Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionskrav hos yngre patienter, der gennemgår hjertekirurgi (TRICS-IV)

18. november 2024 opdateret af: Unity Health Toronto

Et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af transfusionstærskler hos yngre patienter, der gennemgår hjertekirurgi

TRICS-IV er et internationalt, multicenter, åbent randomiseret, kontrolleret forsøg med to almindeligt anvendte transfusionsstrategier i moderat til højrisikopatienter, der er 65 år eller yngre, der gennemgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass, ved hjælp af et superioritetsstudiedesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Alistair Royse, MD
        • Kontakt:
      • Prahran, Australien, 3181
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2024
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Scott, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raymond Hu, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
        • Rekruttering
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nick Kuzak
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Saint John Regional Hospitall
        • Kontakt:
          • Craig Brown
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Whitlock
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Rekruttering
        • Health Sciences North Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Stephen Fremes, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Carrier
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Kontakt:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Étienne J Couture
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Cardioinfantil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Rekruttering
        • Fundación Abood Shaio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Suspenderet
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Rekruttering
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Michael Lewis, MD
        • Kontakt:
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • Kontakt:
          • Andrew klein, MD
        • Kontakt:
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University Hospital Leicester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Diprose, MD
  • Egypten
    • Cairo
      • Naşr, Cairo, Egypten, 4450010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nasr City Health Insurance Hospital
  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University
  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dimos Karangelis, MD
  • Indien
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380060
        • Rekruttering
        • Epic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chirag Mehta, MD
  • Namibia
    • Khomas
      • Windhoek, Khomas, Namibia, 0000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Windhoek Central Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Rekruttering
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ashish Amatya, MD
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022322
        • Rekruttering
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Filipescu, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4054
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabor Erdoes, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitari de València
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Maria Gomez Caro, MD
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 og ≤65 år
  2. Planlagt hjerteoperation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  3. Informeret samtykke opnået
  4. Præoperativt europæisk system for hjerteoperativ risikovurdering (EuroSCORE I) på 6 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter deltagelse
  2. Patienter, der ikke er i stand til at modtage eller afslår blodprodukter
  3. Patienter, der er involveret i et præoperativt autologt prædonationsprogram
  4. Patienter, der skal have en hjertetransplantation eller kun opereres for indsættelse af en ventrikulær hjælpeanordning
  5. Graviditet eller amning (en negativ graviditetstest skal indhentes før randomisering for kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi
Patienter vil modtage en RBC-transfusion, hvis deres Hb-koncentration er <75 g/L (<7,5 g/dL; <4,7 mmol/L) intraoperativt og/eller postoperativt.
Andet: Restriktiv transfusionsstrategi
Patienter vil modtage en RBC-transfusion, hvis deres Hb-koncentration er
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Patienter vil modtage en RBC-transfusion, hvis deres Hb-koncentration er <95 g/L (<9,5 g/dL; <5,9 mmol/L) intraoperativt eller postoperativt på intensivafdelingen; og/eller <85 g/L (< 8,5 g/dL; <5,3 mmol/L) på afdelingen.
Andet: Liberal transfusionsstrategi
Patienter vil modtage en RBC-transfusion, hvis deres Hb-koncentration er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score af en af ​​de følgende hændelser, der forekommer 6 måneder efter hjertekirurgi: (1) dødelighed af alle årsager; (2) myokardieinfarkt; (3) nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse; eller (4) nyt fokalt neurologisk underskud (slagtilfælde).
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hjerteoperation.
Enhver mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse, eller nyt fokalt neurologisk underskud (apopleksi).
Inden for 6 måneder efter hjerteoperation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hver enkelt komponent af det primære resultat: mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse, og nyt fokalt neurologisk underskud (slagtilfælde).
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hjerteoperation.
Forekomst af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse, og nyt fokalt neurologisk underskud (apopleksi).
Inden for 6 måneder efter hjerteoperation.
Sammensat og individuel dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse, og nyt fokalt neurologisk underskud (slagtilfælde).
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Sammensat og individuel forekomst af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse, og nyt fokalt neurologisk underskud (slagtilfælde).
Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Længde af liggetid på intensivafdeling og hospital.
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Længde af liggetid på intensivafdeling og hospital i dage.
Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Langvarig lav outputtilstand.
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Defineret som behovet for to eller flere inotroper i 24 timer eller mere, intra-aorta ballonpumpe eller ventrikulær hjælpeanordning postoperativt.
Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af mekanisk ventilation.
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Tid på mekanisk ventilation.
Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af infektion.
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Defineret som septisk shock med positive blodkulturer; lungebetændelse defineret som obduktionsdiagnose eller røntgenografisk infiltrat og mindst to ud af tre af følgende kriterier: feber, leukocytose og positiv sputumkultur; og/eller dyb bryst- eller bensårinfektion, der kræver intravenøs antibiotika og/eller kirurgisk debridering.
Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Akut nyreskade.
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for klinisk praksis - en stigning på 50 % i serumkreatinin inden for 1 uge eller en stigning på 26,5 mmol/L inden for 48 timer.
Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Delirium.
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Confusion Assessment Method (CAM) eller CAM-ICU (selv ved 1 lejlighed), eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 3, eller 3D-CAM, eller 4AT ≥4, eller mere end én dosis haloperidol eller lignende antipsykotisk lægemiddel , eller dokumenteret delirium af neurolog eller neurokirurg eller psykiater konsultation.
Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af tarminfarkt.
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Bekræftet ved billeddannelse (f.eks. angiografi), obduktion eller gennem kirurgiske midler.
Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Hospitalsbesøg.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hjerteoperation.
Hospitalsindlæggelse og/eller akutbesøg og koronar revaskularisering efter indeksprocedure.
Inden for 6 måneder efter hjerteoperation.
Transfusionskrav.
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Andelen af ​​transfunderede patienter og antallet af anvendte blodprodukter (RBC'er, plasma, blodplader).
Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af anfald.
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Generaliserede eller fokale tonisk-kloniske bevægelser i overensstemmelse med anfald; eller elektroencefalogram, der viser epileptiforme udladninger; eller diagnose af anfald af neurolog eller neurokirurg konsultation.
Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af encefalopati.
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Uventet forsinket opvågning eller alvorligt ændret mental status (bevidstløs trods ingen beroligende medicin i mere end 5 dage), eller encefalopati dokumenteret af neurolog eller neurokirurg eller psykiater konsultation.
Op til hospitalsudskrivning eller efter 28 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRICS-IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Restriktiv transfusionsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner