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심장 수술을 받는 젊은 환자의 수혈 요건 (TRICS-IV)

2024년 11월 18일 업데이트: Unity Health Toronto

심장 수술을 받는 젊은 환자의 수혈 역치를 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위 통제 시험

TRICS-IV는 우월성 시험 설계를 사용하여 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 65세 이하의 중등도에서 고위험 환자에게 일반적으로 사용되는 두 가지 수혈 전략에 대한 국제, 다기관, 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
        • 모병
        • Democritus University of Thrace
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dimos Karangelis, MD
  • 나미비아
    • Khomas
      • Windhoek, Khomas, 나미비아, 0000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Windhoek Central Hospital
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔, 44600
        • 모병
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ashish Amatya, MD
  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 정지된
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022322
        • 모병
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Daniela Filipescu, MD
  • 미국
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 모병
        • Maine Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Thomas Jefferson University
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4054
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gabor Erdoes, MD
  • 스페인
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitari de València
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ana Maria Gomez Caro, MD
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 1ES
        • 모병
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Michael Lewis, MD
        • 연락하다:
      • Bristol, 영국
        • 모병
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • 연락하다:
          • Andrew klein, MD
        • 연락하다:
      • Wythenshawe, 영국, M23 9QZ
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, 영국, LE3 9QP
        • 모병
        • University Hospital Leicester
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국
        • 모병
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Paul Diprose, MD
  • 이집트
    • Cairo
      • Naşr, Cairo, 이집트, 4450010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nasr City Health Insurance Hospital
  • 인도
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380060
        • 모병
        • Epic Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Chirag Mehta, MD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 0C5
        • 모병
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nick Kuzak
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • 모병
        • Saint John Regional Hospitall
        • 연락하다:
          • Craig Brown
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Richard Whitlock
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • 모병
        • Health Sciences North Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • 연락하다:
          • Stephen Fremes, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • 모병
        • Montreal Heart Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • François Carrier
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 모병
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • 연락하다:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • 연락하다:
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Étienne J Couture
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110231
        • 모병
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota, 콜롬비아
        • 모병
        • Fundacion Cardioinfantil
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota, 콜롬비아, 111111
        • 모병
        • Fundacion Abood Shaio
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • Royal Melbourne Hospital
        • 연락하다:
          • Alistair Royse, MD
        • 연락하다:
      • Prahran, 호주, 3181
        • 모병
        • Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2024
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 모병
        • Gold Coast University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • David Scott, MD
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Raymond Hu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하
  2. 심폐 바이패스를 이용한 계획된 심장 수술
  3. 정보에 입각한 동의 획득
  4. 심장 수술 위험 평가를 위한 수술 전 유럽 시스템(EuroSCORE I) 6 이상

제외 기준:

  1. 참여를 거부하는 환자
  2. 혈액 제제를 받을 수 없거나 거부하는 환자
  3. 수술 전 자가 사전 기증 프로그램에 참여하는 환자
  4. 심실보조장치 삽입만을 위한 심장이식 또는 수술을 받는 환자
  5. 임신 또는 수유(임신 가능성이 있는 여성의 경우 무작위 배정 전에 음성 임신 검사를 받아야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제한적 수혈 전략
환자는 수술 중 및/또는 수술 후 Hb 농도가 <75g/L(<7.5g/dL; <4.7mmol/L)인 경우 RBC 수혈을 받게 됩니다.
다른: 제한적 수혈 전략
환자는 Hb 농도가 다음과 같은 경우 RBC 수혈을 받게 됩니다.
활성 비교기: 자유로운 수혈 전략
ICU에서 수술 중 또는 수술 후 Hb 농도가 <95g/L(<9.5g/dL; <5.9mmol/L)이면 환자는 RBC 수혈을 받게 됩니다. 및/또는 병동에서 <85g/L(<8.5g/dL; <5.3mmol/L).
다른: 자유로운 수혈 전략
환자는 Hb 농도가 다음과 같은 경우 RBC 수혈을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술 후 6개월 후에 발생한 다음 사건 중 하나에 대한 종합 점수: (1) 모든 원인으로 인한 사망; (2) 심근경색; (3) 투석이 필요한 새로운 발병 신부전; 또는 (4) 새로운 국소 신경학적 결손(뇌졸중).
기간: 심장 수술 후 6개월 이내.
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 투석이 필요한 새로운 발병 신부전 또는 새로운 국소 신경학적 결손(뇌졸중).
심장 수술 후 6개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과의 각 개별 구성요소의 발생률: 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 투석이 필요한 새로운 발병 신부전 및 새로운 국소 신경학적 결손(뇌졸중).
기간: 심장 수술 후 6개월 이내.
모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 투석이 필요한 새로운 발병 신부전 및 새로운 국소 신경학적 결손(뇌졸중)의 발생률.
심장 수술 후 6개월 이내.
복합 및 개별 모든 원인 사망률, 심근 경색, 투석이 필요한 새로운 발병 신부전 및 새로운 국소 신경학적 결손(뇌졸중).
기간: 퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 투석이 필요한 새로운 발병 신부전 및 새로운 국소 신경학적 결손(뇌졸중)의 복합 및 개별 발생률.
퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
ICU 및 병원 체류 기간.
기간: 퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
ICU 및 병원 체류 기간(일).
퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
장기간 낮은 출력 상태.
기간: 퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
수술 후 24시간 이상 동안 2개 이상의 수축촉진제, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 심실 보조 장치가 필요한 경우로 정의됩니다.
퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
기계적 환기 기간.
기간: 퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
기계적 환기 시간.
퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
감염의 발생.
기간: 퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
양성 혈액 배양을 동반한 패혈성 쇼크로 정의됨; 부검 진단 또는 방사선학적 침윤으로 정의되는 폐렴 및 다음 기준 중 적어도 2개: 발열, 백혈구 증가증 및 양성 가래 배양; 및/또는 정맥 항생제 및/또는 외과적 괴사 조직 제거술이 필요한 심부 흉골 또는 다리 상처 감염.
퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
급성 신장 손상.
기간: 퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 임상 진료 가이드라인에서 정의한 기준은 1주일 이내에 혈청 크레아티닌이 50% 증가하거나 48시간 이내에 26.5mmol/L가 증가하는 것입니다.
퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
섬망 상태.
기간: 퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
혼란 평가 방법(CAM) 또는 CAM-ICU(1회라도) 또는 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) > 3, 또는 3D-CAM 또는 4AT ≥4, 또는 1회 이상의 할로페리돌 용량 또는 유사 항정신병 약물 , 또는 신경과 전문의 또는 신경 외과 의사 또는 정신과 의사 상담에 의해 문서화 된 섬망.
퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
장 경색의 발병.
기간: 퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
이미징으로 확인(예: 혈관 조영술), 부검, 또는 외과적 수단을 통해.
퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
병원 방문.
기간: 심장 수술 후 6개월 이내.
인덱스 절차 후 입원 및/또는 응급 방문 및 관상 동맥 재생술.
심장 수술 후 6개월 이내.
수혈 요건.
기간: 퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
수혈된 환자의 비율과 사용된 혈액 제제(적혈구, 혈장, 혈소판)의 수.
퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
발작의 발생.
기간: 퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
발작과 일치하는 전신 또는 국소 긴장 간대 운동; 또는 간질양 방전을 나타내는 뇌파도; 또는 신경과 전문의나 신경외과 의사의 상담을 통한 발작 진단.
퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
뇌병증 발병.
기간: 퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.
예상치 못한 지연된 각성 또는 심각하게 변경된 정신 상태(5일 이상 진정제를 투여하지 않았음에도 불구하고 의식이 없음), 또는 신경과 전문의나 신경외과 의사 또는 정신과 의사의 상담에 의해 기록된 뇌병증.
퇴원 시까지 또는 수술 후 28일 후 중 먼저 도래하는 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

수사관

  • 수석 연구원: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • 수석 연구원: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

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