Bekräfta säkerheten och prestandan för Avance Solo NPWT-systemet (ASOLO-SW)
23 februari 2023 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
En prospektiv, öppen, icke-jämförande, klinisk uppföljningsundersökning efter marknadsintroduktion för att bekräfta säkerhet och prestanda hos Avance Solo NPWT-system vid låg till måttlig exsuderande akut (traumatiska sår och klaffar och transplantat), såväl som subakuta (t.ex. Sår) Sår
Det primära syftet med denna kliniska uppföljningsundersökning (PMCF) efter marknaden är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Avance® Solo NPWT System vid låg till måttligt vätskande akut (traumatiska sår och klaffar och transplantat), såväl som subakuta (t.ex. sår) sår när de används i enlighet med bruksanvisningen, i upp till 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här undersökningen är utformad som en prospektiv, öppen, icke-jämförande PMCF-undersökning för att bekräfta säkerheten och prestandan för Avance Solo NPWT-systemet hos patienter med traumatiska sår (n=34), subakuta (t.ex. sår som är lösta) (n=34) och flikar och transplantat (n=34). Detta är en multicenterstudie som kommer att äga rum i cirka 5 europeiska länder. De kvalificerade försökspersonerna kommer att vara både in- och utpatienter och alla kommer att behandlas med Avance Solo NPWT System, i upp till 28 dagar.
Behandlingen kommer att avbrytas om såret anses läkt, har en tillräckligt hög procentandel av transplantattagningen eller tillräckligt med flikviabilitet enligt läkarens bedömning före den fullständiga behandlingstiden (28 dagar).
Det primära effektmåttet kommer att inkludera bedömning av sårförlopp jämfört med senaste besök under en undersökningsperiod på högst 28 dagar. Sårprogression bestäms av utredaren och kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök och mätas med tre resultat:
- Försämrad
- Ingen förändring
- Förbättrad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
-
-
-
-
Fabriano, Italien, 60044
- "E. Profili" Civil Hospital
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
-
Varese, Italien, 21100
- Università dell'Insubria, Varese
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Lübeck, Tyskland, D- 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Lågt till måttligt exsuderande akuta (traumatiskt sår eller en flik/transplantat) eller subakuta (t.ex. urholkade sår) lämpliga för engångsbruk NPWT enligt utredarens bedömning och bruksanvisningar
Exklusions kriterier:
- Känd malignitet i såret eller sårkanterna
- Obehandlad och tidigare bekräftad osteomyelit
- Icke-enteriska och outforskade fistlar
- Nekrotisk vävnad med sårskorpa närvarande
- Exponerade nerver, artärer, vener eller organ
- Exponerad anastomotisk plats
- Personer med känd allergi/överkänslighet mot produktkomponenter.
- Känd graviditet eller planerar att bli gravid eller amning vid tidpunkten för studiedeltagandet.
- Ämnen som inte lämpar sig för utredningen enligt utredarens bedömning och Clinical Investigation Plan och IFU.
- Deltagande i annan pågående klinisk undersökning, eller under de senaste 30 dagarna som kan påverka resultatet av denna undersökning baserat på utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traumatiska sår
Behandling med sårbehandling med undertryck.
|
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i upp till 28 dagar.
|
|
Experimentell: Subakuta sår (t.ex. sår som urvattats)
Behandling med sårbehandling med undertryck.
|
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i upp till 28 dagar.
|
|
Experimentell: Flikar och transplantat
Behandling med sårbehandling med undertryck.
|
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i upp till 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårförloppet
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Sårförlopp jämfört med senaste besök och bedöms som:
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförlopp
Tidsram: 28 dagar
|
Sårförlopp jämfört mellan baslinje och slutbesök och bedöms som:
|
28 dagar
|
|
Sårdimension
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Absolut och procentuell förändring i sårarea och volym från baslinjen till alla uppföljningsbesök.
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Vävnadstyp
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Förändring av vävnadstyp (slough, nekrotisk, granulering eller epitelisering) från baslinjen till alla uppföljningsbesök.
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Exsudat
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Ändring av exsudatmängd, natur och lukt med hjälp av ett kategoripoängsystem från baslinjen till alla uppföljningsbesök. Belopp: ingen, låg, måttlig eller hög Natur: serös, fibrinös, serosanguineous, singuineous, seropurulent, purulent, ful purulent, hemopurulent eller hemorragisk Lukt: Ingen lukt, lätt, måttlig, stark, mycket stark |
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Peri-sår
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Förändring av hudtillstånd per sår från baslinjen till alla uppföljningsbesök med följande tillstånd:
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Ämnesutvärdering av smärta vid Avance Solo-förbandsborttagning med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) vid varje uppföljningsbesök.
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Absorbera och transportera exsudat
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Klinikerutvärdering av Avance Solo NPWT-systemets förmåga att absorbera och transportera exsudat bedömd vid alla uppföljningsbesök
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Vävnad i tillväxt
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar) med ytterligare bedömningar däremellan när förbandet byts
|
Grad av vävnadsinväxt när Avance Solo-skum används vid alla uppföljningsbesök samt extrabesök.
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar) med ytterligare bedömningar däremellan när förbandet byts
|
|
Trauma
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Andel försökspersoner med trauma på sårstället och omgivande hud för Avance Solo Border Dressing och även Avance Solo fixeringsremsor vid alla uppföljningsbesök
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Graft ta
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Förändring i procent av transplantattagning och sårepiteliisering från baslinjen till alla uppföljningsbesök
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Fliköverlevnad
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Förändring i procent av klafföverlevnad från baslinje till alla uppföljningsbesök
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Bärtid
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Utvärdera Avance Solo NPWT-systemets slittid i dagar från baslinjen till alla uppföljningsbesök inklusive potentiella extrabesök
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Larm
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Produktkonsumtion
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Produktförbrukning av de använda produkterna för Avance Solo NPWT-systemet, från baslinjen och slutbesöket med Avance Solo NPWT-systemet
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 28 dagar
|
Ämnesutvärdering av Avance Solo NPWT-systemets inverkan på vardagen
|
28 dagar
|
|
Enkel applicering
Tidsram: Baslinje, dag 7 (+0/-2 dagar), dag 14 (+0/-2 dagar), dag 21 (+0/-2 dagar) och dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Läkarens utvärdering av enkel applicering och borttagning av Avance Solo NPWT-systemet med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) som samlats in vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.
|
Baslinje, dag 7 (+0/-2 dagar), dag 14 (+0/-2 dagar), dag 21 (+0/-2 dagar) och dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
Utvärdera överensstämmelsen med Avance Solo NPWT-systemets behandling efter det genomsnittliga antalet timmar per 24h som systemet inte har tillhandahållit behandling sedan senaste besöket.
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
|
|
Global tillfredsställelse
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdera utredaren och ämnets globala tillfredsställelse av Avance Solo NPWT-systemet med avseende på:
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD-598655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .