Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestig de veiligheid en prestaties van het Avance Solo NPWT-systeem (ASOLO-SW)

23 februari 2023 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een prospectief, open, niet-vergelijkend klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen om de veiligheid en prestaties van het Avance Solo NPWT-systeem te bevestigen bij laag tot matig exsuderend acuut (traumatische wonden en flappen en transplantaten), evenals subacuut (bijv. Wonden) Wonden

Het primaire doel van dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en prestaties van het Avance® Solo NPWT-systeem bij licht tot matig exsuderende acute (traumatische wonden en flappen en transplantaten), evenals subacute (bijv. wonden) wonden bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing, tot 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgezet als een prospectief, open, niet-vergelijkend PMCF-onderzoek om de veiligheid en prestaties van het Avance Solo NPWT-systeem te bevestigen bij proefpersonen met traumatische wonden (n=34), subacute (bijv. openstaande wonden) wonden (n=34). , en flappen en transplantaten (n=34). Dit is een multicenter studie die zal plaatsvinden in ongeveer 5 Europese landen. De in aanmerking komende proefpersonen zullen zowel in- als out-patiënten zijn en ze zullen allemaal tot 28 dagen worden behandeld met het Avance Solo NPWT-systeem.

De behandeling wordt stopgezet als de wond als genezen wordt beschouwd, een voldoende hoog percentage transplantaatopname heeft of voldoende levensvatbaarheid van de flap volgens het oordeel van de clinici vóór de volledige behandelingstijd (28 dagen).

Het primaire prestatie-eindpunt omvat de beoordeling van de voortgang van de wond in vergelijking met het laatste bezoek gedurende een onderzoeksperiode van maximaal 28 dagen. Wondprogressie wordt bepaald door de onderzoeker en zal bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld en worden gemeten aan de hand van drie uitkomsten:

  • Verslechterd
  • Geen verandering
  • Verbeterd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Lübeck, Duitsland, D- 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Chu Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph
  • Italië
      • Fabriano, Italië, 60044
        • "E. Profili" Civil Hospital
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
      • Varese, Italië, 21100
        • Università dell'Insubria, Varese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Laag tot matig exsuderende acute (traumatische wond of een flap/transplantaat) of subacute (bijv. opengesprongen wonden) wonden geschikt voor NPWT voor eenmalig gebruik volgens het oordeel van de onderzoeker en de gebruiksaanwijzing

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende maligniteit in de wond of randen van de wond
  2. Onbehandelde en eerder bevestigde osteomyelitis
  3. Niet-enterische en onontgonnen fistels
  4. Necrotisch weefsel met korst aanwezig
  5. Blootliggende zenuwen, slagaders, aders of organen
  6. Blootgestelde plaats van de anastomose
  7. Proefpersonen met bekende allergieën/overgevoeligheid voor productcomponenten.
  8. Bekende zwangerschap of plannen om zwanger te worden of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie.
  9. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker en het klinisch onderzoeksplan en de gebruiksaanwijzing.
  10. Deelnemen aan ander lopend klinisch onderzoek, of gedurende de afgelopen 30 dagen dat de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traumatische wonden
Behandeling met negatieve druktherapie.
Apparaat: Avance Solo NPWT-systeem
Wondbehandeling met Avance Solo NPWT System tot 28 dagen.
Experimenteel: Subacute wonden (bijv. openstaande wonden)
Behandeling met negatieve druktherapie.
Apparaat: Avance Solo NPWT-systeem
Wondbehandeling met Avance Solo NPWT System tot 28 dagen.
Experimenteel: Flaps en grafts
Behandeling met negatieve druktherapie.
Apparaat: Avance Solo NPWT-systeem
Wondbehandeling met Avance Solo NPWT System tot 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondverloop
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Wondverloop vergeleken met laatste bezoek en beoordeeld als:

  • Verslechterd
  • Geen verandering
  • Verbeterd
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang van de wond
Tijdsspanne: 28 dagen

Wondverloop vergeleken tussen basislijn en laatste bezoek en beoordeeld als:

  • Verslechterd
  • Geen verandering
  • Verbeterd
28 dagen
Wond dimensie
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Absolute en procentuele verandering in wondgebied en -volume vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken.
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Type weefsel
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Verandering in weefseltype (slough, necrotisch, granulatie of epithelisatie) vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken.
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Exsudaat
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Verandering in hoeveelheid exsudaat, aard en geur met behulp van een categoriescoresysteem vanaf de basislijn tot alle vervolgbezoeken.

Hoeveelheid: geen, laag, matig of hoog

Aard: sereus, fibrineus, serosanguineous, sanguineous, seropurulent, purulent, vuil purulent, hemopurulent of hemorragisch

Geur: Geen geur, licht, matig, sterk, zeer sterk
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Peri-wond
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Verandering in huidconditie rondom de wond vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken bij de volgende condities:

  • Normaal
  • Erytheem
  • Oedemateus
  • Eczeem
  • gehekeld
  • Gemacereerd
  • verhard
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Proefpersoonevaluatie van pijn bij het verwijderen van het Avance Solo-verband met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) bij elk vervolgbezoek.
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Absorberen en transporteren van exsudaat
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Beoordeling door een arts van het vermogen van het Avance Solo NPWT-systeem om exsudaat te absorberen en te transporteren, beoordeeld bij alle vervolgbezoeken
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Weefselgroei
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen) met aanvullende beoordelingen tussendoor wanneer aankleding is veranderd
Mate van weefselgroei wanneer Avance Solo-schuim wordt gebruikt bij alle vervolgbezoeken en extra bezoeken.
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen) met aanvullende beoordelingen tussendoor wanneer aankleding is veranderd
Trauma
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Percentage proefpersonen met trauma aan de wondplaats en omliggende huid voor Avance Solo Border Dressing en ook Avance Solo-fixatiestrips bij alle vervolgbezoeken
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Graft nemen
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Verandering in het percentage transplantaten en wondepithelisatie vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Flap overleven
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Verandering in percentage flapoverleving vanaf baseline tot alle follow-upbezoeken
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Draag tijd
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Evalueer de draagtijd van het Avance Solo NPWT-systeem in dagen vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken, inclusief mogelijke extra bezoeken
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Alarmen
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Productverbruik
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Productverbruik van de gebruikte producten voor het Avance Solo NPWT-systeem, vanaf nulmeting en laatste bezoek met gebruik van het Avance Solo NPWT-systeem
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen
Onderwerpevaluatie van de impact van het Avance Solo NPWT-systeem op het dagelijks leven
28 dagen
Gemakkelijk aan te brengen
Tijdsspanne: Baseline, dag 7 (+0/-2 dagen), dag 14 (+0/-2 dagen), dag 21 (+0/-2 dagen) en dag 28 (+0/-2 dagen)
Beoordeling door de arts van het gemak van aanbrengen en verwijderen van het Avance Solo NPWT-systeem met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) verzameld bij baseline en bij elk vervolgbezoek.
Baseline, dag 7 (+0/-2 dagen), dag 14 (+0/-2 dagen), dag 21 (+0/-2 dagen) en dag 28 (+0/-2 dagen)
Nakoming
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Evalueer de therapietrouw van het Avance Solo NPWT-systeem aan de hand van het gemiddelde aantal uren per 24 uur dat het systeem geen behandeling heeft gegeven sinds het laatste bezoek.
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: 28 dagen

Evalueer de algemene tevredenheid van de onderzoeker en proefpersoon over het Avance Solo NPWT-systeem met betrekking tot:

  • Zeer ontevreden
  • Ontevreden
  • Noch tevreden noch ontevreden
  • Tevreden
  • Erg tevreden
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Medewerkers

Syntactx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-598655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avance Solo NPWT-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren