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Bestätigen Sie die Sicherheit und Leistung des Avance Solo NPWT-Systems (ASOLO-SW)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine prospektive, offene, nicht vergleichende klinische Folgeuntersuchung nach Markteinführung zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Avance Solo NPWT-Systems bei schwach bis mäßig exsudierender akuter (traumatischer Wunden und Lappen und Transplantaten) sowie subakuter (z Wunden) Wunden

Das Hauptziel dieser klinischen Nachbeobachtungsuntersuchung (PMCF) nach der Markteinführung ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Avance® Solo NPWT-Systems bei schwach bis mäßig exsudierender akuter (traumatischer Wunden und Lappen und Transplantate) sowie subakuter (z Wunden) Wunden bei Anwendung gemäß Gebrauchsanweisung bis zu 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist als prospektive, offene, nicht vergleichende PMCF-Untersuchung konzipiert, um die Sicherheit und Leistung des Avance Solo NPWT-Systems bei Patienten mit traumatischen Wunden (n = 34), subakuten Wunden (z. B. dehiszierte Wunden) (n = 34) zu bestätigen. und Lappen und Transplantate (n=34). Dies ist eine multizentrische Studie, die in etwa 5 europäischen Ländern durchgeführt wird. Die in Frage kommenden Probanden sind sowohl stationäre als auch ambulante Patienten und alle werden bis zu 28 Tage lang mit dem Avance Solo NPWT-System behandelt.

Die Behandlung wird beendet, wenn die Wunde als geheilt gilt, einen ausreichend hohen Prozentsatz an Transplantataufnahme aufweist oder nach Einschätzung des Klinikers vor der vollständigen Behandlungszeit (28 Tage) eine ausreichende Lebensfähigkeit des Lappens aufweist.

Der primäre Leistungsendpunkt umfasst die Bewertung des Wundfortschritts im Vergleich zum letzten Besuch während eines Untersuchungszeitraums von maximal 28 Tagen. Das Fortschreiten der Wunde wird vom Prüfarzt bestimmt und bei jedem Nachsorgebesuch beurteilt und anhand von drei Ergebnissen gemessen:

  • Verschlechtert
  • Keine Änderung
  • Verbessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Lübeck, Deutschland, D- 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph
  • Italien
      • Fabriano, Italien, 60044
        • "E. Profili" Civil Hospital
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
      • Varese, Italien, 21100
        • Università dell'Insubria, Varese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre.
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Schwach bis mäßig exsudierende akute (traumatische Wunde oder ein Lappen/Transplantat) oder subakute (z. B. dehiszierte Wunden) Wunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes und der Gebrauchsanweisung für eine einmalige NPWT geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte maligne Erkrankung der Wunde oder der Wundränder
  2. Unbehandelte und zuvor bestätigte Osteomyelitis
  3. Nicht-enterische und unerforschte Fisteln
  4. Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf
  5. Freiliegende Nerven, Arterien, Venen oder Organe
  6. Freiliegende Anastomosenstelle
  7. Personen mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen Produktbestandteile.
  8. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
  9. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes und klinischem Prüfplan und Gebrauchsanweisung nicht für die Untersuchung geeignet sind.
  10. Teilnahme an anderen laufenden klinischen Prüfungen oder während der letzten 30 Tage, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf das Ergebnis dieser Prüfung auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumatische Wunden
Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie.
Gerät: Avance Solo NPWT-System
Wundbehandlung mit dem Avance Solo NPWT-System für bis zu 28 Tage.
Experimental: Subakute Wunden (z. B. dehiszierte Wunden)
Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie.
Gerät: Avance Solo NPWT-System
Wundbehandlung mit dem Avance Solo NPWT-System für bis zu 28 Tage.
Experimental: Klappen und Grafts
Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie.
Gerät: Avance Solo NPWT-System
Wundbehandlung mit dem Avance Solo NPWT-System für bis zu 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wundverlaufs
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Wundfortschritt im Vergleich zum letzten Besuch und bewertet als:

  • Verschlechtert
  • Keine Änderung
  • Verbessert
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundfortschritt
Zeitfenster: 28 Tage

Wundfortschritt im Vergleich zwischen Baseline und letztem Besuch und bewertet als:

  • Verschlechtert
  • Keine Änderung
  • Verbessert
28 Tage
Wunde Dimension
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Absolute und prozentuale Veränderung der Wundfläche und des Wundvolumens vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Gewebeart
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Veränderung des Gewebetyps (schorf, nekrotisch, Granulation oder Epithelisierung) vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Exsudat
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Veränderung der Exsudatmenge, Art und des Geruchs unter Verwendung eines Kategorien-Bewertungssystems von der Baseline bis zu allen Folgebesuchen.

Menge: keine, niedrig, moderat oder hoch

Beschaffenheit: serös, fibrinös, seroblutig, blutig, seroeitrig, eitrig, faulig eitrig, hämatoeitrig oder hämorrhagisch

Geruch: Kein Geruch, leicht, mäßig, stark, sehr stark
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Peri-Wunde
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Veränderung des Hautzustands um die Wunde vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen unter folgenden Bedingungen:

  • Normal
  • Erythematös
  • Ödematös
  • Ekzem
  • Abgeschürft
  • Mazeriert
  • Verhärtet
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Subjektbewertung der Schmerzen beim Entfernen des Avance Solo-Verbands anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei jedem Nachsorgetermin.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Absorption und Transport von Exsudat
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Klinische Bewertung der Fähigkeit des Avance Solo NPWT-Systems, Exsudat zu absorbieren und zu transportieren, bewertet bei allen Nachsorgeuntersuchungen
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Gewebeeinwuchs
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage) mit zusätzlichen Bewertungen dazwischen der Verband wird gewechselt
Grad des Gewebeeinwuchses bei Verwendung von Avance Solo Foam bei allen Nachsorgeuntersuchungen sowie zusätzlichen Untersuchungen.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage) mit zusätzlichen Bewertungen dazwischen der Verband wird gewechselt
Trauma
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Anteil der Probanden mit Trauma an der Wundstelle und umgebender Haut für Avance Solo Border Dressing und auch Avance Solo Fixierstreifen bei allen Nachsorgeuntersuchungen
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Graft nehmen
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Veränderung des Prozentsatzes der Transplantataufnahme und Wundepithelisierung vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Klappenüberleben
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Veränderung des Prozentsatzes des Lappenüberlebens vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Tragezeit
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Bewerten Sie die Tragezeit des Avance Solo NPWT-Systems in Tagen vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich möglicher zusätzlicher Untersuchungen
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Alarm
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Produktverbrauch
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Produktverbrauch der verwendeten Produkte für das Avance Solo NPWT-System von der Baseline bis zum letzten Besuch mit dem Avance Solo NPWT-System
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage
Thematische Bewertung der Auswirkungen des Avance Solo NPWT-Systems auf den Alltag
28 Tage
Einfache Anwendung
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Klinische Bewertung der Einfachheit des Anbringens und Entfernens des Avance Solo NPWT-Systems anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch erhoben wurde.
Baseline, Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Beachtung
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Bewerten Sie die Compliance mit der Therapie mit dem Avance Solo NPWT-System anhand der durchschnittlichen Anzahl von Stunden pro 24 Stunden, in denen das System seit dem letzten Besuch keine Behandlung durchgeführt hat.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 28 Tage

Bewerten Sie die allgemeine Zufriedenheit des Prüfarztes und des Probanden mit dem Avance Solo NPWT-System in Bezug auf:

  • Sehr unzufrieden
  • Unzufrieden
  • Weder zufrieden noch unzufrieden
  • Befriedigt
  • Sehr zufrieden
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Mitarbeiter

Syntactx

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-598655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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