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Requisitos de Transfusão em Pacientes Mais Jovens Submetidos a Cirurgia Cardíaca (TRICS-IV)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Unity Health Toronto

Um ensaio controlado internacional, multicêntrico e randomizado para avaliar os limiares de transfusão em pacientes mais jovens submetidos a cirurgia cardíaca

O TRICS-IV é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, controlado, de duas estratégias de transfusão comumente usadas em pacientes de risco moderado a alto com 65 anos de idade ou menos submetidos a cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea, usando um desenho de estudo de superioridade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
          • Alistair Royse, MD
        • Contato:
      • Prahran, Austrália, 3181
        • Recrutamento
        • Alfred Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2024
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Recrutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
        • Contato:
          • David Scott, MD
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Raymond Hu, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 0C5
        • Recrutamento
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Nick Kuzak
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Recrutamento
        • Saint John Regional Hospitall
        • Contato:
          • Craig Brown
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Richard Whitlock
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Ativo, não recrutando
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Recrutamento
        • Health Sciences North Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contato:
          • Stephen Fremes, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contato:
        • Contato:
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contato:
        • Contato:
          • François Carrier
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Recrutamento
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Contato:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Contato:
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • Contato:
        • Contato:
          • Étienne J Couture
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 110231
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contato:
        • Contato:
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota, Colômbia
        • Recrutamento
        • Fundacion Cardioinfantil
        • Contato:
        • Contato:
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota, Colômbia, 111111
        • Recrutamento
        • Fundacion Abood Shaio
        • Contato:
        • Contato:
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • Egito
    • Cairo
      • Naşr, Cairo, Egito, 4450010
        • Ativo, não recrutando
        • Nasr City Health Insurance Hospital
  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitari de València
        • Contato:
        • Contato:
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • Contato:
        • Contato:
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:
          • Ana Maria Gomez Caro, MD
  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Recrutamento
        • Maine Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University
        • Contato:
        • Contato:
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ativo, não recrutando
        • Thomas Jefferson University
  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Suspenso
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Grécia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
        • Recrutamento
        • Democritus University of Thrace
        • Contato:
        • Contato:
          • Dimos Karangelis, MD
  • Namíbia
    • Khomas
      • Windhoek, Khomas, Namíbia, 0000
        • Ativo, não recrutando
        • Windhoek Central Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Recrutamento
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Ashish Amatya, MD
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Recrutamento
        • University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
        • Contato:
          • Michael Lewis, MD
        • Contato:
      • Bristol, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • Contato:
          • Andrew klein, MD
        • Contato:
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9QZ
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • University Hospital Leicester
        • Contato:
        • Contato:
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • Contato:
        • Contato:
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
          • Paul Diprose, MD
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022322
        • Recrutamento
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contato:
        • Contato:
          • Daniela Filipescu, MD
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4054
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • Contato:
        • Contato:
          • Gabor Erdoes, MD
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Ativo, não recrutando
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Índia
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Índia, 380060
        • Recrutamento
        • EPIC Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Chirag Mehta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 e ≤65 anos de idade
  2. Cirurgia cardíaca planejada com circulação extracorpórea
  3. Consentimento informado obtido
  4. Sistema Europeu Pré-operatório para Avaliação de Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE I) de 6 ou mais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que recusam a participação
  2. Pacientes que não podem receber ou que recusam hemoderivados
  3. Pacientes que estão envolvidos em um programa pré-operatório de pré-doação autóloga
  4. Pacientes submetidos a um transplante cardíaco ou a uma cirurgia apenas para inserção de um dispositivo de assistência ventricular
  5. Gravidez ou lactação (um teste de gravidez negativo deve ser obtido antes da randomização para mulheres com potencial para engravidar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia de Transfusão Restritiva
Os pacientes receberão uma transfusão de hemácias se sua concentração de Hb for <75 g/L (<7,5 g/dL; <4,7mmol/L) no intraoperatório e/ou no pós-operatório.
Outro: Estratégia de Transfusão Restritiva
Os pacientes receberão uma transfusão de hemácias se sua concentração de Hb for
Comparador Ativo: Estratégia Liberal de Transfusão
Os pacientes receberão uma transfusão de hemácias se sua concentração de Hb for <95 g/L (<9,5 g/dL; <5,9mmol/L) no intraoperatório ou no pós-operatório na UTI; e/ou <85 g/L (< 8,5 g/dL; <5,3mmol/L) na enfermaria.
Outro: Estratégia liberal de transfusão
Os pacientes receberão uma transfusão de hemácias se sua concentração de Hb for

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore composto de qualquer um dos seguintes eventos ocorridos 6 meses após a cirurgia cardíaca: (1) mortalidade por todas as causas; (2) infarto do miocárdio; (3) insuficiência renal de início recente requerendo diálise; ou (4) novo déficit neurológico focal (AVC).
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia cardíaca.
Qualquer uma das causas de mortalidade, infarto do miocárdio, insuficiência renal de início recente exigindo diálise ou novo déficit neurológico focal (AVC).
Dentro de 6 meses após a cirurgia cardíaca.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cada componente individual do desfecho primário: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência renal de início recente exigindo diálise e novo déficit neurológico focal (AVC).
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia cardíaca.
Incidência de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência renal de início recente exigindo diálise e novo déficit neurológico focal (AVC).
Dentro de 6 meses após a cirurgia cardíaca.
Mortalidade composta e individual por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência renal de início recente exigindo diálise e novo déficit neurológico focal (AVC).
Prazo: Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Incidência composta e individual de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência renal de início recente exigindo diálise e novo déficit neurológico focal (AVC).
Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Tempo de permanência na UTI e no hospital.
Prazo: Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Tempo de permanência na UTI e no hospital em dias.
Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Estado prolongado de saída baixa.
Prazo: Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Definida como a necessidade de dois ou mais inotrópicos por 24 horas ou mais, bomba de balão intra-aórtico ou dispositivo de assistência ventricular no pós-operatório.
Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Duração da ventilação mecânica.
Prazo: Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Tempo em ventilação mecânica.
Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Incidência de infecção.
Prazo: Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Definido como choque séptico com hemoculturas positivas; pneumonia definida como diagnóstico de autópsia ou infiltrado radiográfico e pelo menos dois de três dos seguintes critérios: febre, leucocitose e cultura de escarro positiva; e/ou infecção profunda do esterno ou da perna que requer antibióticos intravenosos e/ou desbridamento cirúrgico.
Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Lesão renal aguda.
Prazo: Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Definido pela diretriz de prática clínica de melhoria dos resultados globais da doença renal (KDIGO) - um aumento de 50% na creatinina sérica em 1 semana ou um aumento de 26,5 mmol/L em 48 horas.
Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Delírio.
Prazo: Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Confusion Assessment Method (CAM) ou CAM-ICU (mesmo em 1 ocasião), ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 3, ou 3D-CAM, ou 4AT ≥4, ou mais de uma dose de haloperidol ou medicamento antipsicótico similar , ou delírio documentado por neurologista ou neurocirurgião ou consulta com psiquiatra.
Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Incidência de infarto intestinal.
Prazo: Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Confirmado por imagem (por exemplo, angiografia), autópsia ou por meios cirúrgicos.
Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Visitas hospitalares.
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia cardíaca.
Hospitalização e/ou consultas de emergência e revascularização coronária após procedimento índice.
Dentro de 6 meses após a cirurgia cardíaca.
Requisitos de transfusão.
Prazo: Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
A proporção de pacientes transfundidos e o número de hemoderivados utilizados (hemácias, plasma, plaquetas).
Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Incidência de convulsões.
Prazo: Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Movimentos tônico-clônicos generalizados ou focais consistentes com convulsão; ou eletroencefalograma demonstrando descargas epileptiformes; ou diagnóstico de convulsões por consulta de neurologista ou neurocirurgião.
Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Incidência de encefalopatia.
Prazo: Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Despertar tardio inesperado ou estado mental gravemente alterado (inconsciente apesar de nenhuma medicação sedativa por mais de 5 dias) ou encefalopatia documentada por neurologista ou neurocirurgião ou consulta psiquiátrica.
Até a alta hospitalar ou após 28 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TRICS-IV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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