Estudio de seguimiento posterior a la comercialización de G7 con Vivacit-E y Longevity
14 de julio de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico global, multicéntrico y prospectivo posterior a la comercialización del sistema acetabular G7 con instrumentos y revestimientos de polietileno altamente reticulado (HXLPE) Vivacit-E y Longevity
Los objetivos principales de este estudio son confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos a largo plazo de los cotilos acetabulares G7 cuando se utilizan con los insertos e instrumentación Vivacit-E y Longevity HXLPE en artroplastia total de cadera primaria y de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración se define por la supervivencia del sistema de implante a los 10 años, que se basa en la extracción o la extracción prevista del dispositivo de estudio y se determinará mediante el método de Kaplan Meier. La seguridad del sistema se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
Los criterios de valoración secundarios son la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el registro de medidas de resultados clínicos informados por el paciente (PROM), así como los resultados radiográficos (si están disponibles).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland hospital
-
Hengelo, Países Bajos
- OCON Hengelo
-
-
-
-
UK
-
Bournemouth, UK, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser un adulto legal que haya alcanzado la madurez esquelética completa.
- El paciente debe ser tratado por una de las siguientes indicaciones:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular
- Artritis Reumatoide
- Corrección de la deformidad funcional
- Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables con otras técnicas
- Procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado
- El paciente debe poder y estar dispuesto a completar las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Ética (IRB/EC).
Criterio de exclusión:
- El paciente presenta osteoporosis, lo que, en opinión del investigador principal, puede limitar la capacidad del sujeto para soportar la artroplastia total de cadera con el dispositivo de estudio.
- El paciente tiene un trastorno metabólico que puede afectar la formación ósea.
- El paciente tiene osteomalacia.
- El paciente tiene focos distantes de infecciones que pueden extenderse al lugar del implante o el paciente tiene infección, sepsis u osteomielitis.
- El paciente tiene destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía.
- El paciente tiene una insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular
- El paciente es un prisionero.
- El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas.
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz o no está dispuesto a seguir instrucciones.
- La paciente está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: G7 Shell con revestimientos de polietileno altamente reticulado Vivacit-E y Longevity
Se implantarán hasta 300 caderas en todo el mundo con un G7 Shell y Vivacit-E o Longevity Liner.
El revestimiento utilizado por cada sitio se identificará en la puesta en marcha.
|
Este es un estudio de cohorte dual en el que 150 sujetos recibirán el revestimiento Vivacit-E (HXLPE) y 150 sujetos recibirán el revestimiento Longevity (HXLPE).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del dispositivo de estudio (liner); si todavía está o no implantado en el sujeto
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
La supervivencia se basará en la revisión o revisión prevista del dispositivo de estudio (revestimiento).
|
A los 10 años
|
|
Evento adverso (seguridad)
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
La seguridad se evaluará monitoreando la frecuencia y la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o efectos adversos no anticipados del dispositivo en sujetos de investigación.
|
A los 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor y función utilizando la puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
El dolor y la función se medirán utilizando la autoevaluación de Harris Hip Score modificada.
La puntuación general va de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado.
|
A los 10 años
|
|
Dolor y función utilizando Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
El dolor y la función se medirán mediante la autoevaluación Oxford Hip Score.
La puntuación general va de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado.
|
A los 10 años
|
|
Calidad de vida del paciente utilizando el sistema descriptivo EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
La calidad de vida percibida se medirá mediante el sistema descriptivo EQ-5D-5L: comprende movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Cada pregunta en esta sección tiene una puntuación general de 1 a 5, donde 1 representa la mejor salud.
|
A los 10 años
|
|
Calidad de vida del paciente utilizando la escala analógica visual EQ-5D-5L EQ
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
La calidad de vida percibida se medirá utilizando la escala analógica visual EQ (EQ VAS): registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical.
Esta sección tiene una puntuación general de 0 a 100, donde 100 representa la mejor salud.
|
A los 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMG2019-32H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .