确认 Avance Solo NPWT 系统的安全性和性能 (ASOLO-SW)
2023年2月23日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项前瞻性、开放性、非比较性、上市后临床随访调查，以确认 Avance Solo NPWT 系统在低度至中度渗出性急性（创伤性伤口和皮瓣和移植物）以及亚急性（例如裂开的伤口）中的安全性和性能伤口）伤口
本次上市后临床跟进 (PMCF) 调查的主要目的是确认 Avance® Solo NPWT 系统在低度至中度渗出性急性（创伤性伤口和皮瓣和移植物）以及亚急性（例如，裂开的伤口）中的安全性和性能伤口）伤口，按照使用说明使用，最多 28 天。
研究概览
详细说明
本研究旨在作为一项前瞻性、开放性、非比较性 PMCF 研究，以确认 Avance Solo NPWT 系统在创伤性伤口 (n=34)、亚急性（例如，裂开的伤口）伤口 (n=34) 受试者中的安全性和性能，以及皮瓣和移植物（n = 34）。 这是一项多中心研究，将在大约 5 个欧洲国家进行。 符合条件的受试者将是入院和出院的患者，所有患者都将接受 Avance Solo NPWT 系统治疗，时间长达 28 天。
如果在完整治疗时间（28 天）之前，根据临床医生的判断，伤口被认为已经愈合、移植物百分比足够高或皮瓣存活率足够高，则将停止治疗。
主要性能终点将包括在最多 28 天的调查期间与上次访问相比伤口进展的评估。 伤口进展由研究者确定，并将在每次随访时进行评估，并通过三个结果进行衡量：
- 恶化
- 没变化
- 改进
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Lübeck、德国、D- 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Fabriano、意大利、60044
- "E. Profili" Civil Hospital
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Torino、意大利、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
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Varese、意大利、21100
- Università dell'Insubria, Varese
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Gent、比利时、9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Montpellier、法国、34090
- CHU Montpellier
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Paris、法国、75014
- Hôpital Paris St Joseph
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性。
- 签署书面知情同意书。
- 根据研究者的判断和使用说明，低度至中度渗出的急性（创伤性伤口或皮瓣/移植物）或亚急性（例如裂开的伤口）伤口适合一次性使用 NPWT
排除标准：
- 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤
- 未经治疗和先前确诊的骨髓炎
- 非肠和未探查的瘘管
- 有焦痂的坏死组织
- 暴露的神经、动脉、静脉或器官
- 暴露的吻合部位
- 已知对产品成分过敏/超敏的受试者。
- 在参与研究时已知怀孕或计划怀孕或哺乳。
- 根据研究者判断和临床研究计划及IFU不适合研究的受试者。
- 参与其他正在进行的临床研究，或在过去30天内根据研究者的判断可能影响本研究结果的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外伤
治疗采用负压创面疗法。
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使用 Avance Solo NPWT 系统进行伤口治疗长达 28 天。
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实验性的：亚急性伤口（例如裂开的伤口）
治疗采用负压创面疗法。
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使用 Avance Solo NPWT 系统进行伤口治疗长达 28 天。
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实验性的：皮瓣和移植物
治疗采用负压创面疗法。
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使用 Avance Solo NPWT 系统进行伤口治疗长达 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口进展的变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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与上次就诊相比伤口进展并评估为：
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口进展
大体时间：28天
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比较基线和最终访问之间的伤口进展，并评估为：
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28天
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伤口尺寸
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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从基线到所有后续访问的伤口面积和体积的绝对变化和百分比变化。
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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组织类型
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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从基线到所有后续访问的组织类型（腐肉、坏死、肉芽或上皮化）的变化。
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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渗液
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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使用类别评分系统从基线到所有后续访问的渗出液量、性质和气味的变化。 金额：无、低、中等或高 性质：浆液性、纤维蛋白性、浆液性血性、血性、浆液性、化脓性、臭性脓性、血脓性或出血性 气味：无气味、轻微、中等、强烈、非常强烈 |
第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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伤口周围
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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使用以下条件从基线到所有后续访问的伤口周围皮肤状况的变化：
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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疼痛评估
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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受试者在每次随访时使用数字评定量表 (NRS) 评估 Avance Solo 敷料去除时的疼痛。
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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渗出液的吸收和转运
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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临床医生对 Avance Solo NPWT 系统吸收和输送渗出液能力的评估在所有随访中进行评估
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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组织向内生长
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天），中间有额外评估换药了
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在所有后续访问和额外访问中使用 Avance Solo 泡沫时组织向内生长的程度。
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天），中间有额外评估换药了
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创伤
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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在所有随访中，使用 Avance Solo Border Dressing 和 Avance Solo 固定带对伤口部位和周围皮肤造成创伤的受试者比例
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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嫁接
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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从基线到所有后续访问的移植物获取百分比和伤口上皮化的变化
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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皮瓣生存
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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从基线到所有随访访问的皮瓣存活百分比的变化
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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佩戴时间
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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评估 Avance Solo NPWT 系统从基线到所有后续访问（包括潜在的额外访问）的磨损时间（以天为单位）
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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警报器
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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产品消费
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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Avance Solo NPWT 系统所用产品的产品消耗，从使用 Avance Solo NPWT 系统的基线和最终访问
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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生活质量评估
大体时间：28天
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Avance Solo NPWT 系统对日常生活影响的受试者评估
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28天
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易于应用
大体时间：基线、第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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临床医生使用在基线和每次随访时收集的数字评定量表 (NRS) 评估 Avance Solo NPWT 系统的应用和移除的难易程度。
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基线、第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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遵守
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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通过自上次就诊以来系统未提供治疗的每 24 小时平均小时数来评估对 Avance Solo NPWT 系统治疗的依从性。
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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全球满意度
大体时间：28天
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评估研究者和受试者对 Avance Solo NPWT 系统在以下方面的全球满意度：
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hilde Beele, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月6日
研究完成 (实际的)
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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