Confirme a segurança e o desempenho do sistema Avance Solo NPWT (ASOLO-SW)
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Uma investigação de acompanhamento clínico prospectiva, aberta, não comparativa e pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do sistema Avance Solo NPWT em casos agudos com exsudação baixa a moderada (feridas traumáticas e retalhos e enxertos), bem como subagudos (por exemplo, dehisced Ferimentos) Ferimentos
O objetivo principal desta investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar a segurança e o desempenho do Avance® Solo NPWT System em exsudação aguda de baixa a moderada (feridas traumáticas e retalhos e enxertos), bem como subaguda (por exemplo, deiscência feridas) feridas quando usado de acordo com as Instruções de Uso, por até 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação foi concebida como uma investigação PMCF prospectiva, aberta e não comparativa para confirmar a segurança e o desempenho do Sistema Avance Solo NPWT em indivíduos com feridas traumáticas (n=34), feridas subagudas (por exemplo, feridas com deiscência) (n=34) , e retalhos e enxertos (n=34). Este é um estudo multicêntrico que acontecerá em aproximadamente 5 países europeus. Os sujeitos elegíveis serão pacientes internos e externos e todos serão tratados com o Sistema Avance Solo NPWT, por até 28 dias.
O tratamento será interrompido se a ferida for considerada cicatrizada, tiver uma porcentagem suficientemente alta de enxerto ou viabilidade de retalho suficiente pelo julgamento dos médicos antes do tempo de tratamento completo (28 dias).
O endpoint primário de desempenho incluirá a avaliação do progresso da ferida em comparação com a última visita durante um período máximo de investigação de 28 dias. A progressão da ferida é determinada pelo investigador e será avaliada em cada visita de acompanhamento e medida por três resultados:
- deteriorado
- sem mudança
- Melhorado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Lübeck, Alemanha, D- 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Gent, Bélgica, 9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Montpellier, França, 34090
- CHU Montpellier
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Paris, França, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
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Fabriano, Itália, 60044
- "E. Profili" Civil Hospital
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
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Varese, Itália, 21100
- Università dell'Insubria, Varese
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Feridas agudas (feridas traumáticas ou retalho/enxerto) ou subagudas (por exemplo, feridas com deiscência) com exsudação baixa a moderada adequadas para NPWT de uso único de acordo com o julgamento do investigador e as Instruções de Uso
Critério de exclusão:
- Malignidade conhecida na ferida ou nas margens da ferida
- Osteomielite não tratada e previamente confirmada
- Fístulas não entéricas e inexploradas
- Tecido necrótico com escara presente
- Nervos, artérias, veias ou órgãos expostos
- Local anastomótico exposto
- Indivíduos com alergias/hipersensibilidade conhecidas aos componentes do produto.
- Gravidez conhecida ou planejamento para engravidar ou lactação no momento da participação no estudo.
- Indivíduos não adequados para a investigação de acordo com o julgamento do investigador e Plano de Investigação Clínica e IFU.
- Participar de outra investigação clínica em andamento ou nos últimos 30 dias que possa afetar o resultado desta investigação com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feridas traumáticas
Tratamento com terapia de feridas por pressão negativa.
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Tratamento de feridas com Avance Solo NPWT System por até 28 dias.
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Experimental: Feridas subagudas (por exemplo, feridas com deiscência)
Tratamento com terapia de feridas por pressão negativa.
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Tratamento de feridas com Avance Solo NPWT System por até 28 dias.
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Experimental: Retalhos e Enxertos
Tratamento com terapia de feridas por pressão negativa.
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Tratamento de feridas com Avance Solo NPWT System por até 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no progresso da ferida
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Progresso da ferida em comparação com a última visita e avaliado como:
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progresso da ferida
Prazo: 28 dias
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Progresso da ferida comparado entre a consulta inicial e final e avaliado como:
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28 dias
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Dimensão da ferida
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Alteração absoluta e percentual na área e volume da ferida desde o início até todas as visitas de acompanhamento.
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Tipo de tecido
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Alteração no tipo de tecido (esfacelo, necrose, granulação ou epitelização) desde o início até todas as visitas de acompanhamento.
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Exsudado
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Mudança na quantidade de exsudato, natureza e odor usando um sistema de pontuação de categoria desde a linha de base até todas as visitas de acompanhamento. Quantidade: nenhuma, baixa, moderada ou alta Natureza: serosa, fibrinosa, serossanguinolenta, sanguínea, seropurulenta, purulenta, fétida purulenta, hemopurulenta ou hemorrágica Odor: Sem odor, leve, moderado, forte, muito forte |
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Peri-ferida
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Mudança na condição da pele perilesional desde o início até todas as visitas de acompanhamento usando as seguintes condições:
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Avaliação da dor
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Avaliação do sujeito da dor na remoção do curativo Avance Solo usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em cada visita de acompanhamento.
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Absorção e transporte de exsudato
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Avaliação clínica da capacidade do Sistema Avance Solo NPWT de absorver e transportar exsudato avaliada em todas as visitas de acompanhamento
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Tecido em crescimento
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias) com avaliações adicionais entre quando vestir é mudado
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Grau de crescimento do tecido quando a espuma Avance Solo é utilizada em todas as visitas de acompanhamento, bem como nas visitas extras.
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias) com avaliações adicionais entre quando vestir é mudado
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Trauma
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Proporção de indivíduos com trauma no local da ferida e pele ao redor para curativo Avance Solo Border e também tiras de fixação Avance Solo em todas as visitas de acompanhamento
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Enxerto
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Alteração na porcentagem de retirada do enxerto e epitelização da ferida desde o início até todas as visitas de acompanhamento
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Sobrevivência de retalho
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Mudança na porcentagem de sobrevivência do retalho desde o início até todas as visitas de acompanhamento
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Tempo de uso
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Avalie o tempo de uso do Sistema Avance Solo NPWT em dias desde a linha de base até todas as visitas de acompanhamento, incluindo possíveis visitas extras
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Alarmes
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Consumo do produto
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Consumo de produto dos produtos utilizados para o Sistema Avance Solo NPWT, desde a visita inicial e final usando o Sistema Avance Solo NPWT
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 28 dias
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Avaliação do assunto do impacto do sistema Avance Solo NPWT na vida cotidiana
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28 dias
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Facilidade de aplicação
Prazo: Linha de base, dia 7 (+0/-2 dias), dia 14 (+0/-2 dias), dia 21 (+0/-2 dias) e dia 28 (+0/-2 dias)
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Avaliação clínica da facilidade de aplicação e remoção do Sistema Avance Solo NPWT usando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) coletada na linha de base e em cada visita de acompanhamento.
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Linha de base, dia 7 (+0/-2 dias), dia 14 (+0/-2 dias), dia 21 (+0/-2 dias) e dia 28 (+0/-2 dias)
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Observância
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Avalie a adesão à terapia do Sistema Avance Solo NPWT pelo número médio de horas por 24h que o sistema não forneceu tratamento desde a última visita.
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
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Satisfação global
Prazo: 28 dias
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Avalie a satisfação global do investigador e do sujeito com o Sistema Avance Solo NPWT em relação a:
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-598655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .