G7 Vivacit-E と Longevity の市販後追跡調査
2026年7月14日 更新者：Zimmer Biomet
Vivacit-E と Longevity の高架橋ポリエチレン (HXLPE) ライナーと器具を使用した G7 寛骨臼システムのグローバル、多施設、前向きの市販後臨床フォローアップ研究
この研究の主な目的は、G7 アセタブラー シェルを Vivacit-E および Longevity HXLPE ライナーと一緒に使用した場合の長期的な安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主要エンドポイントは、10 年間のインプラント システムの生存率によって定義されます。これは、試験装置の取り外しまたは意図的な取り外しに基づいており、カプラン マイヤー法を使用して決定されます。 システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
副次的評価項目は、患者報告の臨床転帰測定値 (PROM) および X 線写真の転帰 (利用可能な場合) を記録することによるパフォーマンスと臨床的利点の評価です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Joint Replacement
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- South Bend Orthopaedics
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Health
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UK
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Bournemouth、UK、イギリス、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
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Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland hospital
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Hengelo、オランダ
- OCON Hengelo
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane University Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は、完全な骨格成熟に達した法定成人でなければなりません。
- 患者は、次のいずれかの適応症の治療を受ける必要があります。
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患
- 関節リウマチ
- 機能的変形の矯正
- 他の技術では管理できない、頭部の関与を伴う近位大腿骨の非癒合、大腿骨頸部骨折、および転子骨折の治療
- 他の治療または装置が失敗した場合の修正手順
- 患者は、プロトコルに必要なフォローアップ訪問を完了することができ、喜んで完了する必要があります。
- -患者は、治験審査委員会または倫理委員会（IRB / EC）が承認したインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は骨粗鬆症を呈しており、治験責任医師の意見では、研究装置を使用して人工股関節全置換術を支持する被験者の能力を制限する可能性があります。
- -患者は、骨形成を損なう可能性のある代謝障害を患っています。
- 患者は骨軟化症です。
- 患者は、移植部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣を持っているか、感染、敗血症または骨髄炎の患者です。
- 患者はレントゲン写真で明らかな急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収を有する。
- -患者は血管不全、筋萎縮症、または神経筋疾患を患っています
- 患者は囚人です。
- -患者は現在アルコールまたは薬物乱用者です。
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従うことを望まない神経障害のある患者。
- 患者は妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Vivacit-E と長寿命の高度に架橋されたポリエチレンライナーを備えた G7 シェル
世界中で最大 300 の股関節に G7 シェルと Vivacit-E または Longevity Liner のいずれかが移植されます。
各サイトで使用されるライナーは、起動時に識別されます。
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これは、150 人の被験者が Vivacit-E (HXLPE) ライナーを受け、150 人の被験者が長寿 (HXLPE) ライナーを受ける二重コホート研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験装置 (ライナー) の生存;それがまだ被験者に埋め込まれているかどうか
時間枠：10年で
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サバイバーシップは、試験装置 (ライナー) のリビジョンまたは意図したリビジョンに基づきます。
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10年で
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有害事象（安全性）
時間枠：10年で
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安全性は、デバイスに関連する有害事象の頻度と発生率、または調査対象における予期しないデバイスの悪影響を監視することによって評価されます。
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10年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたハリスヒップスコアを使用した痛みと機能
時間枠：10年で
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痛みと機能は、修正ハリスヒップスコア自己評価を使用して測定されます。
総合スコアは 0 ～ 100 で、100 が最良の結果を表します。
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10年で
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Oxford Hip Score を使用した痛みと機能
時間枠：10年で
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痛みと機能は、Oxford Hip Score 自己評価を使用して測定されます。
総合スコアは 0 ～ 48 で、48 が最良の結果を表します。
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10年で
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EQ-5D-5L 記述システムを使用した患者の生活の質
時間枠：10年で
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認知された生活の質は、EQ-5D-5L 記述システムを使用して測定されます - 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含みます。
このセクションの各質問には、最高の健康状態を表す 1 から 5 までの総合スコアがあります。
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10年で
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EQ-5D-5L EQ ビジュアル アナログ スケールを使用した患者の生活の質
時間枠：10年で
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知覚された生活の質は、EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) を使用して測定されます - 垂直のビジュアル アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
このセクションの総合スコアは 0 ～ 100 で、100 が最高の健康状態を表します。
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10年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (推定)
2033年12月31日
研究の完了 (推定)
2033年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。