Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdź bezpieczeństwo i wydajność systemu Avance Solo NPWT (ASOLO-SW)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Avance Solo NPWT w leczeniu ostrym z wysiękiem o niskim lub umiarkowanym nasileniu (rany pourazowe, płatki i przeszczepy), a także podostrym (np. Rany) Rany

Głównym celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania systemu Avance® Solo NPWT w przypadku ostrego wysięku o niskim lub umiarkowanym wysięku (rany pourazowe, płatki i przeszczepy), jak również podostrego (np. rany) rany przy stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania, do 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie PMCF w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania systemu Avance Solo NPWT u osób z ranami urazowymi (n=34), ranami podostrymi (np. rozejściem się ran) (n=34) oraz płaty i przeszczepy (n=34). Jest to wieloośrodkowe badanie, które odbędzie się w około 5 krajach europejskich. Kwalifikujący się uczestnicy będą zarówno pacjentami przyjętymi, jak i wychodzącymi i wszyscy będą leczeni systemem Avance Solo NPWT przez okres do 28 dni.

Leczenie zostanie przerwane, jeśli rana zostanie uznana za zagojoną, ma wystarczająco wysoki odsetek pobranych przeszczepów lub wystarczającą żywotność płata, zgodnie z oceną klinicystów, przed całkowitym czasem leczenia (28 dni).

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie obejmował ocenę postępu rany w porównaniu z ostatnią wizytą podczas maksymalnie 28-dniowego okresu badania. Postęp rany jest określany przez Badacza i będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej oraz mierzony na podstawie trzech wyników:

  • Pogorszył się
  • Brak zmiany
  • Ulepszony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Lübeck, Niemcy, D- 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Włochy
      • Fabriano, Włochy, 60044
        • "E. Profili" Civil Hospital
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
      • Varese, Włochy, 21100
        • Università dell'Insubria, Varese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  3. Rany ostre o niskim lub umiarkowanym wysięku (rana urazowa lub płat/przeszczep) lub podostre (np. rany z pękniętą łysinką) nadające się do jednorazowego użytku NPWT zgodnie z oceną badacza i instrukcją użycia

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany nowotwór w ranie lub brzegach rany
  2. Nieleczone i wcześniej potwierdzone zapalenie kości i szpiku
  3. Przetoki niejelitowe i niezbadane
  4. Tkanka martwicza z obecnością strupa
  5. Odsłonięte nerwy, tętnice, żyły lub narządy
  6. Odsłonięte miejsce zespolenia
  7. Osoby ze stwierdzoną alergią/nadwrażliwością na składniki produktu.
  8. Znana ciąża lub planowanie ciąży lub laktacja w czasie udziału w badaniu.
  9. Osoby nienadające się do badania zgodnie z oceną badacza oraz planem badania klinicznego i instrukcją obsługi.
  10. Udział w innym trwającym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traumatyczne rany
Leczenie podciśnieniową terapią ran.
Urządzenie: System NPWT Avance Solo
Leczenie ran systemem Avance Solo NPWT do 28 dni.
Eksperymentalny: Rany podostre (np. rany pęknięte)
Leczenie podciśnieniową terapią ran.
Urządzenie: System NPWT Avance Solo
Leczenie ran systemem Avance Solo NPWT do 28 dni.
Eksperymentalny: Płaty i przeszczepy
Leczenie podciśnieniową terapią ran.
Urządzenie: System NPWT Avance Solo
Leczenie ran systemem Avance Solo NPWT do 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postępie rany
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Postęp rany w porównaniu z ostatnią wizytą i oceniany jako:

  • Pogorszył się
  • Brak zmiany
  • Ulepszony
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp rany
Ramy czasowe: 28 dni

Postęp w ranie w porównaniu z wizytą wyjściową i końcową i oceniany jako:

  • Pogorszył się
  • Brak zmiany
  • Ulepszony
28 dni
Wymiar rany
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Bezwzględna i procentowa zmiana powierzchni i objętości rany od wartości początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Rodzaj tkanki
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Zmiana typu tkanki (guz, martwica, ziarnina lub nabłonek) od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt kontrolnych.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Wysięk
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Zmiana ilości, charakteru i zapachu wysięku przy użyciu systemu punktacji kategorii od wartości początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych.

Kwota: brak, niska, średnia lub wysoka

Charakter: surowiczy, włóknisty, surowiczo-krwawy, krwawy, surowiczo-ropny, ropny, ropny, krwiopochodny lub krwotoczny

Zapach: Bez zapachu, słaby, umiarkowany, silny, bardzo silny
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Rana okołoporodowa
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Zmiana stanu skóry wokół rany od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt kontrolnych z zastosowaniem następujących warunków:

  • Normalna
  • Rumieniowy
  • obrzęk
  • Wyprysk
  • podrażniony
  • macerowany
  • Utwardzony
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Ocena bólu pacjenta podczas zdejmowania opatrunku Avance Solo przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Wchłanianie i transport wysięku
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Ocena kliniczna zdolności systemu Avance Solo NPWT do wchłaniania i transportu wysięku podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Wrastanie tkanki
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni) z dodatkowymi ocenami pomiędzy kiedy zmienia się opatrunek
Stopień wrastania tkanki w przypadku stosowania pianki Avance Solo podczas wszystkich wizyt kontrolnych oraz wizyt dodatkowych.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni) z dodatkowymi ocenami pomiędzy kiedy zmienia się opatrunek
Uraz
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Odsetek pacjentów z urazem miejsca rany i otaczającej ją skóry dla opatrunku Avance Solo Border Dressing oraz pasków mocujących Avance Solo podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Wzięcie przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Zmiana odsetka pobrania przeszczepu i nabłonka rany od wartości początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Przetrwanie klapy
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Zmiana odsetka przeżycia płata od wartości początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Czas noszenia
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Oceń czas noszenia systemu Avance Solo NPWT w dniach od wizyty początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych, w tym potencjalnych wizyt dodatkowych
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Alarmy
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Zużycie produktu
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Zużycie produktów wykorzystanych w systemie Avance Solo NPWT, od wizyty początkowej i końcowej przy użyciu systemu Avance Solo NPWT
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 28 dni
Przedmiotowa ocena wpływu systemu Avance Solo NPWT na życie codzienne
28 dni
Łatwość aplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (+0/-2 dni), dzień 14 (+0/-2 dni), dzień 21 (+0/-2 dni) i dzień 28 (+0/-2 dni)
Ocena łatwości zakładania i usuwania systemu Avance Solo NPWT przez klinicystę przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) zebranej na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wartość wyjściowa, dzień 7 (+0/-2 dni), dzień 14 (+0/-2 dni), dzień 21 (+0/-2 dni) i dzień 28 (+0/-2 dni)
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Oceń zgodność z terapią Systemu Avance Solo NPWT na podstawie średniej liczby godzin w ciągu doby, w których system nie prowadził leczenia od ostatniej wizyty.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 28 dni

Oceń ogólną satysfakcję badacza i badanego z systemu Avance Solo NPWT w odniesieniu do:

  • Bardzo nieusatysfakcjonowany
  • Niezadowolony
  • Ani zadowolony, ani niezadowolony
  • Zadowolona
  • Bardzo zadowolony
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Współpracownicy

Syntactx

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-598655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra rana

Badania kliniczne na System NPWT Avance Solo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj