Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G7 s Vivacit-E a dlouhověkostí Následná studie po uvedení na trh

13. června 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Globální, multicentrická a prospektivní klinická následná studie po uvedení na trh acetabulárního systému G7 s Vivacit-E a dlouhověkostí vložek a přístrojů z vysoce zesíťovaného polyetylénu (HXLPE)

Hlavními cíli této studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost, výkon a klinické přínosy acetabulárních skořepin G7 při použití s ​​vložkami Vivacit-E a Longevity HXLPE a instrumentáriem u primární a revizní totální endoprotézy kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový bod je definován přežitím implantačního systému po 10 letech, které je založeno na odstranění nebo zamýšleném odstranění studijního zařízení a bude stanoveno pomocí Kaplan Meierovy metody. Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.

Sekundárními cílovými body je hodnocení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním pacientem hlášených klinických výsledků (PROM) a také radiografických výsledků (pokud jsou k dispozici).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Troelsen, MD, PhD
  • Holandsko
      • Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Aktivní, ne nábor
        • Zuyderland Hospital
      • Hengelo, Holandsko
        • Nábor
        • OCON Hengelo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Pakvis, MD
  • Spojené království
    • UK
      • Bournemouth, UK, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Middleton, MD, PhD
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Aktivní, ne nábor
        • Colorado Joint Replacement
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Aktivní, ne nábor
        • South Bend Orthopaedics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Aktivní, ne nábor
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Utah Health
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uldis Kesteris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být zákonně dospělý, který dosáhl plné kostní zralosti.
  • Pacient musí být léčen pro jednu z následujících indikací:
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
  • Revmatoidní artritida
  • Korekce funkční deformity
  • Léčba nezhoubných zlomenin, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami
  • Revizní postupy tam, kde jiná léčba nebo zařízení selhala
  • Pacient musí být schopen a ochoten dokončit následné návštěvy vyžadované protokolem.
  • Pacient musí být schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board nebo Ethic Committee (IRB/EC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má osteoporózu, která podle názoru hlavního zkoušejícího může omezit schopnost subjektu podporovat totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí studijního zařízení.
  • Pacient má metabolickou poruchu, která může narušit tvorbu kostí.
  • Pacient má osteomalacii.
  • Pacient má vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu nebo pacient s infekcí, sepsí nebo osteomyelitidou.
  • Pacient má rychlou destrukci kloubů, výraznou ztrátu kostní hmoty nebo kostní resorpci patrnou na rentgenogramu.
  • Pacient má cévní nedostatečnost, svalovou atrofii nebo neuromuskulární onemocnění
  • Pacient je vězeň.
  • Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách.
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny.
  • Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: G7 Shell s Vivacit-E a vysoce zesíťovanými polyetylenovými vložkami s dlouhou životností
Až 300 kyčlí globálně bude implantováno s pláštěm G7 a vložkou Vivacit-E nebo Longevity Liner. Vložka použitá na každém místě bude identifikována při spuštění.
Přístroj: Vivacit-E a Longevity (HXLPE) vložky
Jedná se o studii ve dvou kohortách, ve které 150 subjektů obdrží vložku Vivacit-E (HXLPE) a 150 subjektů obdrží vložku Longevity (HXLPE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití studijního zařízení (vložky); zda je nebo není stále implantován do subjektu
Časové okno: V 10 letech
Přežití bude založeno na revizi nebo zamýšlené revizi studijního prostředku (vložky).
V 10 letech
Nežádoucí událost (bezpečnost)
Časové okno: V 10 letech
Bezpečnost bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo neočekávaných nežádoucích účinků zařízení u zkoumaných subjektů.
V 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce pomocí modifikovaného skóre Harris Hip Score
Časové okno: V 10 letech
Bolest a funkce budou měřeny pomocí sebehodnocení Modified Harris Hip Score. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší výsledek.
V 10 letech
Bolest a funkce pomocí Oxford Hip Score
Časové okno: V 10 letech
Bolest a funkce budou měřeny pomocí Oxford Hip Score sebehodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž 48 představuje nejlepší výsledek.
V 10 letech
Kvalita života pacienta pomocí deskriptivního systému EQ-5D-5L
Časové okno: V 10 letech
Vnímaná kvalifikace života bude měřena pomocí deskriptivního systému EQ-5D-5L – zahrnuje mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu, úzkost/depresi. Každá otázka v této sekci má celkové skóre 1-5, přičemž 1 představuje nejlepší zdraví.
V 10 letech
Kvalita života pacienta pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D-5L EQ
Časové okno: V 10 letech
Vnímaná kvalifikace života bude měřena pomocí vizuální analogové škály EQ (EQ VAS) – zaznamenává sebehodnocení respondenta na vertikální, vizuální analogové škále. Tato sekce má celkové skóre 0-100, přičemž 100 představuje nejlepší zdraví.
V 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMG2019-32H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit