór po operacji.
|
Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas na wentylację mechaniczną.
|
Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Częstość infekcji.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zdefiniowany jako wstrząs septyczny z dodatnimi posiewami krwi; zapalenie płuc zdefiniowane jako rozpoznanie autopsyjne lub naciek rentgenograficzny i co najmniej dwa z trzech następujących kryteriów: gorączka, leukocytoza i dodatni posiew plwociny; i/lub głęboka infekcja rany mostka lub nogi wymagająca dożylnego podania antybiotyków i/lub chirurgicznego oczyszczenia rany.
|
Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Ostre uszkodzenie nerek.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) — wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 50% w ciągu 1 tygodnia lub wzrost o 26,5 mmol/l w ciągu 48 godzin.
|
Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Delirium.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Metoda oceny splątania (CAM) lub CAM-ICU (nawet w 1 przypadku) lub lista kontrolna przesiewowa delirium intensywnej terapii (ICDSC) > 3 lub 3D-CAM lub 4AT ≥ 4 lub więcej niż jedna dawka haloperidolu lub podobnego leku przeciwpsychotycznego lub udokumentowane majaczenie przez neurologa, neurochirurga lub konsultację psychiatryczną.
|
Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Częstość występowania zawału jelit.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Potwierdzone obrazowaniem (np.
angiografia), sekcja zwłok lub środkami chirurgicznymi.
|
Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wizyty w szpitalu.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej.
|
Hospitalizacja i/lub wizyty w nagłych wypadkach oraz rewaskularyzacja wieńcowa po zabiegu indeksacji.
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej.
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odsetek przetoczonych pacjentów i liczba wykorzystanych produktów krwiopochodnych (KKCz, osocze, płytki krwi).
|
Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Występowanie drgawek.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uogólnione lub ogniskowe ruchy toniczno-kloniczne odpowiadające napadowi; lub elektroencefalogram wykazujący wyładowania padaczkowopodobne; lub rozpoznanie napadów padaczkowych przez konsultację neurologa lub neurochirurga.
|
Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Częstość występowania encefalopatii.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Nieoczekiwane opóźnione wybudzenie lub poważnie zmieniony stan psychiczny (nieprzytomność pomimo braku leków uspokajających przez ponad 5 dni) lub encefalopatia udokumentowana konsultacją neurologa, neurochirurga lub psychiatry.
|
Do wypisu ze szpitala lub po 28 dniach po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
- Główny śledczy: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRICS-IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Restrykcyjna strategia transfuzji
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny