G7 с Vivacit-E и послепродажным исследованием долголетия
14 июля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet
Глобальное, многоцентровое и проспективное пострегистрационное клиническое последующее исследование ацетабулярной системы G7 с Vivacit-E и лайнерами и инструментами из высокосшитого полиэтилена (HXLPE) Longevity
Основными целями этого исследования являются подтверждение долгосрочной безопасности, производительности и клинических преимуществ ацетабулярных накладок G7 при использовании с вкладышами Vivacit-E и Longevity HXLPE и инструментами при первичном и ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка определяется приживаемостью системы имплантатов в течение 10 лет, которая основана на удалении или предполагаемом удалении исследуемого устройства и будет определяться с использованием метода Каплана Мейера. Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
Вторичными конечными точками являются оценка эффективности и клинической пользы путем регистрации показателей клинических исходов, сообщаемых пациентами (PROM), а также результатов рентгенографии (при наличии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
-
-
-
Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Zuyderland hospital
-
Hengelo, Нидерланды
- OCON Hengelo
-
-
-
-
UK
-
Bournemouth, UK, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть совершеннолетним, достигшим полной зрелости скелета.
- Пациент должен лечиться по одному из следующих показаний:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
- Ревматоидный артрит
- Коррекция функциональной деформации
- Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами
- Ревизионные процедуры, когда другие методы лечения или устройства не дали результата
- Пациент должен быть в состоянии и готов выполнить протокол, необходимый для последующих посещений.
- Пациент должен иметь возможность и желание подписать информированное согласие, утвержденное Институциональным наблюдательным советом или Комитетом по этике (IRB/EC).
Критерий исключения:
- У пациента остеопороз, который, по мнению главного исследователя, может ограничивать способность субъекта поддерживать тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью исследуемого устройства.
- У пациента нарушение обмена веществ, которое может нарушать формирование костей.
- У больного остеомаляция.
- У пациента имеются отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации или у больного инфекция, сепсис или остеомиелит.
- У пациента быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме.
- У пациента имеется сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание.
- Пациент — заключенный.
- Пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может или не хочет следовать указаниям.
- Пациентка беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оболочка G7 с вкладышами Vivacit-E и Longevity из высокосшитого полиэтилена
До 300 бедер по всему миру будут имплантированы с помощью G7 Shell и либо Vivacit-E, либо Longevity Liner.
Подложка, используемая каждым сайтом, будет определена при запуске.
|
Это двойное когортное исследование, в котором 150 субъектов получат вкладыш Vivacit-E (HXLPE) и 150 субъектов получат вкладыш Longevity (HXLPE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранность исследуемого устройства (вкладыша); независимо от того, имплантирован ли он все еще в субъекте
Временное ограничение: В 10 лет
|
Выживаемость будет основываться на пересмотре или предполагаемом пересмотре исследуемого устройства (вкладыша).
|
В 10 лет
|
|
Побочное явление (безопасность)
Временное ограничение: В 10 лет
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений, связанных с устройством, или непредвиденных побочных эффектов устройства у испытуемых.
|
В 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и функция с использованием модифицированной шкалы Harris Hip Score
Временное ограничение: В 10 лет
|
Боль и функционирование будут измеряться с помощью самооценки по модифицированной шкале Harris Hip Score.
Общий балл варьируется от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему результату.
|
В 10 лет
|
|
Боль и функция с использованием Oxford Hip Score
Временное ограничение: В 10 лет
|
Боль и функционирование будут измеряться с помощью самооценки по шкале Oxford Hip Score.
Общий балл варьируется от 0 до 48, где 48 представляют лучший результат.
|
В 10 лет
|
|
Качество жизни пациентов с использованием описательной системы EQ-5D-5L
Временное ограничение: В 10 лет
|
Воспринимаемые качества жизни будут измеряться с использованием описательной системы EQ-5D-5L, которая включает подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт, тревогу/депрессию.
Каждый вопрос в этом разделе имеет общую оценку от 1 до 5, где 1 соответствует наилучшему состоянию здоровья.
|
В 10 лет
|
|
Качество жизни пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы EQ-5D-5L EQ
Временное ограничение: В 10 лет
|
Воспринимаемая квалификация жизни будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ), которая записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале.
Этот раздел имеет общий балл от 0 до 100, где 100 представляют лучшее здоровье.
|
В 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMG2019-32H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .