Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusievereisten bij jongere patiënten die een hartoperatie ondergaan (TRICS-IV)

18 november 2024 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om transfusiedrempels te beoordelen bij jongere patiënten die een hartoperatie ondergaan

TRICS-IV is een internationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee veelgebruikte transfusiestrategieën bij matige tot hoogrisicopatiënten van 65 jaar of jonger die een hartoperatie ondergaan via een cardiopulmonale bypass, waarbij gebruik wordt gemaakt van een opzet van een superioriteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • Alistair Royse, MD
        • Contact:
      • Prahran, Australië, 3181
        • Werving
        • Alfred Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2024
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
        • Contact:
          • David Scott, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Raymond Hu, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
        • Werving
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nick Kuzak
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Werving
        • Saint John Regional Hospitall
        • Contact:
          • Craig Brown
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Richard Whitlock
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Actief, niet wervend
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Werving
        • Health Sciences North Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contact:
          • Stephen Fremes, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Contact:
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
        • Contact:
          • François Carrier
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Werving
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Contact:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • Contact:
        • Contact:
          • Étienne J Couture
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Werving
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contact:
        • Contact:
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota, Colombia
        • Werving
        • Fundacion Cardioinfantil
        • Contact:
        • Contact:
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota, Colombia, 111111
        • Werving
        • Fundacion Abood Shaio
        • Contact:
        • Contact:
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • Egypte
    • Cairo
      • Naşr, Cairo, Egypte, 4450010
        • Actief, niet wervend
        • Nasr City Health Insurance Hospital
  • Griekenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • Werving
        • Democritus University of Thrace
        • Contact:
        • Contact:
          • Dimos Karangelis, MD
  • Indië
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië, 380060
        • Werving
        • EPIC Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chirag Mehta, MD
  • Namibië
    • Khomas
      • Windhoek, Khomas, Namibië, 0000
        • Actief, niet wervend
        • Windhoek Central Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Werving
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Ashish Amatya, MD
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022322
        • Werving
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniela Filipescu, MD
  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Geschorst
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitari de València
        • Contact:
        • Contact:
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • Contact:
        • Contact:
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
          • Ana Maria Gomez Caro, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Werving
        • University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
        • Contact:
          • Michael Lewis, MD
        • Contact:
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • Contact:
          • Andrew klein, MD
        • Contact:
      • Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Werving
        • University Hospital Leicester
        • Contact:
        • Contact:
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Paul Diprose, MD
  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • Maine Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University
        • Contact:
        • Contact:
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Actief, niet wervend
        • Thomas Jefferson University
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Actief, niet wervend
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4054
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • Contact:
        • Contact:
          • Gabor Erdoes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 en ≤65 jaar
  2. Geplande hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen
  4. Preoperatief Europees systeem voor cardiale operatieve risicobeoordeling (EuroSCORE I) van 6 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die deelname weigeren
  2. Patiënten die geen bloedproducten kunnen ontvangen of weigeren
  3. Patiënten die betrokken zijn bij een preoperatief autoloog predonatieprogramma
  4. Patiënten die een harttransplantatie ondergaan of een operatie ondergaan uitsluitend voor het inbrengen van een ventriculair hulpmiddel
  5. Zwangerschap of borstvoeding (een negatieve zwangerschapstest moet worden verkregen voorafgaand aan randomisatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Restrictieve transfusiestrategie
Patiënten krijgen een RBC-transfusie als hun Hb-concentratie <75 g/L (<7,5 g/dL; <4,7 mmol/L) intraoperatief en/of postoperatief is.
Ander: Restrictieve transfusiestrategie
Patiënten krijgen een RBC-transfusie als hun Hb-concentratie is
Actieve vergelijker: Liberale transfusiestrategie
Patiënten krijgen een RBC-transfusie als hun Hb-concentratie <95 g/L (<9,5 g/dL; <5,9 mmol/L) intraoperatief of postoperatief op de IC is; en/of <85 g/L (< 8,5 g/dL; <5,3 mmol/L) op de afdeling.
Ander: Liberale transfusiestrategie
Patiënten krijgen een RBC-transfusie als hun Hb-concentratie is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score van een van de volgende gebeurtenissen die 6 maanden na hartchirurgie optreden: (1) sterfte door alle oorzaken; (2) myocardinfarct; (3) nieuw beginnend nierfalen dat dialyse vereist; of (4) nieuw focaal neurologisch tekort (beroerte).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na een hartoperatie.
Elke vorm van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, nieuw beginnend nierfalen dat dialyse vereist, of nieuw focaal neurologisch defect (beroerte).
Binnen 6 maanden na een hartoperatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van elk afzonderlijk onderdeel van het primaire eindpunt: sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, nieuw beginnend nierfalen dat dialyse vereist, en nieuw focaal neurologisch defect (beroerte).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na een hartoperatie.
Incidentie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, nieuw optredende nierinsufficiëntie die dialyse vereist, en nieuwe focale neurologische uitval (beroerte).
Binnen 6 maanden na een hartoperatie.
Samengestelde en individuele sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, nieuw beginnend nierfalen dat dialyse vereist, en nieuw focaal neurologisch tekort (beroerte).
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Samengestelde en individuele incidentie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, nieuw beginnend nierfalen dat dialyse vereist, en nieuw focaal neurologisch defect (beroerte).
Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis in dagen.
Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Langdurige lage uitvoerstatus.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Gedefinieerd als de behoefte aan twee of meer inotropen gedurende 24 uur of langer, intra-aortale ballonpomp of ventriculair hulpapparaat postoperatief.
Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Duur van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Tijd op mechanische ventilatie.
Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Incidentie van infectie.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Gedefinieerd als septische shock met positieve bloedkweken; longontsteking gedefinieerd als autopsiediagnose of röntgenografisch infiltraat en ten minste twee van de drie van de volgende criteria: koorts, leukocytose en positieve sputumkweek; en/of diepe sternale of beenwondinfectie die intraveneuze antibiotica en/of chirurgisch debridement vereist.
Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Acuut nierletsel.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klinische praktijkrichtlijn - een toename van 50% in serumcreatinine binnen 1 week of een toename van 26,5 mmol/L binnen 48 uur.
Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Delirium.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Confusion Assessment Method (CAM) of CAM-ICU (zelfs bij 1 gelegenheid), of Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 3, of 3D-CAM, of 4AT ≥ 4, of meer dan één dosis haloperidol of vergelijkbaar antipsychoticum , of gedocumenteerd delirium door consultatie van neuroloog of neurochirurg of psychiater.
Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Incidentie van darminfarct.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Bevestigd door beeldvorming (bijv. angiografie), autopsie of via chirurgische middelen.
Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Ziekenhuis bezoeken.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na een hartoperatie.
Ziekenhuisopname en/of spoedbezoeken en coronaire revascularisatie na indexeringsprocedure.
Binnen 6 maanden na een hartoperatie.
Vereisten voor transfusies.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Het aandeel patiënten dat een transfusie heeft gekregen en het aantal gebruikte bloedproducten (RBC's, plasma, bloedplaatjes).
Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Incidentie van toevallen.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Gegeneraliseerde of focale tonisch-clonische bewegingen consistent met een aanval; of elektro-encefalogram dat epileptiforme ontladingen aantoont; of diagnose van toevallen door overleg met neuroloog of neurochirurg.
Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Incidentie van encefalopathie.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.
Onverwacht vertraagd ontwaken of ernstig veranderde mentale toestand (bewusteloos ondanks meer dan 5 dagen geen kalmerende medicatie), of encefalopathie gedocumenteerd door neuroloog of neurochirurg of consultatie van een psychiater.
Tot ontslag uit het ziekenhuis of na 28 dagen postoperatief, wat het eerst komt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TRICS-IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren