Estudo de acompanhamento pós-comercialização G7 com Vivacit-E e Longevity
14 de julho de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo de acompanhamento clínico global, multicêntrico e prospectivo pós-comercialização do sistema acetabular G7 com revestimentos e instrumentação de polietileno altamente reticulado Vivacit-E e Longevity (HXLPE)
Os principais objetivos deste estudo são confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos a longo prazo das conchas acetabulares G7 quando usadas com os liners Vivacit-E e Longevity HXLPE e instrumentação em artroplastia total de quadril primária e de revisão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário é definido pela sobrevivência do sistema de implante em 10 anos, que se baseia na remoção ou remoção pretendida do dispositivo de estudo e será determinado usando o método Kaplan Meier. A segurança do sistema será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos. A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
Os endpoints secundários são a avaliação do desempenho e benefícios clínicos por meio do registro de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs), bem como resultados radiográficos (se disponíveis).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- South Bend Orthopaedics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health
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Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland hospital
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Hengelo, Holanda
- OCON Hengelo
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UK
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Bournemouth, UK, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
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Lund, Suécia, 221 85
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser um adulto legal que atingiu a maturidade esquelética completa.
- O paciente deve ser tratado para uma das seguintes indicações:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
- Artrite reumatoide
- Correção de deformidade funcional
- Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, não manejáveis por outras técnicas
- Procedimentos de revisão em que outros tratamentos ou dispositivos falharam
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a completar o protocolo de visitas de acompanhamento necessárias.
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou pelo Comitê de Ética (IRB/EC).
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta osteoporose, o que, na opinião do investigador principal, pode limitar a capacidade do sujeito de suportar a artroplastia total do quadril usando o dispositivo do estudo.
- O paciente tem um distúrbio metabólico que pode prejudicar a formação óssea.
- Paciente tem osteomalacia.
- O paciente tem focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante ou paciente com infecção, sepse ou osteomielite.
- O paciente apresenta destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia.
- O paciente tem insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente é um usuário atual de álcool ou drogas.
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não quer seguir instruções.
- Paciente está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Invólucro G7 com Revestimentos de Polietileno Altamente Reticulados Vivacit-E e Longevity
Até 300 quadris em todo o mundo serão implantados com um G7 Shell e o Vivacit-E ou o Longevity Liner.
O liner utilizado por cada site será identificado na inicialização.
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Este é um estudo de coorte duplo no qual 150 indivíduos receberão o Liner Vivacit-E (HXLPE) e 150 indivíduos receberão o Liner Longevity (HXLPE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do dispositivo de estudo (liner); se ainda está implantado ou não no sujeito
Prazo: Aos 10 anos
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A sobrevivência será baseada na revisão ou revisão pretendida do dispositivo de estudo (revestimento).
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Aos 10 anos
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Evento Adverso (segurança)
Prazo: Aos 10 anos
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A segurança será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo em sujeitos sob investigação.
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Aos 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e função usando o Harris Hip Score modificado
Prazo: Aos 10 anos
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A dor e a função serão medidas usando a autoavaliação Harris Hip Score Modificada.
A pontuação geral varia de 0 a 100, com 100 representando o melhor resultado.
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Aos 10 anos
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Dor e função usando Oxford Hip Score
Prazo: Aos 10 anos
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A dor e a função serão medidas usando a autoavaliação Oxford Hip Score.
A pontuação geral varia de 0 a 48, com 48 representando o melhor resultado.
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Aos 10 anos
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Qualidade de vida do paciente usando o sistema descritivo EQ-5D-5L
Prazo: Aos 10 anos
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A qualidade de vida percebida será medida usando o Sistema Descritivo EQ-5D-5L - compreende mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada pergunta nesta seção tem uma pontuação geral de 1 a 5, com 1 representando a melhor saúde.
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Aos 10 anos
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Qualidade de vida do paciente usando a escala analógica visual EQ-5D-5L EQ
Prazo: Aos 10 anos
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A qualidade de vida percebida será medida usando a escala analógica visual EQ (EQ VAS) - registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala analógica visual vertical.
Esta seção tem uma pontuação geral de 0 a 100, com 100 representando a melhor saúde.
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Aos 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMG2019-32H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .