G7 avec Vivacit-E et étude de suivi post-commercialisation sur la longévité
22 décembre 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude de suivi clinique mondiale, multicentrique et prospective post-commercialisation du système acétabulaire G7 avec revêtements et instrumentation en polyéthylène hautement réticulé (HXLPE) Vivacit-E et Longevity
Les principaux objectifs de cette étude sont de confirmer l'innocuité, les performances et les avantages cliniques à long terme des coques acétabulaires G7 lorsqu'elles sont utilisées avec les revêtements et l'instrumentation Vivacit-E et Longevity HXLPE dans les arthroplasties totales de hanche primaires et de révision.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal est défini par la survie du système d'implant à 10 ans, qui est basée sur le retrait ou le retrait prévu du dispositif d'étude et sera déterminée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier. La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.
Les critères d'évaluation secondaires sont l'évaluation des performances et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients ainsi que les résultats radiographiques (si disponibles).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lynsey Boyle
- Numéro de téléphone: 412-552-7111
- E-mail: lynsey.boyle@zimmerbiomet.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wendy J Hatcher
- Numéro de téléphone: 574-549-4281
- E-mail: wendy.hatcher@zimmerbiomet.com
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contact:
- Anders Troelsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 27 337008
- E-mail: Anders.Troelsen@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Anders Troelsen, MD, PhD
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Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Actif, ne recrute pas
- Zuyderland hospital
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Hengelo, Pays-Bas
- Recrutement
- OCON Hengelo
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Contact:
- Dean Pakvis, MD
- Numéro de téléphone: +46 70 4604525
- E-mail: d.pakvis@ocon.nl
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Chercheur principal:
- Dean Pakvis, MD
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UK
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Bournemouth, UK, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Recrutement
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
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Contact:
- Robert Middelton, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +44 01202 303477
- E-mail: robert.middleton@rbch.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Robert Middleton, MD, PhD
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Lund, Suède, 221 85
- Recrutement
- Skåne University Hospital
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Contact:
- Uldis Kesteris, MD
- Numéro de téléphone: +46 70 4604525
- E-mail: uldis.kesteris@med.lu.se
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Chercheur principal:
- Uldis Kesteris, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Actif, ne recrute pas
- Colorado Joint Replacement
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
- Actif, ne recrute pas
- South Bend Orthopaedics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Actif, ne recrute pas
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Actif, ne recrute pas
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Actif, ne recrute pas
- Oregon Health and Science University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah Health
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Sous-enquêteur:
- Christopher E Pelt, MD
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Sous-enquêteur:
- Michael J Archibeck, MD
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Contact:
- Claire Kapron
- Numéro de téléphone: 801-587-5230
- E-mail: u1096331@utah.edu
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Chercheur principal:
- Jeremy M Gililland, MD
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Sous-enquêteur:
- Christopher L Peters, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être un adulte légal ayant atteint la pleine maturité squelettique.
- Le patient doit être traité pour l'une des indications suivantes :
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire
- Polyarthrite rhumatoïde
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Traitement des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques
- Procédures de révision en cas d'échec d'autres traitements ou dispositifs
- Le patient doit être capable et disposé à suivre le protocole lors des visites de suivi requises.
- Le patient doit être capable et disposé à signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique (IRB/EC).
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une ostéoporose qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut limiter la capacité du sujet à supporter une arthroplastie totale de la hanche à l'aide du dispositif d'étude.
- Le patient a un trouble métabolique qui peut altérer la formation osseuse.
- Le patient souffre d'ostéomalacie.
- Le patient a des foyers d'infections distants qui peuvent se propager au site de l'implant ou le patient présente une infection, une septicémie ou une ostéomyélite.
- Le patient présente une destruction articulaire rapide, une perte osseuse marquée ou une résorption osseuse visible sur le radiogramme.
- Le patient a une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire ou une maladie neuromusculaire
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane actuel.
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable ou refuse de suivre les instructions.
- La patiente est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Coque G7 avec doublures en polyéthylène hautement réticulé Vivacit-E et Longevity
Jusqu'à 300 hanches dans le monde seront implantées avec une coque G7 et le revêtement Vivacit-E ou Longevity.
Le liner utilisé par chaque site sera identifié au démarrage.
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Il s'agit d'une étude de cohorte double dans laquelle 150 sujets recevront le revêtement Vivacit-E (HXLPE) et 150 sujets recevront le revêtement Longevity (HXLPE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du dispositif d'étude (liner) ; s'il est encore implanté ou non chez le sujet
Délai: A 10 ans
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La survie sera basée sur la révision ou la révision prévue du dispositif d'étude (liner).
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A 10 ans
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Événement indésirable (sécurité)
Délai: A 10 ans
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La sécurité sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables liés au dispositif ou des effets indésirables imprévus du dispositif chez les sujets expérimentaux.
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A 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur et fonction à l'aide du score de hanche de Harris modifié
Délai: A 10 ans
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La douleur et la fonction seront mesurées à l'aide de l'auto-évaluation du score de hanche modifié de Harris.
Le score global va de 0 à 100, 100 représentant le meilleur résultat.
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A 10 ans
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Douleur et fonction à l'aide de l'Oxford Hip Score
Délai: A 10 ans
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La douleur et la fonction seront mesurées à l'aide de l'auto-évaluation Oxford Hip Score.
Le score global va de 0 à 48, 48 représentant le meilleur résultat.
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A 10 ans
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Qualité de vie des patients à l'aide du système de description EQ-5D-5L
Délai: A 10 ans
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La qualité de vie perçue sera mesurée à l'aide du système de description EQ-5D-5L - comprend la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression.
Chaque question de cette section a un score global de 1 à 5, 1 représentant la meilleure santé.
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A 10 ans
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Qualité de vie des patients à l'aide de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L EQ
Délai: A 10 ans
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La qualité de vie perçue sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) - enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale.
Cette section a un score global de 0 à 100, 100 représentant la meilleure santé.
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A 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMG2019-32H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .