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Confirme la seguridad y el rendimiento del sistema Avance Solo NPWT (ASOLO-SW)

23 de febrero de 2023 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

Una investigación prospectiva, abierta, no comparativa, de seguimiento clínico posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de NPWT Avance Solo en pacientes agudos con exudado de bajo a moderado (heridas traumáticas y colgajos e injertos), así como subagudos (p. Heridas) Heridas

El objetivo principal de esta investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) es confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de NPWT Avance® Solo en casos agudos con exudación de baja a moderada (heridas traumáticas y colgajos e injertos), así como subagudos (p. heridas) heridas cuando se usa de acuerdo con las Instrucciones de uso, hasta por 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación está diseñada como una investigación PMCF prospectiva, abierta, no comparativa para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de NPWT Avance Solo en sujetos con heridas traumáticas (n=34), heridas subagudas (p. ej., heridas con dehiscencia) (n=34) , y colgajos e injertos (n=34). Se trata de un estudio multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 5 países europeos. Los sujetos elegibles serán pacientes internos y externos y todos serán tratados con el sistema Avance Solo NPWT, hasta por 28 días.

El tratamiento se detendrá si la herida se considera cicatrizada, tiene un porcentaje suficientemente alto de toma del injerto o suficiente viabilidad del colgajo según el juicio de los médicos antes del tiempo completo del tratamiento (28 días).

El criterio principal de valoración del rendimiento incluirá la evaluación del progreso de la herida en comparación con la última visita durante un período de investigación máximo de 28 días. La progresión de la herida la determina el investigador y se evaluará en cada visita de seguimiento y se medirá mediante tres resultados:

  • Deteriorado
  • Ningún cambio
  • Mejorado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Lübeck, Alemania, D- 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph
  • Italia
      • Fabriano, Italia, 60044
        • "E. Profili" Civil Hospital
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
      • Varese, Italia, 21100
        • Università dell'Insubria, Varese

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años.
  2. Consentimiento informado por escrito firmado.
  3. Heridas agudas (heridas traumáticas o un colgajo/injerto) o subagudas (p. ej., heridas con dehiscencia) con exudado de bajo a moderado aptas para NPWT de un solo uso según el criterio del investigador y las instrucciones de uso

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna conocida en la herida o en los márgenes de la herida
  2. Osteomielitis no tratada y previamente confirmada
  3. Fístulas no entéricas e inexploradas
  4. Tejido necrótico con presencia de escara
  5. Nervios, arterias, venas u órganos expuestos
  6. Sitio anastomótico expuesto
  7. Sujetos con alergias/hipersensibilidad conocidas a los componentes del producto.
  8. Embarazo conocido o planificación de quedar embarazada o lactancia en el momento de la participación en el estudio.
  9. Sujetos no aptos para la investigación según el criterio del investigador y el Plan de Investigación Clínica e IFU.
  10. Participar en otra investigación clínica en curso, o durante los últimos 30 días que pueda afectar el resultado de esta investigación según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Heridas traumáticas
Tratamiento con terapia de heridas con presión negativa.
Dispositivo: Sistema Avance Solo NPWT
Tratamiento de heridas con el sistema Avance Solo NPWT hasta por 28 días.
Experimental: Heridas subagudas (p. ej., heridas con dehiscencia)
Tratamiento con terapia de heridas con presión negativa.
Dispositivo: Sistema Avance Solo NPWT
Tratamiento de heridas con el sistema Avance Solo NPWT hasta por 28 días.
Experimental: Colgajos e Injertos
Tratamiento con terapia de heridas con presión negativa.
Dispositivo: Sistema Avance Solo NPWT
Tratamiento de heridas con el sistema Avance Solo NPWT hasta por 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el progreso de la herida
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Evolución de la herida en comparación con la última visita y evaluada como:

  • Deteriorado
  • Ningún cambio
  • Mejorado
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progreso de la herida
Periodo de tiempo: 28 días

Progreso de la herida comparado entre la visita inicial y final y evaluado como:

  • Deteriorado
  • Ningún cambio
  • Mejorado
28 días
Dimensión de la herida
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio absoluto y porcentual en el área y el volumen de la herida desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Tipo de tejido
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio en el tipo de tejido (esfacelado, necrótico, granulado o epitelizado) desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Exudado
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Cambio en la cantidad, la naturaleza y el olor del exudado mediante un sistema de puntuación de categorías desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento.

Cantidad: ninguna, baja, moderada o alta

Naturaleza: serosa, fibrinosa, serosanguinolenta, sanguínea, seropurulenta, purulenta, purulenta fétida, hemopurulenta o hemorrágica

Olor: Sin olor, ligero, moderado, fuerte, muy fuerte
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Peri-herida
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Cambio en el estado de la piel alrededor de la herida desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento utilizando las siguientes condiciones:

  • Normal
  • eritematoso
  • edematoso
  • eccematoso
  • excoriado
  • macerado
  • indurado
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evaluación del dolor del sujeto al retirar el apósito Avance Solo mediante la escala de calificación numérica (NRS) en cada visita de seguimiento.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Absorber y transportar el exudado
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evaluación clínica de la capacidad del sistema Avance Solo NPWT para absorber y transportar el exudado evaluado en todas las visitas de seguimiento
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Crecimiento de tejido
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días) con evaluaciones adicionales entre cuando se cambia el vendaje
Grado de crecimiento del tejido cuando se utiliza la espuma Avance Solo en todas las visitas de seguimiento, así como en las visitas adicionales.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días) con evaluaciones adicionales entre cuando se cambia el vendaje
Trauma
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Proporción de sujetos con trauma en el sitio de la herida y la piel circundante para el apósito Avance Solo Border y también las tiras de fijación Avance Solo en todas las visitas de seguimiento
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Toma de injerto
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio en el porcentaje de toma de injerto y epitelización de la herida desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Supervivencia del colgajo
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio en el porcentaje de supervivencia del colgajo desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Tiempo de uso
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evalúe el tiempo de uso del sistema Avance Solo NPWT en días desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento, incluidas las posibles visitas adicionales
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Alarmas
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Consumo de producto
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Consumo de productos de los productos utilizados para el sistema Avance Solo NPWT, desde la visita inicial y final utilizando el sistema Avance Solo NPWT
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación del tema del impacto del sistema Avance Solo NPWT en la vida cotidiana
28 días
Facilidad de aplicación
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evaluación clínica de la facilidad de aplicación y extracción del sistema Avance Solo NPWT utilizando una escala de calificación numérica (NRS) recopilada al inicio y en cada visita de seguimiento.
Línea base, Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evalúe el cumplimiento de la terapia del sistema Avance Solo NPWT por el número promedio de horas por 24 horas que el sistema no ha proporcionado tratamiento desde la última visita.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Satisfacción global
Periodo de tiempo: 28 días

Evalúe la satisfacción global del investigador y del sujeto con el sistema de NPWT Avance Solo en lo que respecta a:

  • Muy insatisfecho
  • Insatisfecho
  • Ni satisfecho ni insatisfecho
  • Satisfecho
  • Muy Satisfecho
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Colaboradores

Syntactx

Investigadores

  • Investigador principal: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-598655

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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