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Confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema NPWT Avance Solo (ASOLO-SW)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine di follow-up clinico prospettico, aperto, non comparativo, post-vendita per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema NPWT Avance Solo in pazienti acuti con essudato da basso a moderato (ferite traumatiche, lembi e innesti) e subacuti (ad es. Ferite) Ferite

L'obiettivo principale di questa indagine di follow-up clinico post-vendita (PMCF) è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema NPWT Avance® Solo in essudazione acuta da bassa a moderata (ferite traumatiche, lembi e innesti), nonché subacuta (ad es. ferite) ferite se utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso, per un massimo di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è concepita come un'indagine PMCF prospettica, aperta, non comparativa per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema NPWT Avance Solo in soggetti con ferite traumatiche (n=34), ferite subacute (ad es. ferite deiscenti) (n=34) , e lembi e innesti (n=34). Si tratta di uno studio multicentrico che si svolgerà in circa 5 paesi europei. I soggetti idonei saranno sia pazienti interni che esterni e saranno tutti trattati con il sistema NPWT Avance Solo, per un massimo di 28 giorni.

Il trattamento verrà interrotto se la ferita è considerata guarita, ha una percentuale sufficientemente elevata di presa dell'innesto o sufficiente vitalità del lembo secondo il giudizio dei medici prima del tempo di trattamento completo (28 giorni).

L'endpoint primario delle prestazioni includerà la valutazione del progresso della ferita rispetto all'ultima visita durante un periodo di indagine massimo di 28 giorni. La progressione della ferita è determinata dallo sperimentatore e sarà valutata ad ogni visita di follow-up e misurata da tre risultati:

  • Deteriorato
  • Nessun cambiamento
  • Migliorato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Lübeck, Germania, D- 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Italia
      • Fabriano, Italia, 60044
        • "E. Profili" Civil Hospital
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
      • Varese, Italia, 21100
        • Università dell'Insubria, Varese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni.
  2. Consenso informato scritto firmato.
  3. Ferite acute (ferita traumatica o lembo/innesto) o subacute (ad es. ferite deiscenti) con essudato da basso a moderato idonee per NPWT monouso secondo il giudizio dello sperimentatore e le istruzioni per l'uso

Criteri di esclusione:

  1. Malignità nota nella ferita o nei margini della ferita
  2. Osteomielite non trattata e precedentemente confermata
  3. Fistole non enteriche e inesplorate
  4. Tessuto necrotico con presenza di escara
  5. Nervi, arterie, vene o organi esposti
  6. Sito anastomotico esposto
  7. Soggetti con allergie/ipersensibilità note ai componenti del prodotto.
  8. Gravidanza nota o pianificazione di una gravidanza o allattamento al momento della partecipazione allo studio.
  9. Soggetti non idonei per l'indagine secondo il giudizio dello sperimentatore e Piano di indagine clinica e IFU.
  10. Partecipazione ad altre indagini cliniche in corso o negli ultimi 30 giorni che potrebbero influire sull'esito di questa indagine in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferite traumatiche
Trattamento con terapia della ferita a pressione negativa.
Dispositivo: Sistema NPWT Avance Solo
Trattamento delle ferite con il sistema NPWT Avance Solo per un massimo di 28 giorni.
Sperimentale: Ferite subacute (ad esempio, ferite deiscenti)
Trattamento con terapia della ferita a pressione negativa.
Dispositivo: Sistema NPWT Avance Solo
Trattamento delle ferite con il sistema NPWT Avance Solo per un massimo di 28 giorni.
Sperimentale: Lembi e innesti
Trattamento con terapia della ferita a pressione negativa.
Dispositivo: Sistema NPWT Avance Solo
Trattamento delle ferite con il sistema NPWT Avance Solo per un massimo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel progresso della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Progresso della ferita rispetto all'ultima visita e valutato come:

  • Deteriorato
  • Nessun cambiamento
  • Migliorato
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progresso della ferita
Lasso di tempo: 28 giorni

Progresso della ferita confrontato tra il basale e la visita finale e valutato come:

  • Deteriorato
  • Nessun cambiamento
  • Migliorato
28 giorni
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione assoluta e percentuale dell'area e del volume della ferita dal basale a tutte le visite di follow-up.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Tipo di tessuto
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione del tipo di tessuto (slough, necrotico, granulazione o epitelizzazione) dal basale a tutte le visite di follow-up.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Essudato
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Modifica della quantità, della natura e dell'odore dell'essudato utilizzando un sistema di punteggio di categoria dal basale a tutte le visite di follow-up.

Importo: nessuno, basso, moderato o alto

Natura: sieroso, fibrinoso, sierosanguineo, sanguigno, sieropurulento, purulento, fallo purulento, eamopurulento o emorragico

Odore: Nessun odore, leggero, moderato, forte, molto forte
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Peri-ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Modifica della condizione della pelle perilesionale dal basale a tutte le visite di follow-up utilizzando le seguenti condizioni:

  • Normale
  • Eritematoso
  • Edematoso
  • Eczematoso
  • Escoriato
  • Macerato
  • Indurito
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutazione del dolore del soggetto alla rimozione della medicazione Avance Solo utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) ad ogni visita di follow-up.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Assorbire e trasportare l'essudato
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutazione clinica della capacità del sistema Avance Solo NPWT di assorbire e trasportare l'essudato valutata a tutte le visite di follow-up
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Crescita del tessuto
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni) con valutazioni aggiuntive intermedie quando la medicazione è cambiata
Grado di crescita del tessuto quando la schiuma Avance Solo viene utilizzata in tutte le visite di follow-up e nelle visite extra.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni) con valutazioni aggiuntive intermedie quando la medicazione è cambiata
Trauma
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Proporzione di soggetti con trauma al sito della ferita e alla pelle circostante per Avance Solo Border Dressing e anche per le strisce di fissaggio Avance Solo a tutte le visite di follow-up
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Presa dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione della percentuale di presa dell'innesto e di epitelizzazione della ferita dal basale a tutte le visite di follow-up
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Sopravvivenza al lembo
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione della percentuale di sopravvivenza del lembo dal basale a tutte le visite di follow-up
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Indossa il tempo
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutare il tempo di utilizzo del sistema NPWT Avance Solo in giorni dal basale a tutte le visite di follow-up, comprese potenziali visite extra
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Allarmi
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Consumo del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Consumo dei prodotti utilizzati per il sistema NPWT Avance Solo, dal basale e alla visita finale utilizzando il sistema NPWT Avance Solo
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del soggetto dell'impatto del sistema Avance Solo NPWT sulla vita quotidiana
28 giorni
Facilità di applicazione
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (+0/-2 giorni), giorno 14 (+0/-2 giorni), giorno 21 (+0/-2 giorni) e giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutazione del medico sulla facilità di applicazione e rimozione del sistema NPWT Avance Solo utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) raccolta al basale e ad ogni visita di follow-up.
Basale, giorno 7 (+0/-2 giorni), giorno 14 (+0/-2 giorni), giorno 21 (+0/-2 giorni) e giorno 28 (+0/-2 giorni)
Conformità
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutare la compliance alla terapia del sistema NPWT Avance Solo in base al numero medio di ore nelle 24 ore in cui il sistema non ha fornito il trattamento dall'ultima visita.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Soddisfazione globale
Lasso di tempo: 28 giorni

Valutare la soddisfazione globale del ricercatore e del soggetto del sistema Avance Solo NPWT in merito a:

  • Molto insoddisfatto
  • Insoddisfatto
  • Né soddisfatto né insoddisfatto
  • Soddisfatto
  • Molto soddisfatto
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Collaboratori

Syntactx

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-598655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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