G7 Vivacit-E:llä ja pitkäikäisyys markkinoille saattamisen jälkeisellä seurantatutkimuksella
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
Maailmanlaajuinen, monikeskus ja tuleva markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus G7-asettabulaarisesta järjestelmästä Vivacit-E:llä ja pitkäikäisyydellä erittäin silloitettua polyeteeniä (HXLPE) sisältävästä vuorauksesta ja instrumenteista
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa G7 Acetabular Shells -kuorien pitkän aikavälin turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään Vivacit-E- ja Longevity HXLPE -vuorausten ja instrumenttien kanssa primaarisessa ja korjausleikkauksessa lonkkanivelleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään implanttijärjestelmän eloonjäämisajan perusteella 10 vuoden kohdalla, mikä perustuu tutkimuslaitteen poistamiseen tai aiottuun poistamiseen ja määritetään Kaplan Meier -menetelmällä. Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin tulee määritellä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn arviointi kirjaamalla potilaiden ilmoittamat kliiniset tulokset (PROM) sekä radiografiset tulokset (jos saatavilla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland hospital
-
Hengelo, Alankomaat
- OCON Hengelo
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
-
-
UK
-
Bournemouth, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla täysi-ikäinen, joka on saavuttanut täyden luuston kypsyyden.
- Potilasta on hoidettava jonkin seuraavista oireista:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
- Nivelreuma
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Ei-liittyvän, reisiluun kaulan murtuman ja proksimaalisen reisiluun trokanteerisen murtuman hoito, johon liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla
- Korjaustoimenpiteet, joissa muu hoito tai laitteet ovat epäonnistuneet
- Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittaa protokollan edellyttämät seurantakäynnit.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava allekirjoittamaan Institutional Review Boardin tai eettisen komitean (IRB/EC) hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on osteoporoosi, mikä saattaa päätutkijan näkemyksen mukaan rajoittaa potilaan kykyä tukea lonkkanivelleikkausta tutkimuslaitteella.
- Potilaalla on aineenvaihduntahäiriö, joka voi heikentää luun muodostusta.
- Potilaalla on osteomalasia.
- Potilaalla on kaukaisia infektiopesäkkeitä, jotka voivat levitä implanttikohtaan tai potilaalle, jolla on infektio, sepsis tai osteomyeliitti.
- Potilaalla on nopea nivelvaurio, huomattava luukado tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa.
- Potilaalla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus
- Potilas on vanki.
- Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Yhteistyökyvytön potilas tai neurologisista häiriöistä kärsivä potilas, joka ei kykene tai halua noudattaa ohjeita.
- Potilas on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: G7-kuori, jossa on Vivacit-E ja pitkäikäisyys, erittäin silloitettu polyeteenivuoraus
Jopa 300 lonkkaan maailmanlaajuisesti implantoidaan G7 Shell ja joko Vivacit-E tai Longevity Liner.
Kunkin toimipaikan käyttämä vuoraus tunnistetaan käynnistyksen yhteydessä.
|
Tämä on kaksoiskohorttitutkimus, jossa 150 koehenkilöä saa Vivacit-E (HXLPE) Linerin ja 150 koehenkilöä Longevity (HXLPE) Linerin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen (vuorauksen) selviytyminen; onko se edelleen istutettu kohteeseen vai ei
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Eloonjääminen perustuu tutkimuslaitteen (vuorauksen) tarkistamiseen tai suunniteltuun versioon.
|
10 vuoden iässä
|
|
Haittatapahtuma (turvallisuus)
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien tai odottamattomien laitehaittavaikutusten esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta tutkimushenkilöillä.
|
10 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja toiminta muokatun Harrisin lonkkapisteen avulla
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Kipu ja toiminta mitataan Modified Harris Hip Score -itsearvioinnilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100 ja 100 edustaa parasta tulosta.
|
10 vuoden iässä
|
|
Kipu ja toiminta käyttämällä Oxford Hip Scorea
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Kipu ja toiminta mitataan Oxford Hip Score -itsearvioinnilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48 ja 48 edustaa parasta tulosta.
|
10 vuoden iässä
|
|
Potilaan elämänlaatu käyttämällä EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmää
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Koettua elämänlaatua mitataan käyttämällä EQ-5D-5L Descriptive System -järjestelmää – se sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kivun/epämukavuuden, ahdistuksen/masennustilan.
Jokaisen tämän osion kysymyksen kokonaispistemäärä on 1-5, ja 1 edustaa parasta terveyttä.
|
10 vuoden iässä
|
|
Potilaan elämänlaatu käyttämällä EQ-5D-5L EQ visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
Koettua elämänlaatua mitataan EQ:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) avulla - tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla.
Tämän osion kokonaispistemäärä on 0-100, ja 100 edustaa parasta terveyttä.
|
10 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMG2019-32H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .