Bekreft sikkerheten og ytelsen til Avance Solo NPWT-systemet (ASOLO-SW)
23. februar 2023 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
En prospektiv, åpen, ikke-komparativ, post-market klinisk oppfølgingsundersøkelse for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Avance Solo NPWT-systemet ved lavt til moderat væskende akutt (traumatiske sår og klaffer og transplantater), så vel som subakutt (f.eks. Sår) Sår
Hovedmålet med denne kliniske oppfølgingsundersøkelsen (PMCF) etter markedsføring er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Avance® Solo NPWT-systemet ved lavt til moderat væskende akutt (traumatiske sår og klaffer og transplantater), så vel som subakutt (f.eks. sår) sår når det brukes i henhold til bruksanvisningen, i opptil 28 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er utformet som en prospektiv, åpen, ikke-komparativ, PMCF-undersøkelse for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Avance Solo NPWT-systemet hos personer med traumatiske sår (n=34), subakutte (f.eks. avskårne sår) (n=34) , og klaffer og grafts (n=34). Dette er en multisenterstudie som vil finne sted i cirka 5 europeiske land. De kvalifiserte forsøkspersonene vil være både inn- og utpasienter, og alle vil bli behandlet med Avance Solo NPWT System, i opptil 28 dager.
Behandlingen vil bli stanset hvis såret anses som grodd, har en høy nok prosentandel av transplantattaking eller nok klaff-viabilitet etter klinikernes vurdering før hele behandlingstiden (28 dager).
Det primære ytelsesendepunktet vil inkludere vurdering av sårfremgang sammenlignet med siste besøk i løpet av en undersøkelsesperiode på maksimalt 28 dager. Sårprogresjon bestemmes av etterforskeren og vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk og målt etter tre utfall:
- Forverret
- Ingen endring
- Forbedret
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
-
-
-
-
Fabriano, Italia, 60044
- "E. Profili" Civil Hospital
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
-
Varese, Italia, 21100
- Università dell'Insubria, Varese
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Lübeck, Tyskland, D- 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Lavt til moderat væskende akutte (traumatisk sår, eller en klaff/transplantat) eller subakutte (f.eks. avskårne sår) egnet for engangsbruk NPWT i henhold til etterforskerens vurdering og bruksanvisning
Ekskluderingskriterier:
- Kjent malignitet i såret eller kantene av såret
- Ubehandlet og tidligere bekreftet osteomyelitt
- Ikke-enteriske og uutforskede fistler
- Nekrotisk vev med skorpe tilstede
- Eksponerte nerver, arterier, årer eller organer
- Eksponert anastomotisk sted
- Personer med kjent allergi/overfølsomhet overfor produktkomponenter.
- Kjent graviditet eller planlegger å bli gravid eller amming på tidspunktet for studiedeltakelse.
- Emner som ikke er egnet for undersøkelsen i henhold til etterforskerens vurdering og Clinical Investigation Plan og IFU.
- Deltakelse i andre pågående kliniske undersøkelser, eller i løpet av de siste 30 dagene som kan påvirke resultatet av denne undersøkelsen basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traumatiske sår
Behandling med undertrykkssårbehandling.
|
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i opptil 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Subakutte sår (f.eks. løsnede sår)
Behandling med undertrykkssårbehandling.
|
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i opptil 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Klaffer og grafts
Behandling med undertrykkssårbehandling.
|
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i opptil 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårfremgang
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Sårfremgang sammenlignet med siste besøk og vurdert som:
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårfremgang
Tidsramme: 28 dager
|
Sårfremgang sammenlignet mellom baseline og siste besøk og vurdert som:
|
28 dager
|
|
Sårdimensjon
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Absolutt og prosentvis endring i sårareal og volum fra baseline til alle oppfølgingsbesøk.
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Vevstype
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Endring i vevstype (slough, nekrotisk, granulering eller epitelisering) fra baseline til alle oppfølgingsbesøk.
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Eksudat
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Endring i ekssudatmengde, natur og lukt ved hjelp av et kategoriscoringssystem fra baseline til alle oppfølgingsbesøk. Beløp: ingen, lav, moderat eller høy Natur: serøs, fibrinøs, serosanguineous, sunkne, seropurulent, purulent, stygg purulent, hemopurulent eller hemorragisk Lukt: Ingen lukt, svak, moderat, sterk, veldig sterk |
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Peri-sår
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Endring i hudtilstanden rundt såret fra baseline til alle oppfølgingsbesøk ved bruk av følgende tilstander:
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Emneevaluering av smerte ved fjerning av Avance Solo-bandasje ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Absorbere og transportere ekssudat
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Klinikerevaluering av Avance Solo NPWT-systemets evne til å absorbere og transportere ekssudat vurdert ved alle oppfølgingsbesøk
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Vev i vekst
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager), og dag 28 (+0/-2 dager) med tilleggsvurderinger i mellom når dressing er skiftet
|
Grad av vevsinnvekst når Avance Solo-skum benyttes ved alle oppfølgingsbesøk samt ekstrabesøk.
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager), og dag 28 (+0/-2 dager) med tilleggsvurderinger i mellom når dressing er skiftet
|
|
Traume
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Andel forsøkspersoner med traumer på sårstedet og omkringliggende hud for Avance Solo Border Dressing og også Avance Solo fikseringsstrimler ved alle oppfølgingsbesøk
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Pode ta
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Endring i prosentandel av transplantattaking og sårepitelisering fra baseline til alle oppfølgingsbesøk
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Klapp overlevelse
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Endring i prosentandel av klaffoverlevelse fra baseline til alle oppfølgingsbesøk
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Bruk tid
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Evaluer Avance Solo NPWT-systemets brukstid i dager fra baseline til alle oppfølgingsbesøk inkludert potensielle ekstra besøk
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Alarmer
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Produktforbruk
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Produktforbruk av de brukte produktene for Avance Solo NPWT-systemet, fra baseline og siste besøk ved bruk av Avance Solo NPWT-systemet
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 28 dager
|
Emneevaluering av Avance Solo NPWT-systemets innvirkning på hverdagen
|
28 dager
|
|
Enkel påføring
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Klinikerevaluering av enkel påføring og fjerning av Avance Solo NPWT-systemet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) samlet ved baseline, og hvert oppfølgingsbesøk.
|
Grunnlinje, dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Samsvar
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
Evaluer samsvaret med Avance Solo NPWT System-terapi etter gjennomsnittlig antall timer per 24 timer som systemet ikke har gitt behandling siden siste besøk.
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
|
|
Global tilfredshet
Tidsramme: 28 dager
|
Evaluer etterforskeren og fagets globale tilfredshet med Avance Solo NPWT-systemet med hensyn til:
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-598655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .