G7 Med Vivacit-E og Longevity Post-market Follow-up Study
14. juli 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
Global, multisenter og prospektiv post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av G7 acetabulærsystemet med Vivacit-E og Longevity Highly Crosslinked Polyethylene (HXLPE) liners og instrumentering
Hovedmålene med denne studien er å bekrefte den langsiktige sikkerheten, ytelsen og de kliniske fordelene til G7 Acetabular Shells når de brukes sammen med Vivacit-E og Longevity HXLPE liner og instrumentering i primær og revisjon total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er definert av implantatsystemets overlevelse etter 10 år, som er basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av studieenheten og vil bli bestemt ved hjelp av Kaplan Meier-metoden. Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.
De sekundære endepunktene er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs) samt radiografiske utfall (hvis tilgjengelig).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland hospital
-
Hengelo, Nederland
- OCON Hengelo
-
-
-
-
UK
-
Bournemouth, UK, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skåne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være en juridisk voksen som har nådd full skjelettmodenhet.
- Pasienten må behandles for en av følgende indikasjoner:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
- Leddgikt
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker
- Revisjonsprosedyrer der annen behandling eller utstyr har mislyktes
- Pasienten må kunne og være villig til å gjennomføre protokollen som kreves for oppfølgingsbesøk.
- Pasienten må være i stand til og være villig til å undertegne det godkjente informerte samtykket fra Institutional Review Board eller Ethics Committee (IRB/EC).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har osteoporose, noe som etter hovedetterforskerens mening kan begrense pasientens evne til å støtte total hofteprotese ved bruk av studieapparatet.
- Pasienten har en metabolsk forstyrrelse som kan svekke bendannelsen.
- Pasienten har osteomalaci.
- Pasienten har fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet eller pasient med infeksjon, sepsis eller osteomyelitt.
- Pasienten har rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon som er tydelig på røntgenogram.
- Pasienten har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom
- Pasienten er en fange.
- Pasienten er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker.
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til eller ikke vil følge instruksjonene.
- Pasienten er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: G7-skall med Vivacit-E og lang levetid, sterkt kryssbundne polyetylenforinger
Opptil 300 hofter globalt vil bli implantert med et G7-skall og enten Vivacit-E eller Longevity Liner.
Liner som brukes av hvert nettsted vil bli identifisert ved oppstart.
|
Dette er en dual kohortstudie der 150 forsøkspersoner vil motta Vivacit-E (HXLPE) Liner og 150 personer vil motta Longevity (HXLPE) Liner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av studieenheten (liner); om det fortsatt er implantert i forsøkspersonen eller ikke
Tidsramme: Ved 10 år
|
Overlevelse vil være basert på revisjon eller tiltenkt revisjon av studieapparatet (liner).
|
Ved 10 år
|
|
Uønsket hendelse (sikkerhet)
Tidsramme: Ved 10 år
|
Sikkerheten vil bli evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser eller uventede uønskede utstyrseffekter hos forsøkspersoner.
|
Ved 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og funksjon ved bruk av Modified Harris Hip Score
Tidsramme: Ved 10 år
|
Smerte og funksjon vil bli målt ved å bruke Modified Harris Hip Score-selvvurderingen.
Den totale poengsummen går fra 0-100 med 100 som representerer det beste resultatet.
|
Ved 10 år
|
|
Smerte og funksjon ved hjelp av Oxford Hip Score
Tidsramme: Ved 10 år
|
Smerte og funksjon vil bli målt ved hjelp av Oxford Hip Score-selvvurdering.
Den totale poengsummen går fra 0-48 med 48 som representerer det beste resultatet.
|
Ved 10 år
|
|
Pasientens livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L beskrivende system
Tidsramme: Ved 10 år
|
Opplevd livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L Descriptive System - omfatter mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hvert spørsmål i denne delen har en samlet poengsum på 1-5, hvor 1 representerer den beste helsen.
|
Ved 10 år
|
|
Pasientens livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L EQ visuell analog skala
Tidsramme: Ved 10 år
|
Opplevd livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ visuell analog skala (EQ VAS) - registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala.
Denne delen har en samlet poengsum på 0-100 med 100 som representerer den beste helsen.
|
Ved 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2033
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMG2019-32H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .