Erősítse meg az Avance Solo NPWT rendszer biztonságát és teljesítményét (ASOLO-SW)
2023. február 23. frissítette: Molnlycke Health Care AB
Prospektív, nyílt, nem összehasonlító, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat az Avance Solo NPWT rendszer biztonságának és teljesítményének igazolására alacsony és közepes fokú exudáló akut (traumás sebek és lebenyek és graftok), valamint szubakut (pl. dehisced) esetén Sebek) Sebek
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat elsődleges célja az Avance® Solo NPWT rendszer biztonságának és teljesítményének megerősítése enyhén vagy közepesen váladékozó akut (traumás sebek és lebenyek és graftok), valamint szubakut (pl. sebek) sebek, ha a használati utasításnak megfelelően használják, legfeljebb 28 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot prospektív, nyílt, nem összehasonlító PMCF-vizsgálatként tervezték, hogy megerősítsék az Avance Solo NPWT rendszer biztonságát és teljesítményét traumás sebekkel (n=34), szubakut (pl. kihúzott sebek) (n=34) szenvedő alanyoknál. és szárnyak és graftok (n=34). Ez egy többközpontú tanulmány, amely körülbelül 5 európai országban zajlik majd. A jogosult alanyok mind be-, mind kimenő betegek lesznek, és mindegyiküket Avance Solo NPWT rendszerrel kezelik, legfeljebb 28 napig.
A kezelést leállítják, ha a seb begyógyultnak tekinthető, a graft beültetése elég magas százalékban van, vagy a lebeny elég életképes a klinikusok megítélése szerint a teljes kezelési idő (28 nap) előtt.
Az elsődleges teljesítmény-végpont magában foglalja a seb előrehaladásának értékelését a legutóbbi látogatáshoz képest, legfeljebb 28 napos vizsgálati időszak alatt. A seb progresszióját a vizsgáló határozza meg, és minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával értékelik, és három eredménnyel mérik:
- Leromlott
- Nincs változás
- Javított
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- CHU Montpellier
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Lübeck, Németország, D- 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Fabriano, Olaszország, 60044
- "E. Profili" Civil Hospital
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
-
Varese, Olaszország, 21100
- Università dell'Insubria, Varese
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 év.
- Aláírt írásos beleegyezés.
- Alacsony vagy közepesen váladékozó akut (traumás seb vagy lebeny/graft) vagy szubakut (pl. kihúzott sebek) sebek, amelyek alkalmasak egyszeri használatra alkalmas NPWT-re a vizsgáló ítélete és a használati utasítás szerint
Kizárási kritériumok:
- Ismert rosszindulatú daganat a sebben vagy a seb szélén
- Kezeletlen és korábban igazolt osteomyelitis
- Nem enterális és feltáratlan fisztulák
- Nekrotikus szövet eschar jelenlétében
- Nyílt idegek, artériák, vénák vagy szervek
- Kitett anasztomózis hely
- A termék összetevőire ismert allergiás/túlérzékenységű személyek.
- Ismert terhesség, terhesség vagy szoptatás tervezése a vizsgálatban való részvétel időpontjában.
- A vizsgálatra a vizsgáló ítélete és a klinikai vizsgálati terv és az IFU szerint nem alkalmas alanyok.
- Más folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy az elmúlt 30 nap során, amely a vizsgáló megítélése alapján befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Traumás sebek
Kezelés negatív nyomású sebterápiával.
|
Sebkezelés Avance Solo NPWT rendszerrel akár 28 napig.
|
|
Kísérleti: Szubakut sebek (pl. kiszáradt sebek)
Kezelés negatív nyomású sebterápiával.
|
Sebkezelés Avance Solo NPWT rendszerrel akár 28 napig.
|
|
Kísérleti: Lebenyek és graftok
Kezelés negatív nyomású sebterápiával.
|
Sebkezelés Avance Solo NPWT rendszerrel akár 28 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a seb lefolyásában
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
A seb előrehaladása a legutóbbi látogatáshoz képest, és a következőképpen értékelhető:
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb előrehaladása
Időkeret: 28 nap
|
A seb előrehaladása az alapvonal és az utolsó vizit között összehasonlítva, és a következőképpen értékelhető:
|
28 nap
|
|
Seb mérete
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
A sebterület és térfogat abszolút és százalékos változása a kiindulási értékhez képest az összes nyomon követési vizitig.
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Szövet típusa
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
A szövettípus változása (slough, necroticus, granuláció vagy hámképződés) a kiindulási állapothoz képest az összes nyomon követési látogatásig.
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Váladék
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
Változás a váladék mennyiségében, jellegében és szagában egy kategóriapontozási rendszer segítségével az alapértéktől az összes nyomon követési látogatásig. Mennyiség: nincs, alacsony, közepes vagy magas Természete: savós, fibrines, szeroguineus, véralvadásos, szeropurulens, gennyes, bűzös gennyes, vérzéses vagy vérzéses Szag: Nincs szag, enyhe, közepes, erős, nagyon erős |
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Peri-seb
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
A seb körüli bőrállapot változása a kiindulási állapottól az összes nyomon követési látogatásig a következő feltételek mellett:
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
A fájdalom alany értékelése az Avance Solo kötszer eltávolításakor a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával.
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
A váladék felszívása és szállítása
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
Az Avance Solo NPWT rendszer váladékfelvételi és -szállítási képességének klinikus értékelése minden utóellenőrzési látogatás alkalmával
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
A szövetek növekedése
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap) további értékelésekkel, amikor öltözködés megváltozik
|
A szövetnövekedés mértéke, amikor az Avance Solo habot minden utóellenőrzésnél és extra látogatásnál is alkalmazzák.
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap) további értékelésekkel, amikor öltözködés megváltozik
|
|
Sérülés
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
A seb helyén és a környező bőrön sérült személyek aránya az Avance Solo Border Dressing és az Avance Solo rögzítőcsíkok esetében minden utóellenőrzési vizit alkalmával
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Oltványvétel
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
A graftfelvétel és a sebhámszövet százalékos arányának változása a kiindulási értéktől az összes nyomon követési látogatásig
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Flip túlélés
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
A lebeny túlélési arányának változása az alapvonaltól az összes nyomon követési látogatásig
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Viselési idő
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
Értékelje az Avance Solo NPWT rendszer kopási idejét napokban az alapvonaltól az összes nyomon követési látogatásig, beleértve az esetleges további látogatásokat is
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Riasztások
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Termék fogyasztás
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
Az Avance Solo NPWT rendszerhez felhasznált termékek termékfogyasztása az alapvonaltól és az utolsó látogatástól az Avance Solo NPWT rendszerrel
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 28 nap
|
Az Avance Solo NPWT rendszer mindennapi életre gyakorolt hatásának tantárgyi értékelése
|
28 nap
|
|
Könnyű alkalmazás
Időkeret: Alapállapot, 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
A klinikus értékelése az Avance Solo NPWT rendszer könnyű alkalmazásáról és eltávolításáról egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amelyet az alapvonalon és minden egyes utánkövetési látogatáson gyűjtöttek össze.
|
Alapállapot, 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Megfelelés
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
Értékelje az Avance Solo NPWT System terápiának való megfelelést 24 óránkénti átlagos óraszám alapján, amelyet a rendszer az utolsó látogatás óta nem végzett kezeléssel.
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
|
|
Globális elégedettség
Időkeret: 28 nap
|
Értékelje a vizsgáló és az alany globális elégedettségét az Avance Solo NPWT rendszerrel kapcsolatban:
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-598655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .