Varmista Avance Solo NPWT -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky (ASOLO-SW)
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Tuleva, avoin, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jolla varmistetaan Avance Solo NPWT -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky heikosti tai kohtalaisesti erittävässä akuutissa (traumaattiset haavat ja läpät ja siirteet) sekä subakuutissa (esim. Haavat) Haavat
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa Avance® Solo NPWT -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky heikosti tai kohtalaisesti erittävissä akuuteissa (traumaattiset haavat ja läpät ja siirteet) sekä subakuuteissa (esim. haavat) haavoihin, kun niitä käytetään käyttöohjeen mukaisesti, enintään 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, ei-vertailevaksi PMCF-tutkimukseksi, joka vahvistaa Avance Solo NPWT -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn henkilöillä, joilla on traumaattisia haavoja (n=34), subakuutteja (esim. irrotetut haavat) haavoja (n=34). ja läpät ja siirteet (n = 34). Tämä on monikeskustutkimus, joka toteutetaan noin viidessä Euroopan maassa. Sopivia koehenkilöitä ovat sekä sisään- että ulostulopotilaat, ja kaikkia hoidetaan Avance Solo NPWT -järjestelmällä enintään 28 päivän ajan.
Hoito lopetetaan, jos haavan katsotaan parantuneen, jos siirteen prosenttiosuus on riittävän korkea tai läpän elinkelpoisuus on kliinikkojen arvion mukaan riittävä ennen täydellistä hoitoaikaa (28 päivää).
Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma sisältää haavan etenemisen arvioinnin verrattuna viimeiseen käyntiin enintään 28 päivän tutkimusjakson aikana. Haavan etenemisen määrittää tutkija, ja se arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä ja mitataan kolmella tuloksella:
- huonontunut
- Ei muutosta
- Parantunut
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Fabriano, Italia, 60044
- "E. Profili" Civil Hospital
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
-
Varese, Italia, 21100
- Università dell'Insubria, Varese
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU Montpellier
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Lübeck, Saksa, D- 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Heikosti tai kohtalaisesti erittävät akuutit (traumaattinen haava tai läppä/siirre) tai subakuutit (esim. irrotetut haavat) haavat, jotka sopivat kertakäyttöiseen NPWT:hen tutkijan arvion ja käyttöohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain haavassa tai haavan reunoilla
- Hoitamaton ja aiemmin vahvistettu osteomyeliitti
- Ei-enteeriset ja tutkimattomat fistelit
- Nekroottinen kudos, jossa on eschar läsnä
- Paljastuneet hermot, valtimot, suonet tai elimet
- Paljas anastomoosikohta
- Henkilöt, joilla on tunnettuja allergioita/yliherkkyyttä tuotteen komponenteille.
- Tiedossa oleva raskaus tai raskauden suunnitteleminen tai imetys tutkimukseen osallistumishetkellä.
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan arvion ja kliinisen tutkimussuunnitelman ja IFU:n mukaan sovellu tutkimukseen.
- Osallistuminen muuhun meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumaattiset haavat
Hoito alipainehaavahoidolla.
|
Haavojen hoito Avance Solo NPWT Systemillä jopa 28 päivää.
|
|
Kokeellinen: Subakuutit haavat (esim. irrotetut haavat)
Hoito alipainehaavahoidolla.
|
Haavojen hoito Avance Solo NPWT Systemillä jopa 28 päivää.
|
|
Kokeellinen: Läpät ja siirteet
Hoito alipainehaavahoidolla.
|
Haavojen hoito Avance Solo NPWT Systemillä jopa 28 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan etenemisessä
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Haavan edistyminen verrattuna edelliseen käyntiin ja arvioitu seuraavasti:
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan edistyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haavan edistymistä verrattiin lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä ja arvioitiin seuraavasti:
|
28 päivää
|
|
Haavan mitta
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos haavan alueella ja tilavuudessa lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin.
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Kudostyyppi
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Muutos kudostyypissä (slough, nekroottinen, granulaatio tai epitelisaatio) lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin.
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Eksudaatti
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Muutos eritemäärässä, luonteessa ja hajussa luokkapisteytysjärjestelmän avulla lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin. Määrä: ei mitään, pieni, kohtalainen tai suuri Luonne: seroottinen, fibriinimäinen, serosanguineous, punertava, seropuruinen, märkivä, likainen märkivä, hemopurulent tai verenvuoto Haju: Ei hajua, lievä, kohtalainen, voimakas, erittäin voimakas |
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Peri-haava
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Muutos haavan ympärillä olevassa ihon tilassa lähtötilanteesta kaikkiin seurantakäynteihin seuraavissa olosuhteissa:
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Tutkittavan kivun arviointi Avance Solo -sidoksen poiston yhteydessä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) jokaisella seurantakäynnillä.
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Imeytä ja kuljettaa erite
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Kliinikon arvio Avance Solo NPWT -järjestelmän kyvystä imeä ja kuljettaa eritettä arvioitiin kaikilla seurantakäynneillä
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Kudosten kasvu
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää) lisäarvioinnein välissä, kun pukeutuminen vaihdetaan
|
Kudosten kasvuaste, kun Avance Solo -vaahtoa käytetään kaikilla seurantakäynneillä sekä lisäkäynneillä.
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää) lisäarvioinnein välissä, kun pukeutuminen vaihdetaan
|
|
Trauma
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Haavakohtaan ja ympäröivään ihoon vammautuneiden henkilöiden osuus Avance Solo Border -sidoksen ja myös Avance Solo -kiinnitysliuskojen osalta kaikilla seurantakäynneillä
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Siirteenotto
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Siirteen ottamisen ja haavan epitelisoitumisen prosenttiosuuden muutos lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Läpän selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Muutos läpän eloonjäämisprosentissa lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Kulutusaika
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Arvioi Avance Solo NPWT -järjestelmän kulumisaika päivinä lähtötilanteesta kaikkiin seurantakäynteihin, mukaan lukien mahdolliset lisäkäynnit
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Hälytykset
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Tuotteen kulutus
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Käytettyjen tuotteiden kulutus Avance Solo NPWT -järjestelmää varten lähtötilanteesta ja viimeisestä käynnistä Avance Solo NPWT -järjestelmällä
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aihearvio Avance Solo NPWT -järjestelmän vaikutuksista jokapäiväiseen elämään
|
28 päivää
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Kliinikon arvio Avance Solo NPWT -järjestelmän levittämisen ja poistamisen helppoudesta käyttämällä lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä kerättyä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
|
Perustaso, päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
Arvioi yhteensopivuus Avance Solo NPWT System -hoidon kanssa keskimääräisen tuntien lukumäärän perusteella 24 tunnissa, joita järjestelmä ei ole tarjonnut hoitoa edellisen käynnin jälkeen.
|
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi tutkijan ja kohteen maailmanlaajuinen tyytyväisyys Avance Solo NPWT -järjestelmään liittyen:
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-598655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .