Avance Solo NPWT システムの安全性と性能を確認する (ASOLO-SW)
2023年2月23日 更新者：Molnlycke Health Care AB
軽度から中等度の浸出急性（外傷性創傷および皮弁および移植片）および亜急性（例：裂開傷）傷
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査の主な目的は、軽度から中等度の浸出急性 (外傷性創傷、皮弁および移植片) および亜急性 (裂開など) における Avance® Solo NPWT システムの安全性と性能を確認することです。傷) 使用説明書に従って使用した場合、最大 28 日間。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、外傷性創傷 (n=34)、亜急性 (裂開創など) の創傷 (n=34) を持つ被験者における Avance Solo NPWT システムの安全性と性能を確認するための、前向きでオープンな非比較 PMCF 調査として設計されています。 、およびフラップとグラフト (n = 34)。 これは、ヨーロッパの約 5 か国で実施される多施設研究です。 適格な被験者は、入院患者と退院患者の両方であり、全員が最大 28 日間、Avance Solo NPWT システムで治療されます。
完全な治療時間 (28 日) の前に、臨床医の判断により、創傷が治癒したとみなされる場合、移植片の割合が十分に高い場合、または十分なフラップの生存率がある場合、治療は中止されます。
パフォーマンスの主要エンドポイントには、最大 28 日間の調査期間中の最後の訪問と比較した創傷の進行状況の評価が含まれます。 創傷の進行は治験責任医師によって決定され、フォローアップ訪問ごとに評価され、次の 3 つの結果によって測定されます。
- 劣化した
- 変化なし
- 改善
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fabriano、イタリア、60044
- "E. Profili" Civil Hospital
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
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Varese、イタリア、21100
- Università dell'Insubria, Varese
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Berlin、ドイツ、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Lübeck、ドイツ、D- 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Montpellier、フランス、34090
- CHU Montpellier
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Paris St Joseph
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Gent、ベルギー、9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 治験責任医師の判断および使用説明書に従って、単回使用 NPWT に適した、低度から中度の滲出性急性 (外傷性創傷、または皮弁/移植片) または亜急性 (裂開創など) の創傷
除外基準:
- -創傷または創傷の縁における既知の悪性腫瘍
- 未治療および以前に確認された骨髄炎
- 非腸管および未調査の瘻
- 痂皮を伴う壊死組織
- 露出した神経、動脈、静脈または器官
- 露出した吻合部
- 製品成分に対する既知のアレルギー/過敏症のある被験者。
- -研究参加時に既知の妊娠または妊娠または授乳を計画している。
- 治験責任医師の判断及び臨床調査計画及びIFUによる調査に適さない被験者。
- -他の進行中の臨床調査に参加する、または過去30日間に、調査官の判断に基づいてこの調査の結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外傷
陰圧創傷療法による治療。
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Avance Solo NPWT システムによる最大 28 日間の創傷治療。
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実験的：亜急性創傷（裂開創など）
陰圧創傷療法による治療。
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Avance Solo NPWT システムによる最大 28 日間の創傷治療。
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実験的：フラップとグラフト
陰圧創傷療法による治療。
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Avance Solo NPWT システムによる最大 28 日間の創傷治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷進行の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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前回の来院時と比較した創傷の進行は、次のように評価されます。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の進行
時間枠：28日
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ベースラインと最終訪問の間で比較され、次のように評価された創傷の進行状況：
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28日
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傷の寸法
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの創傷面積と体積の絶対変化とパーセンテージ変化。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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組織の種類
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの組織タイプ（スラフ、壊死、肉芽形成または上皮化）の変化。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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滲出液
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までのカテゴリースコアリングシステムを使用した、滲出液の量、性質、および臭いの変化。 量: なし、低、中、高 性質: 漿液性、線維性、serosanguineous、血色、seropurent、化膿性、悪性化膿性、heamopurulent、または出血性 におい：無臭、わずか、中程度、強い、非常に強い |
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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創周囲
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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次の条件を使用して、ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの創傷周囲の皮膚状態の変化:
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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痛みの評価
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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各フォローアップ来院時の数値評価尺度（NRS）を使用した、Avance Solo ドレッシング除去時の被験者の痛みの評価。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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滲出液の吸収と輸送
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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Avance Solo NPWT システムの滲出液を吸収および輸送する能力の臨床医による評価は、すべてのフォローアップ訪問で評価されます
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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組織内殖
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、および 28 日目 (+0/-2 日)着替えが変わる
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Avance Solo フォームをすべてのフォローアップ訪問および追加訪問で使用した場合の組織成長の程度。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、および 28 日目 (+0/-2 日)着替えが変わる
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外傷
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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すべてのフォローアップ訪問で、Avance Solo Border Dressing および Avance Solo 固定ストリップの創傷部位および周囲の皮膚に外傷を負った被験者の割合
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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グラフトテイク
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの移植片の割合と創傷上皮化の変化
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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フラップサバイバル
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までのフラップ生存率の変化
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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着用時間
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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Avance Solo NPWT システムの装着時間をベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの日数で評価します (潜在的な余分な訪問を含む)
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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アラーム
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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製品の消費
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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Avance Solo NPWT システムを使用したベースラインおよび最終訪問から、Avance Solo NPWT システムで使用された製品の製品消費量
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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生活の質の評価
時間枠：28日
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Avance Solo NPWT システムの日常生活への影響に関する被験者評価
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28日
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適用の容易さ
時間枠：ベースライン、7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、および 28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインで収集された数値評価尺度 (NRS) を使用した Avance Solo NPWT システムの適用と取り外しの容易さの臨床医の評価、および各フォローアップ訪問。
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ベースライン、7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、および 28 日目 (+0/-2 日)
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コンプライアンス
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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Avance Solo NPWT システム治療へのコンプライアンスを、前回の来院以降、システムが治療を提供していない 24 時間あたりの平均時間数で評価します。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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グローバルな満足
時間枠：28日
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以下に関して、Avance Solo NPWT システムの治験責任医師と被験者の全体的な満足度を評価します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hilde Beele, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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