Avance Solo NPWT 시스템의 안전성 및 성능 확인 (ASOLO-SW)
2023년 2월 23일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
전향적, 개방적, 비비교적, 시판 후 임상 추적 조사를 통해 아급성(예: Dehisced)뿐만 아니라 저급에서 중등도의 삼출성 급성(외상성 상처 및 플랩 및 이식편)에서 Avance Solo NPWT 시스템의 안전성 및 성능을 확인합니다. 상처) 상처
이 PMCF(시판 후 임상 후속 조치) 조사의 주요 목적은 아급성(예: 열개된 상처) 최대 28일 동안 사용 지침에 따라 사용했을 때 상처.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 외상성 상처(n=34), 아급성(예: 열개된 상처) 상처(n=34)가 있는 피험자에서 Avance Solo NPWT 시스템의 안전성과 성능을 확인하기 위한 전향적, 공개, 비비교, PMCF 조사로 설계되었습니다. , 및 플랩 및 이식편(n=34). 이것은 약 5개의 유럽 국가에서 진행될 다중 센터 연구입니다. 적격 피험자는 내외 환자이며 모두 최대 28일 동안 Avance Solo NPWT 시스템으로 치료됩니다.
완전한 치료 시간(28일) 전에 임상의의 판단에 의해 상처가 치유된 것으로 간주되거나, 이식편 채취 비율이 충분히 높거나, 플랩 생존력이 충분한 경우 치료가 중단됩니다.
주요 성능 종점에는 최대 28일의 조사 기간 동안 마지막 방문과 비교한 상처 진행 평가가 포함됩니다. 상처 진행은 조사관에 의해 결정되고 각각의 후속 방문에서 평가되고 세 가지 결과로 측정됩니다.
- 악화됨
- 변경 없음
- 향상
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Lübeck, 독일, D- 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Fabriano, 이탈리아, 60044
- "E. Profili" Civil Hospital
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
-
Varese, 이탈리아, 21100
- Università dell'Insubria, Varese
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU Montpellier
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세.
- 서명된 서면 동의서.
- 연구자의 판단 및 사용 지침에 따라 일회용 NPWT에 적합한 삼출물이 적거나 중간 정도인 급성(외상성 상처 또는 피판/이식편) 또는 아급성(예: 열개된 상처) 상처
제외 기준:
- 상처 또는 상처 가장자리의 알려진 악성 종양
- 치료받지 않고 이전에 확인된 골수염
- 비 장 및 미개척 누공
- 가피가 있는 괴사 조직
- 노출된 신경, 동맥, 정맥 또는 장기
- 노출된 문합 부위
- 제품 성분에 대해 알려진 알레르기/과민증이 있는 피험자.
- 연구 참여 시점에 알려진 임신 또는 임신 계획 또는 수유.
- 연구자의 판단 및 임상 조사 계획 및 IFU에 따라 조사에 적합하지 않은 피험자.
- 다른 진행 중인 임상 조사에 참여하거나 조사자의 판단에 따라 이 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 30일 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외상성 상처
음압 상처 요법으로 치료.
|
최대 28일 동안 Avance Solo NPWT 시스템으로 상처 치료.
|
|
실험적: 아급성 상처(예: 열개된 상처)
음압 상처 요법으로 치료.
|
최대 28일 동안 Avance Solo NPWT 시스템으로 상처 치료.
|
|
실험적: 플랩 및 그래프트
음압 상처 요법으로 치료.
|
최대 28일 동안 Avance Solo NPWT 시스템으로 상처 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 진행의 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
마지막 방문과 비교하여 다음과 같이 평가된 상처 진행:
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 진행
기간: 28일
|
기준선과 최종 방문 사이에 상처 진행을 비교하고 다음과 같이 평가했습니다:
|
28일
|
|
상처 치수
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지 상처 부위 및 부피의 절대 및 백분율 변화.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
조직 유형
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지의 조직 유형(부피, 괴사, 육아 또는 상피화)의 변화.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
삼출물
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지 범주 점수 시스템을 사용하여 삼출물 양, 특성 및 냄새의 변화. 금액: 없음, 낮음, 보통 또는 높음 자연: 장액성, 섬유소성, 장액혈액성, 다혈성, 장액화농성, 화농성, 악취성 화농성, 혈화농성 또는 출혈성 냄새: 냄새 없음, 약간, 보통, 강함, 매우 강함 |
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
상처 주위
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
다음 조건을 사용하여 기준선에서 모든 후속 방문까지 상처 주변 피부 상태의 변화:
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
통증 평가
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
각 후속 방문에서 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 Avance Solo 드레싱 제거 시 통증에 대한 피험자 평가.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
삼출물의 흡수 및 운반
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
모든 후속 방문에서 평가된 삼출물을 흡수하고 운반하는 Avance Solo NPWT 시스템 능력의 임상 평가
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
조직 성장
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일) 사이에 추가 평가 드레싱이 변경됩니다
|
모든 후속 방문 및 추가 방문에서 Avance Solo 폼을 사용할 때 조직 성장 정도.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일) 사이에 추가 평가 드레싱이 변경됩니다
|
|
외상
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
모든 후속 방문에서 Avance Solo Border Dressing 및 Avance Solo 고정 스트립에 대한 상처 부위 및 주변 피부에 외상을 입은 피험자의 비율
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
이식 테이크
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지의 이식편 채취 및 상처 상피화 비율의 변화
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
플랩 서바이벌
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지 플랩 생존율의 변화
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
착용 시간
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
Avance Solo NPWT 시스템 착용 시간을 기준선에서 잠재적인 추가 방문을 포함한 모든 후속 방문까지 일 단위로 평가합니다.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
알람
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
제품 소비
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
Avance Solo NPWT 시스템을 사용하여 기준선 및 최종 방문에서 Avance Solo NPWT 시스템에 사용된 제품의 제품 소비
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
삶의 질 평가
기간: 28일
|
일상 생활의 Avance Solo NPWT 시스템 영향에 대한 주제 평가
|
28일
|
|
적용 용이성
기간: 기준선, 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일) 및 28일차(+0/-2일)
|
기준선 및 각 후속 방문에서 수집된 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 Avance Solo NPWT 시스템의 적용 및 제거 용이성에 대한 임상의 평가.
|
기준선, 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일) 및 28일차(+0/-2일)
|
|
규정 준수
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
마지막 방문 이후 시스템이 치료를 제공하지 않은 24시간당 평균 시간으로 Avance Solo NPWT 시스템 치료에 대한 순응도를 평가합니다.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
글로벌 만족도
기간: 28일
|
다음과 관련하여 Avance Solo NPWT 시스템의 조사관 및 주제 전체 만족도를 평가합니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 상처에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
Avance 솔로 NPWT 시스템에 대한 임상 시험
-
Molnlycke Health Care ABSyntactx완전한당뇨성 족부궤양 | 정맥 다리 궤양 | 압력 궤양 | 만성 궤양프랑스, 벨기에, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 덴마크, 포르투갈
-
Molnlycke Health Care ABSyntactx아직 모집하지 않음수술 상처 | 외과적 절개 | 외과적 상처 열개 | 절개, 수술 | 수술 상처, 최근