Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonskrav hos yngre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (TRICS-IV)

18. november 2024 oppdatert av: Unity Health Toronto

En internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie for å vurdere transfusjonsterskler hos yngre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

TRICS-IV er en internasjonal, multisenter, åpen randomisert, kontrollert studie av to vanlig brukte transfusjonsstrategier hos pasienter med moderat til høy risiko som er 65 år eller yngre som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass, ved bruk av et overlegent studiedesign.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alistair Royse, MD
        • Ta kontakt med:
      • Prahran, Australia, 3181
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2024
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • David Scott, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Raymond Hu, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
        • Rekruttering
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nick Kuzak
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Saint John Regional Hospitall
        • Ta kontakt med:
          • Craig Brown
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Richard Whitlock
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Rekruttering
        • Health Sciences North Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Fremes, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • François Carrier
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Étienne J Couture
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Cardioinfantil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Rekruttering
        • Fundacion Abood Shaio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Suspendert
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Egypt
    • Cairo
      • Naşr, Cairo, Egypt, 4450010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nasr City Health Insurance Hospital
  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University
  • Hellas
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
        • Rekruttering
        • Democritus University of Thrace
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dimos Karangelis, MD
  • India
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380060
        • Rekruttering
        • EPIC Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chirag Mehta, MD
  • Namibia
    • Khomas
      • Windhoek, Khomas, Namibia, 0000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Windhoek Central Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Rekruttering
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ashish Amatya, MD
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022322
        • Rekruttering
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Filipescu, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Heart Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hwang Chih, MD
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitari de València
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ana Maria Gomez Caro, MD
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Rekruttering
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Michael Lewis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Bristol, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • Ta kontakt med:
          • Andrew klein, MD
        • Ta kontakt med:
      • Wythenshawe, Storbritannia, M23 9QZ
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Storbritannia, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University Hospital Leicester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Paul Diprose, MD
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4054
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gabor Erdoes, MD
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 og ≤65 år
  2. Planlagt hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass
  3. Informert samtykke innhentet
  4. Preoperativt European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) på 6 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å delta
  2. Pasienter som ikke er i stand til å motta eller som nekter blodprodukter
  3. Pasienter som er involvert i et preoperativt autologt pre-donasjonsprogram
  4. Pasienter som har en hjertetransplantasjon eller som har kirurgi kun for innsetting av en ventrikulær hjelpeenhet
  5. Graviditet eller amming (en negativ graviditetstest må tas før randomisering for kvinner i fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv transfusjonsstrategi
Pasienter vil motta en RBC-transfusjon hvis deres Hb-konsentrasjon er <75 g/l (<7,5 g/dL; <4,7 mmol/L) intraoperativt og/eller postoperativt.
Annen: Restriktiv transfusjonsstrategi
Pasienter vil motta en RBC-transfusjon hvis Hb-konsentrasjonen er det
Aktiv komparator: Liberal transfusjonsstrategi
Pasienter vil motta en RBC-transfusjon hvis deres Hb-konsentrasjon er <95 g/L (<9,5 g/dL; <5,9 mmol/L) intraoperativt eller postoperativt på intensivavdelingen; og/eller <85 g/L (< 8,5 g/dL; <5,3 mmol/L) på avdelingen.
Annen: Liberal transfusjonsstrategi
Pasienter vil motta en RBC-transfusjon hvis Hb-konsentrasjonen er det

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum av en av følgende hendelser som inntreffer 6 måneder etter hjertekirurgi: (1) dødelighet av alle årsaker; (2) hjerteinfarkt; (3) nyresvikt som krever dialyse; eller (4) nytt fokalt nevrologisk underskudd (slag).
Tidsramme: Innen 6 måneder etter hjerteoperasjon.
Enhver dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, ny debut nyresvikt som krever dialyse, eller nytt fokalt nevrologisk underskudd (slag).
Innen 6 måneder etter hjerteoperasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hver enkelt komponent av det primære utfallet: dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, ny debut av nyresvikt som krever dialyse, og nytt fokalt nevrologisk underskudd (slag).
Tidsramme: Innen 6 måneder etter hjerteoperasjon.
Forekomst av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, ny debut av nyresvikt som krever dialyse, og nytt fokalt nevrologisk underskudd (slag).
Innen 6 måneder etter hjerteoperasjon.
Sammensatt og individuell dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, ny debut av nyresvikt som krever dialyse, og nytt fokalt nevrologisk underskudd (slag).
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Sammensatt og individuell forekomst av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, ny debut av nyresvikt som krever dialyse, og nytt fokalt nevrologisk underskudd (slag).
Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus i dager.
Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Langvarig lav utgangstilstand.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Definert som behovet for to eller flere inotroper i 24 timer eller mer, intra-aorta ballongpumpe eller ventrikulær hjelpeapparat postoperativt.
Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Varighet av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Tid på mekanisk ventilasjon.
Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Forekomst av infeksjon.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Definert som septisk sjokk med positive blodkulturer; lungebetennelse definert som obduksjonsdiagnose eller røntgenografisk infiltrat og minst to av tre av følgende kriterier: feber, leukocytose og positiv sputumkultur; og/eller dyp bryst- eller bensårinfeksjon som krever intravenøs antibiotika og/eller kirurgisk debridering.
Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Akutt nyreskade.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for klinisk praksis - en 50 % økning i serumkreatinin innen 1 uke eller en 26,5 mmol/L økning innen 48 timer.
Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Delirium.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Confusion Assessment Method (CAM) eller CAM-ICU (selv ved 1 anledning), eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 3, eller 3D-CAM, eller 4AT ≥4, eller mer enn én dose haloperidol eller lignende antipsykotisk legemiddel , eller dokumentert delirium av nevrolog eller nevrokirurg eller konsultasjon hos psykiater.
Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Forekomst av tarminfarkt.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Bekreftet ved bildebehandling (f.eks. angiografi), obduksjon eller gjennom kirurgiske midler.
Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Sykehusbesøk.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter hjerteoperasjon.
Sykehusinnleggelse og/eller akuttbesøk og koronar revaskularisering etter indeksprosedyre.
Innen 6 måneder etter hjerteoperasjon.
Krav til transfusjon.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Andelen pasienter som ble transfundert og antall blodprodukter som brukes (RBC, plasma, blodplater).
Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Forekomst av anfall.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Generaliserte eller fokale tonisk-kloniske bevegelser i samsvar med anfall; eller elektroencefalogram som viser epileptiforme utladninger; eller diagnose av anfall av nevrolog eller nevrokirurg konsultasjon.
Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Forekomst av encefalopati.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.
Uventet forsinket oppvåkning eller alvorlig endret mental status (bevisstløs til tross for ingen beroligende medisiner på mer enn 5 dager), eller encefalopati dokumentert av nevrolog eller nevrokirurg eller konsultasjon med psykiater.
Inntil sykehusutskrivning eller etter 28 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TRICS-IV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere