Confirmer la sécurité et les performances du système NPWT Avance Solo (ASOLO-SW)
23 février 2023 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Une enquête de suivi clinique prospective, ouverte, non comparative et post-commercialisation visant à confirmer l'innocuité et les performances du système de TPN Avance Solo dans les cas aigus exsudatifs faibles à modérés (plaies traumatiques, lambeaux et greffes), ainsi que subaigus (par ex. Blessures) Blessures
L'objectif principal de cette enquête de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer l'innocuité et les performances du système de TPN Avance® Solo dans les cas aigus exsudatifs faibles à modérés (plaies traumatiques et lambeaux et greffes), ainsi que subaigus (par ex. plaies) plaies lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi, jusqu'à 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête est conçue comme une enquête PMCF prospective, ouverte et non comparative pour confirmer la sécurité et les performances du système de TPN Avance Solo chez les sujets présentant des plaies traumatiques (n = 34), des plaies subaiguës (par exemple, des plaies déhiscentes) (n = 34) , et lambeaux et greffes (n = 34). Il s'agit d'une étude multicentrique qui se déroulera dans environ 5 pays européens. Les sujets éligibles seront à la fois des patients internes et externes et tous seront traités avec le système Avance Solo NPWT, jusqu'à 28 jours.
Le traitement sera arrêté si la plaie est considérée comme cicatrisée, présente un pourcentage de prise de greffe suffisamment élevé ou une viabilité de lambeau suffisante selon le jugement des cliniciens avant la fin du traitement (28 jours).
Le critère principal de performance comprendra l'évaluation de la progression de la plaie par rapport à la dernière visite au cours d'une période d'investigation maximale de 28 jours. La progression de la plaie est déterminée par l'investigateur et sera évaluée à chaque visite de suivi et mesurée par trois résultats :
- Détérioré
- Pas de changement
- Amélioré
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Lübeck, Allemagne, D- 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
-
Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Montpellier, France, 34090
- CHU Montpellier
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
-
-
-
-
Fabriano, Italie, 60044
- "E. Profili" Civil Hospital
-
Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Italie, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
-
Varese, Italie, 21100
- Università dell'Insubria, Varese
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Plaies exsudatives aiguës (plaie traumatique ou lambeau/greffe) ou subaiguës (par exemple, plaies déhiscentes) exsudatives faibles à modérées adaptées à un TPN à usage unique selon le jugement de l'investigateur et les instructions d'utilisation
Critère d'exclusion:
- Malignité connue dans la plaie ou les marges de la plaie
- Ostéomyélite non traitée et précédemment confirmée
- Fistules non entériques et inexplorées
- Tissu nécrotique avec escarre présente
- Nerfs, artères, veines ou organes exposés
- Site anastomotique exposé
- Sujets ayant des allergies/hypersensibilité connues aux composants du produit.
- Grossesse connue ou planification d'une grossesse ou allaitement au moment de la participation à l'étude.
- Sujets non adaptés à l'investigation selon le jugement de l'investigateur et le plan d'investigation clinique et l'IFU.
- Participer à d'autres investigations cliniques en cours, ou au cours des 30 derniers jours qui peuvent avoir un impact sur le résultat de cette enquête sur la base du jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plaies traumatiques
Traitement par thérapie des plaies par pression négative.
|
Traitement des plaies avec le système Avance Solo NPWT jusqu'à 28 jours.
|
|
Expérimental: Plaies subaiguës (par exemple, plaies déhiscentes)
Traitement par thérapie des plaies par pression négative.
|
Traitement des plaies avec le système Avance Solo NPWT jusqu'à 28 jours.
|
|
Expérimental: Lambeaux et greffons
Traitement par thérapie des plaies par pression négative.
|
Traitement des plaies avec le système Avance Solo NPWT jusqu'à 28 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la progression de la plaie
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Progression de la plaie par rapport à la dernière visite et évaluée comme :
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression de la plaie
Délai: 28 jours
|
Progression de la plaie comparée entre la visite initiale et la visite finale et évaluée comme :
|
28 jours
|
|
Dimension de la plaie
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Changement absolu et en pourcentage de la surface et du volume de la plaie entre le départ et toutes les visites de suivi.
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Type de tissu
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Modification du type de tissu (mue, nécrotique, granulation ou épithélisation) entre le départ et toutes les visites de suivi.
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Exsudat
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Modification de la quantité, de la nature et de l'odeur de l'exsudat à l'aide d'un système de notation par catégorie, de la ligne de base à toutes les visites de suivi. Montant : aucun, faible, modéré ou élevé Nature : séreuse, fibrineuse, sérosanguine, sanguine, séropurulente, purulente, fétide purulente, hémopurulente ou hémorragique Odeur : Aucune odeur, légère, modérée, forte, très forte |
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Péri-plaie
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Changement de l'état de la peau autour de la plaie entre le départ et toutes les visites de suivi en utilisant les conditions suivantes :
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Évaluation de la douleur
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Évaluation par le sujet de la douleur lors du retrait du pansement Avance Solo à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à chaque visite de suivi.
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Absorber et transporter l'exsudat
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Évaluation par le clinicien de la capacité du système Avance Solo NPWT à absorber et à transporter l'exsudat lors de toutes les visites de suivi
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Croissance tissulaire
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours) avec des évaluations supplémentaires entre les deux lorsque le pansement est changé
|
Degré de croissance tissulaire lorsque la mousse Avance Solo est utilisée lors de toutes les visites de suivi ainsi que lors des visites supplémentaires.
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours) avec des évaluations supplémentaires entre les deux lorsque le pansement est changé
|
|
Traumatisme
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Proportion de sujets présentant un traumatisme au site de la plaie et à la peau environnante pour le pansement frontal Avance Solo et également les bandes de fixation Avance Solo lors de toutes les visites de suivi
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Prise de greffe
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Changement du pourcentage de prise de greffe et d'épithélisation de la plaie entre le départ et toutes les visites de suivi
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Survie des volets
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Changement du pourcentage de survie du lambeau entre le départ et toutes les visites de suivi
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Temps de port
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Évaluer le temps de port du système Avance Solo NPWT en jours depuis la ligne de base jusqu'à toutes les visites de suivi, y compris les visites supplémentaires potentielles
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Alarmes
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Consommation de produit
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Consommation de produits des produits utilisés pour le système Avance Solo NPWT, depuis la visite de référence et la visite finale à l'aide du système Avance Solo NPWT
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 28 jours
|
Évaluation par le sujet de l'impact du système TPN Avance Solo sur la vie quotidienne
|
28 jours
|
|
Facilité d'application
Délai: Baseline, Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Évaluation par le clinicien de la facilité d'application et de retrait du système de TPN Avance Solo à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) collectée au départ et à chaque visite de suivi.
|
Baseline, Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Conformité
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
Évaluez l'observance du traitement par le système de TPN Avance Solo en fonction du nombre moyen d'heures par 24h pendant lesquelles le système n'a pas fourni de traitement depuis la dernière visite.
|
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
|
|
Satisfaction globale
Délai: 28 jours
|
Évaluer la satisfaction globale de l'investigateur et du sujet vis-à-vis du système de TPN Avance Solo en ce qui concerne :
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-598655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .