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Requisiti trasfusionali nei pazienti più giovani sottoposti a cardiochirurgia (TRICS-IV)

18 novembre 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio controllato internazionale, multicentrico, randomizzato per valutare le soglie trasfusionali nei pazienti più giovani sottoposti a cardiochirurgia

TRICS-IV è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, di due strategie trasfusionali comunemente utilizzate in pazienti a rischio da moderato ad alto di età pari o inferiore a 65 anni sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, utilizzando un disegno di sperimentazione di superiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Alistair Royse, MD
        • Contatto:
      • Prahran, Australia, 3181
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2024
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Scott, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Raymond Hu, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
        • Reclutamento
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nick Kuzak
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Reclutamento
        • Saint John Regional Hospitall
        • Contatto:
          • Craig Brown
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Richard Whitlock
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Attivo, non reclutante
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Reclutamento
        • Health Sciences North Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contatto:
          • Stephen Fremes, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
        • Contatto:
          • François Carrier
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Contatto:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Contatto:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Étienne J Couture
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundacion Cardioinfantil
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Reclutamento
        • Fundación Abood Shaio
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • Egitto
    • Cairo
      • Naşr, Cairo, Egitto, 4450010
        • Attivo, non reclutante
        • Nasr City Health Insurance Hospital
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Sospeso
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • Democritus University of Thrace
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dimos Karangelis, MD
  • India
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380060
        • Reclutamento
        • Epic Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chirag Mehta, MD
  • Namibia
    • Khomas
      • Windhoek, Khomas, Namibia, 0000
        • Attivo, non reclutante
        • Windhoek Central Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Reclutamento
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ashish Amatya, MD
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Reclutamento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Michael Lewis, MD
        • Contatto:
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • Contatto:
          • Andrew klein, MD
        • Contatto:
      • Wythenshawe, Regno Unito, M23 9QZ
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • University Hospital Leicester
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Paul Diprose, MD
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022322
        • Reclutamento
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Daniela Filipescu, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitari de València
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ana Maria Gomez Caro, MD
  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Attivo, non reclutante
        • Thomas Jefferson University
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Attivo, non reclutante
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4054
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gabor Erdoes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 e ≤65 anni di età
  2. Chirurgia cardiaca pianificata mediante bypass cardiopolmonare
  3. Consenso informato ottenuto
  4. Sistema europeo preoperatorio per la valutazione del rischio operatorio cardiaco (EuroSCORE I) di 6 o più

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano la partecipazione
  2. Pazienti che non possono ricevere o rifiutano emoderivati
  3. Pazienti coinvolti in un programma preoperatorio di predonazione autologa
  4. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore o sottoposti a intervento chirurgico esclusivamente per l'inserimento di un dispositivo di assistenza ventricolare
  5. Gravidanza o allattamento (un test di gravidanza negativo deve essere ottenuto prima della randomizzazione per le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale restrittiva
I pazienti riceveranno una trasfusione di globuli rossi se la loro concentrazione di Hb è <75 g/L (<7,5 g/dL; <4,7mmol/L) intraoperatoria e/o postoperatoria.
Altro: Strategia trasfusionale restrittiva
I pazienti riceveranno una trasfusione di globuli rossi se la loro concentrazione di Hb è
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale liberale
I pazienti riceveranno una trasfusione di globuli rossi se la loro concentrazione di emoglobina è <95 g/L (<9,5 g/dL; <5,9 mmol/L) durante l'intervento o dopo l'intervento in terapia intensiva; e/o <85 g/L (< 8,5 g/dL; <5,3mmol/L) in reparto.
Altro: Strategia trasfusionale liberale
I pazienti riceveranno una trasfusione di globuli rossi se la loro concentrazione di Hb è

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatisi 6 mesi dopo l'intervento cardiaco: (1) mortalità per tutte le cause; (2) infarto del miocardio; (3) insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi; o (4) nuovo deficit neurologico focale (ictus).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento cardiochirurgico.
Qualsiasi mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi o nuovo deficit neurologico focale (ictus).
Entro 6 mesi dall'intervento cardiochirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ogni singola componente dell'esito primario: mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi e nuovo deficit neurologico focale (ictus).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento cardiochirurgico.
Incidenza di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi e nuovo deficit neurologico focale (ictus).
Entro 6 mesi dall'intervento cardiochirurgico.
Mortalità composita e individuale per tutte le cause, infarto del miocardio, insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi e nuovo deficit neurologico focale (ictus).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza composita e individuale di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi e nuovo deficit neurologico focale (ictus).
Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedale in giorni.
Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stato di uscita basso prolungato.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Definito come la necessità di due o più inotropi per 24 ore o più, pompa a palloncino intra-aortico o dispositivo di assistenza ventricolare nel postoperatorio.
Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo di ventilazione meccanica.
Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza dell'infezione.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Definito come shock settico con emocolture positive; polmonite definita come diagnosi autoptica o infiltrato radiografico e almeno due su tre dei seguenti criteri: febbre, leucocitosi e coltura dell'espettorato positiva; e/o infezione profonda della ferita dello sterno o della gamba che richiede antibiotici per via endovenosa e/o sbrigliamento chirurgico.
Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Danno renale acuto.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Definito dalle linee guida per la pratica clinica Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) - un aumento del 50% della creatinina sierica entro 1 settimana o un aumento di 26,5 mmol/L entro 48 ore.
Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Delirio.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Confusion Assessment Method (CAM) o CAM-ICU (anche in 1 occasione), o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 3, o 3D-CAM, o 4AT ≥4, o più di una dose di aloperidolo o farmaco antipsicotico simile , o delirio documentato da neurologo o neurochirurgo o consulenza psichiatrica.
Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza di infarto intestinale.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Confermato dall'imaging (ad es. angiografia), autopsia o con mezzi chirurgici.
Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Visite ospedaliere.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento cardiochirurgico.
Ricovero e/o visite di urgenza e rivascolarizzazione coronarica dopo procedura index.
Entro 6 mesi dall'intervento cardiochirurgico.
Requisiti trasfusionali.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La percentuale di pazienti trasfusi e il numero di emoderivati ​​utilizzati (globuli rossi, plasma, piastrine).
Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza delle convulsioni.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Movimenti tonico-clonici generalizzati o focali compatibili con crisi epilettiche; o elettroencefalogramma che dimostri scariche epilettiformi; o diagnosi di convulsioni da parte di un neurologo o di un consulto con un neurochirurgo.
Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza di encefalopatia.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Risveglio ritardato inaspettato o stato mentale gravemente alterato (incoscienza nonostante l'assenza di farmaci sedativi per più di 5 giorni) o encefalopatia documentata dal consulto di un neurologo o neurochirurgo o psichiatra.
Fino alla dimissione dall'ospedale o dopo 28 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRICS-IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

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