Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionskrav hos yngre patienter som genomgår hjärtkirurgi (TRICS-IV)

18 november 2024 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En internationell, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma transfusionströsklar hos yngre patienter som genomgår hjärtkirurgi

TRICS-IV är en internationell, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie av två vanligt använda transfusionsstrategier på patienter med måttlig till hög risk som är 65 år eller yngre som genomgår hjärtkirurgi på kardiopulmonell bypass, med en överlägsen prövningsdesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Alistair Royse, MD
        • Kontakt:
      • Prahran, Australien, 3181
        • Rekrytering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2024
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Scott, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raymond Hu, MD
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota, Colombia
        • Rekrytering
        • Fundacion Cardioinfantil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Rekrytering
        • Fundacion Abood Shaio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • Egypten
    • Cairo
      • Naşr, Cairo, Egypten, 4450010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nasr City Health Insurance Hospital
  • Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Rekrytering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Thomas Jefferson University
  • Grekland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68100
        • Rekrytering
        • Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dimos Karangelis, MD
  • Indien
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380060
        • Rekrytering
        • EPIC Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chirag Mehta, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
        • Rekrytering
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nick Kuzak
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrytering
        • Saint John Regional Hospitall
        • Kontakt:
          • Craig Brown
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Whitlock
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrytering
        • Health Sciences North Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Stephen Fremes, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Carrier
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytering
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Kontakt:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Étienne J Couture
  • Namibia
    • Khomas
      • Windhoek, Khomas, Namibia, 0000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Windhoek Central Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Rekrytering
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ashish Amatya, MD
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022322
        • Rekrytering
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Filipescu, MD
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Upphängd
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4054
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabor Erdoes, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitari de València
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Maria Gomez Caro, MD
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • Rekrytering
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Michael Lewis, MD
        • Kontakt:
      • Bristol, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • Kontakt:
          • Andrew klein, MD
        • Kontakt:
      • Wythenshawe, Storbritannien, M23 9QZ
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Storbritannien, LE3 9QP
        • Rekrytering
        • University Hospital Leicester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Diprose, MD
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 och ≤65 år
  2. Planerad hjärtkirurgi med hjälp av hjärt-lungbypass
  3. Informerat samtycke erhållits
  4. Preoperativt European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) på 6 eller fler

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att delta
  2. Patienter som inte kan ta emot eller vägrar blodprodukter
  3. Patienter som är involverade i ett preoperativt autologt pre-donationsprogram
  4. Patienter som genomgår en hjärttransplantation eller opereras enbart för införande av en ventrikulär hjälpanordning
  5. Graviditet eller amning (ett negativt graviditetstest måste erhållas innan randomisering för kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi
Patienter kommer att få en RBC-transfusion om deras Hb-koncentration är <75 g/L (<7,5 g/dL; <4,7 mmol/L) intraoperativt och/eller postoperativt.
Övrig: Restriktiv transfusionsstrategi
Patienterna kommer att få en RBC-transfusion om deras Hb-koncentration är det
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Patienter kommer att få en RBC-transfusion om deras Hb-koncentration är <95 g/L (<9,5 g/dL; <5,9 mmol/L) intraoperativt eller postoperativt på intensivvårdsavdelningen; och/eller <85 g/L (< 8,5 g/dL; <5,3 mmol/L) på avdelningen.
Övrig: Liberal transfusionsstrategi
Patienterna kommer att få en RBC-transfusion om deras Hb-koncentration är det

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt poäng för någon av följande händelser som inträffar 6 månader efter hjärtkirurgi: (1) dödlighet av alla orsaker; (2) hjärtinfarkt; (3) nystartad njursvikt som kräver dialys; eller (4) nytt fokalt neurologiskt underskott (stroke).
Tidsram: Inom 6 månader efter hjärtoperation.
Mortalitet av alla orsaker, hjärtinfarkt, nystartad njursvikt som kräver dialys eller ny fokal neurologisk brist (stroke).
Inom 6 månader efter hjärtoperation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av varje enskild komponent av det primära resultatet: dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, nystartad njursvikt som kräver dialys och nytt fokalt neurologiskt underskott (stroke).
Tidsram: Inom 6 månader efter hjärtoperation.
Incidens av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, nystartad njursvikt som kräver dialys och nytt fokalt neurologiskt underskott (stroke).
Inom 6 månader efter hjärtoperation.
Sammansatt och individuell dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, nystartad njursvikt som kräver dialys och nytt fokalt neurologiskt underskott (stroke).
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Sammansatt och individuell incidens av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, nystartad njursvikt som kräver dialys och ny fokal neurologisk brist (stroke).
Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Längd på ICU och sjukhus.
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Längd på ICU och sjukhus i dagar.
Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Långvarigt låg utgångstillstånd.
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Definierat som behovet av två eller flera inotroper under 24 timmar eller mer, intra-aorta ballongpump eller ventrikulär assistans postoperativt.
Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Varaktighet för mekanisk ventilation.
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Tid på mekanisk ventilation.
Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomst av infektion.
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Definierat som septisk chock med positiva blododlingar; lunginflammation definierad som obduktionsdiagnos eller röntgenografiskt infiltrat och minst två av tre av följande kriterier: feber, leukocytos och positiv sputumodling; och/eller djup bröst- eller bensårinfektion som kräver intravenös antibiotika och/eller kirurgisk debridering.
Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Akut njurskada.
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Definieras av riktlinjen för klinisk praxis för Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) - en 50 % ökning av serumkreatinin inom 1 vecka eller en 26,5 mmol/L ökning inom 48 timmar.
Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Delirium.
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Confusion Assessment Method (CAM) eller CAM-ICU (även vid 1 tillfälle), eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 3, eller 3D-CAM, eller 4AT ≥4, eller mer än en dos av haloperidol eller liknande antipsykotiskt läkemedel , eller dokumenterat delirium av neurolog eller neurokirurg eller konsultation med psykiater.
Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomst av tarminfarkt.
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Bekräftat genom bildbehandling (t.ex. angiografi), obduktion eller genom kirurgiska metoder.
Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukhusbesök.
Tidsram: Inom 6 månader efter hjärtoperation.
Sjukhusinläggning och/eller akutbesök och koronar revaskularisering efter indexprocedur.
Inom 6 månader efter hjärtoperation.
Transfusionskrav.
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Andelen patienter som transfunderas och antalet använda blodprodukter (RBC, plasma, trombocyter).
Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomst av anfall.
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Generaliserade eller fokala tonisk-kloniska rörelser förenliga med anfall; eller elektroencefalogram som visar epileptiforma urladdningar; eller diagnos av anfall av neurolog eller neurokirurg konsultation.
Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomst av encefalopati.
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
Oväntat försenat uppvaknande eller allvarligt förändrat mentalt tillstånd (medvetslös trots ingen lugnande medicin på mer än 5 dagar), eller encefalopati dokumenterad av neurolog eller neurokirurg eller konsultation med psykiater.
Fram till sjukhusutskrivning eller efter 28 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Huvudutredare: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TRICS-IV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera