Potvrďte bezpečnost a výkon systému Avance Solo NPWT (ASOLO-SW)
23. února 2023 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB
Prospektivní, otevřené, nekomparativní klinické sledování po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti a výkonu systému Avance Solo NPWT u akutních s nízkou až střední exsudací (traumatické rány a laloky a štěpy), stejně jako u subakutních (např. Rány) Rány
Primárním cílem tohoto postmarketingového klinického sledování (PMCF) je potvrdit bezpečnost a výkon systému Avance® Solo NPWT u nízko až středně exsudujících akutních (traumatické rány a laloky a štěpy), stejně jako u subakutních (např. rány) rány při použití v souladu s návodem k použití po dobu až 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto vyšetření je navrženo jako prospektivní, otevřené, nekomparativní, PMCF vyšetření k potvrzení bezpečnosti a výkonu systému Avance Solo NPWT u subjektů s traumatickými ranami (n=34), subakutními (např. a chlopně a štěpy (n=34). Jedná se o multicentrickou studii, která bude probíhat přibližně v 5 evropských zemích. Vhodné subjekty budou jak vnitřní, tak mimo pacienty a všichni budou léčeni systémem Avance Solo NPWT po dobu až 28 dnů.
Léčba bude zastavena, pokud je rána považována za zhojenou, má dostatečně vysoké procento odběru štěpu nebo dostatečnou životaschopnost chlopně podle úsudku lékařů před dokončením doby léčby (28 dní).
Primární výkonnostní cílový bod bude zahrnovat hodnocení postupu rány ve srovnání s poslední návštěvou během maximálně 28denního období vyšetřování. Progresi rány určuje zkoušející a bude hodnocena při každé následné návštěvě a měřena třemi výsledky:
- Zhoršené
- Žádná změna
- Vylepšené
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHU Montpellier
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
-
-
-
-
Fabriano, Itálie, 60044
- "E. Profili" Civil Hospital
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
-
Varese, Itálie, 21100
- Università dell'Insubria, Varese
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Lübeck, Německo, D- 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Nízko až středně exsudující akutní (traumatická rána nebo lalok/štěp) nebo subakutní (např. rozříznuté rány) rány vhodné pro jednorázové použití NPWT podle úsudku zkoušejícího a návodu k použití
Kritéria vyloučení:
- Známá malignita v ráně nebo okrajích rány
- Neléčená a dříve potvrzená osteomyelitida
- Neenterické a neprozkoumané píštěle
- Nekrotická tkáň s přítomnou příchutí
- Obnažené nervy, tepny, žíly nebo orgány
- Odkryté místo anastomózy
- Osoby se známými alergiemi/přecitlivělostí na složky produktu.
- Známé těhotenství nebo plánované těhotenství nebo kojení v době účasti ve studii.
- Subjekty, které nejsou vhodné pro vyšetřování podle úsudku zkoušejícího a Plánu klinického vyšetřování a IFU.
- Účast na jiných probíhajících klinických studiích nebo během posledních 30 dnů, které mohou ovlivnit výsledek tohoto šetření na základě úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Traumatické rány
Léčba podtlakovou terapií ran.
|
Ošetření ran systémem Avance Solo NPWT po dobu až 28 dnů.
|
|
Experimentální: Subakutní rány (např.
Léčba podtlakovou terapií ran.
|
Ošetření ran systémem Avance Solo NPWT po dobu až 28 dnů.
|
|
Experimentální: Klapky a štěpy
Léčba podtlakovou terapií ran.
|
Ošetření ran systémem Avance Solo NPWT po dobu až 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postupu rány
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Vývoj rány ve srovnání s poslední návštěvou a hodnocen jako:
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh rány
Časové okno: 28 dní
|
Postup rány se srovnává mezi výchozí a poslední návštěvou a hodnotí se jako:
|
28 dní
|
|
Rozměr rány
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Absolutní a procentuální změna v oblasti rány a objemu od výchozí hodnoty po všechny následné návštěvy.
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Typ tkáně
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Změna typu tkáně (odlupování, nekrotická, granulace nebo epitelizace) od výchozího stavu po všechny následné návštěvy.
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Exsudát
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Změna množství exsudátu, povahy a zápachu pomocí systému hodnocení kategorií od výchozí hodnoty až po všechny následné návštěvy. Částka: žádná, nízká, střední nebo vysoká Povaha: serózní, fibrinózní, serosangviinózní, sangviinózní, seropurulentní, purulentní, špinavě hnisavý, hemopurulentní nebo hemoragický Zápach: Bez zápachu, mírný, střední, silný, velmi silný |
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Období rány
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Změna stavu kůže v okolí rány od výchozího stavu ke všem následným návštěvám za použití následujících podmínek:
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Hodnocení bolesti subjektu při odstraňování obvazu Avance Solo pomocí číselné hodnotící škály (NRS) při každé následné návštěvě.
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Absorpce a transport exsudátu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Klinické hodnocení schopnosti systému Avance Solo NPWT absorbovat a transportovat exsudát hodnocené při všech následných návštěvách
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Tkáň v růstu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny) s dalšími hodnoceními mezi tím, kdy oblékání se mění
|
Stupeň prorůstání tkáně při použití pěny Avance Solo při všech následných návštěvách i při dalších návštěvách.
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny) s dalšími hodnoceními mezi tím, kdy oblékání se mění
|
|
Trauma
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Podíl subjektů s traumatem v místě rány a okolní kůži pro hraniční obvaz Avance Solo a také fixační proužky Avance Solo při všech následných návštěvách
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Odběr štěpu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Změna procenta odběru štěpu a epitelizace rány od výchozí hodnoty po všechny následné návštěvy
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Přežití klapky
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Změna procenta přežití chlopní od výchozí hodnoty ke všem následným návštěvám
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Doba nošení
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Vyhodnoťte dobu opotřebení systému Avance Solo NPWT ve dnech od výchozího stavu po všechny následné návštěvy včetně potenciálních návštěv navíc
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Alarmy
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Spotřeba produktu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Spotřeba produktů používaných produktů pro systém Avance Solo NPWT od výchozího stavu a konečné návštěvy pomocí systému Avance Solo NPWT
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 28 dní
|
Předmětové hodnocení dopadu systému Avance Solo NPWT na každodenní život
|
28 dní
|
|
Snadná aplikace
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Klinické hodnocení jednoduchosti aplikace a odstranění systému Avance Solo NPWT pomocí numerické hodnotící škály (NRS) shromážděné na začátku a při každé následné návštěvě.
|
Výchozí stav, den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Dodržování
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
Vyhodnoťte soulad s terapií systémem Avance Solo NPWT podle průměrného počtu hodin za 24 hodin, kdy systém neposkytoval léčbu od poslední návštěvy.
|
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
|
|
Globální spokojenost
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte globální spokojenost zkoušejícího a subjektu se systémem Avance Solo NPWT, pokud jde o:
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD-598655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .