Подтверждение безопасности и производительности системы Avance Solo NPWT (ASOLO-SW)
23 февраля 2023 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Проспективное, открытое, несравнительное послепродажное клиническое последующее исследование для подтверждения безопасности и эффективности системы NPWT Avance Solo при острой экссудации от низкой до умеренной (травматические раны, лоскуты и трансплантаты), а также подострой (например, рассеченная рана). Раны) Раны
Основная цель этого пострегистрационного клинического последующего наблюдения (PMCF) состоит в том, чтобы подтвердить безопасность и эффективность системы Avance® Solo NPWT при острой экссудации от слабой до умеренной (травматические раны, лоскуты и трансплантаты), а также подострой (например, рассечение краев). раны) раны при применении в соответствии с инструкцией по применению до 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное, открытое, несравнительное исследование PMCF для подтверждения безопасности и эффективности системы Avance Solo NPWT у субъектов с травматическими ранами (n = 34), подострыми (например, рассеченными ранами) ранами (n = 34). , а также лоскуты и трансплантаты (n = 34). Это многоцентровое исследование, которое будет проходить примерно в 5 европейских странах. Подходящие субъекты будут как стационарными, так и амбулаторными пациентами, и все они будут получать лечение с помощью системы Avance Solo NPWT на срок до 28 дней.
Лечение будет прекращено, если рана считается зажившей, имеет достаточно высокий процент приживления трансплантата или достаточную жизнеспособность лоскута по мнению клиницистов до полного времени лечения (28 дней).
Первичная конечная точка эффективности будет включать оценку состояния раны по сравнению с последним визитом в течение максимум 28-дневного периода исследования. Прогрессирование раны определяется исследователем и будет оцениваться при каждом последующем посещении и оцениваться по трем результатам:
- Ухудшение
- Без изменений
- Улучшенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Lübeck, Германия, D- 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Fabriano, Италия, 60044
- "E. Profili" Civil Hospital
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
-
Varese, Италия, 21100
- Università dell'Insubria, Varese
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- CHU Montpellier
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Острые раны с экссудацией от слабой до умеренной (травматическая рана или лоскут/трансплантат) или подострые (например, раскрывшиеся раны), подходящие для однократного применения NPWT в соответствии с заключением исследователя и инструкциями по применению
Критерий исключения:
- Известное злокачественное новообразование в ране или краях раны
- Нелеченный и ранее подтвержденный остеомиелит
- Некишечные и неисследованные свищи
- Некротическая ткань с наличием струпа
- Открытые нервы, артерии, вены или органы
- Открытое место анастомоза
- Субъекты с известной аллергией/гиперчувствительностью к компонентам продукта.
- Известная беременность или планирование беременности или кормление грудью на момент участия в исследовании.
- Субъекты, не подходящие для исследования в соответствии с заключением исследователя, планом клинического исследования и IFU.
- Участие в другом текущем клиническом исследовании или в течение последних 30 дней, которое может повлиять на результат этого исследования на основании суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травматические раны
Лечение с помощью терапии ран отрицательным давлением.
|
Лечение ран с помощью системы Avance Solo NPWT до 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Подострые раны (например, вскрывшиеся раны)
Лечение с помощью терапии ран отрицательным давлением.
|
Лечение ран с помощью системы Avance Solo NPWT до 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Лоскуты и трансплантаты
Лечение с помощью терапии ран отрицательным давлением.
|
Лечение ран с помощью системы Avance Solo NPWT до 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прогресса раны
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Состояние раны по сравнению с последним посещением оценивается как:
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс ранения
Временное ограничение: 28 дней
|
Прогресс раны сравнивался между исходным и последним визитами и оценивался как:
|
28 дней
|
|
Размер раны
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Абсолютное и процентное изменение площади и объема раны от исходного уровня до всех последующих посещений.
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Тип ткани
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Изменение типа ткани (шелушение, некроз, грануляция или эпителизация) от исходного уровня до всех последующих посещений.
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Экссудат
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Изменение количества, характера и запаха экссудата с использованием системы оценки категорий от исходного уровня до всех последующих посещений. Количество: нет, низкое, среднее или высокое Характер: серозный, фибринозный, серозно-геморрагический, гнойный, серозно-гнойный, гнойный, гнойно-гнойный, геморрагический или геморрагический Запах: без запаха, слабый, умеренный, сильный, очень сильный |
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Пери-рана
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Изменение состояния кожи вокруг раны по сравнению с исходным уровнем до всех последующих посещений с использованием следующих условий:
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Субъект оценивает боль при снятии повязки Avance Solo с использованием цифровой шкалы оценок (NRS) при каждом последующем посещении.
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Абсорбция и транспортировка экссудата
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Клиническая оценка способности системы Avance Solo NPWT поглощать и транспортировать экссудат во время всех последующих посещений
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Врастание ткани
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня) с дополнительными оценками между ними, когда повязка меняется
|
Степень врастания тканей при использовании пены Avance Solo во время всех последующих посещений, а также дополнительных посещений.
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня) с дополнительными оценками между ними, когда повязка меняется
|
|
Травма
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Доля субъектов с травмой области раны и окружающей кожи при применении повязки Avance Solo Border, а также фиксирующих полосок Avance Solo во время всех последующих посещений
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Прививка
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Изменение процента забора трансплантата и эпителизации раны от исходного уровня до всех последующих посещений
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Выживание закрылков
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Изменение процента выживаемости лоскута по сравнению с исходным уровнем по сравнению со всеми последующими посещениями
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Время ношения
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Оцените время ношения системы Avance Solo NPWT в днях от исходного уровня до всех последующих посещений, включая возможные дополнительные посещения.
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Будильники
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Расход продукта
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Потребление продуктов, использованных для системы Avance Solo NPWT, от исходного уровня до последнего визита с использованием системы Avance Solo NPWT
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 28 дней
|
Предметная оценка влияния системы Avance Solo NPWT на повседневную жизнь
|
28 дней
|
|
Простота применения
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день (+0/-2 дня), 14-й день (+0/-2 дня), 21-й день (+0/-2 дня) и 28-й день (+0/-2 дня)
|
Клиническая оценка простоты применения и удаления системы Avance Solo NPWT с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), собранной на исходном уровне и при каждом последующем посещении.
|
Исходный уровень, 7-й день (+0/-2 дня), 14-й день (+0/-2 дня), 21-й день (+0/-2 дня) и 28-й день (+0/-2 дня)
|
|
Согласие
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
Оцените приверженность терапии системы Avance Solo NPWT по среднему количеству часов в сутки, в течение которых система не обеспечивала лечение с момента последнего посещения.
|
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
|
|
Глобальное удовлетворение
Временное ограничение: 28 дней
|
Оцените исследователя и всеобщую удовлетворенность системой Avance Solo NPWT в отношении:
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD-598655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .