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G7 con Vivacit-E e lo studio di follow-up post-marketing sulla longevità

13 giugno 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita globale, multicentrico e prospettico del sistema acetabolare G7 con inserti e strumentazione Vivacit-E e Longevity in polietilene ad alta reticolazione (HXLPE)

Gli obiettivi principali di questo studio sono confermare la sicurezza a lungo termine, le prestazioni e i vantaggi clinici dei gusci acetabolari G7 quando utilizzati con gli inserti e la strumentazione Vivacit-E e Longevity HXLPE nell'artroplastica totale dell'anca primaria e di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è definito dalla sopravvivenza del sistema implantare a 10 anni, che si basa sulla rimozione o rimozione prevista del dispositivo in studio e sarà determinato utilizzando il metodo Kaplan Meier. La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.

Gli endpoint secondari sono la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici mediante la registrazione delle misure degli esiti clinici riferiti dal paziente (PROM) e degli esiti radiografici (se disponibili).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anders Troelsen, MD, PhD
  • Olanda
      • Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Attivo, non reclutante
        • Zuyderland Hospital
      • Hengelo, Olanda
        • Reclutamento
        • OCON Hengelo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Pakvis, MD
  • Regno Unito
    • UK
      • Bournemouth, UK, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Middleton, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Attivo, non reclutante
        • Colorado Joint Replacement
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Attivo, non reclutante
        • South Bend Orthopaedics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Attivo, non reclutante
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Attivo, non reclutante
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health And Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Attivo, non reclutante
        • University of Utah Health
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uldis Kesteris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere un adulto legale che abbia raggiunto la piena maturità scheletrica.
  • Il paziente deve essere trattato per una delle seguenti indicazioni:
  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare
  • Artrite reumatoide
  • Correzione della deformità funzionale
  • Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche
  • Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a completare le visite di follow-up richieste dal protocollo.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board o dal Comitato etico (IRB/CE).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta osteoporosi che, a parere del ricercatore principale, può limitare la capacità del soggetto di supportare l'artroplastica totale dell'anca utilizzando il dispositivo dello studio.
  • Il paziente ha un disturbo metabolico che può compromettere la formazione ossea.
  • Il paziente ha osteomalacia.
  • Il paziente presenta focolai di infezione distanti che possono diffondersi al sito dell'impianto o paziente con infezione, sepsi o osteomielite.
  • Il paziente ha una rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma.
  • Il paziente ha un'insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
  • Il paziente è un prigioniero.
  • Il paziente è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe.
  • Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado o non vuole seguire le indicazioni.
  • La paziente è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: G7 Shell con Vivacit-E e Longevity Highly Crosslinked Polyethylene Liners
Fino a 300 anche in tutto il mondo verranno impiantate con un G7 Shell e Vivacit-E o Longevity Liner. Il liner utilizzato da ciascun sito sarà identificato all'avvio.
Dispositivo: Liner Vivacit-E e Longevity (HXLPE).
Questo è uno studio a doppia coorte in cui 150 soggetti riceveranno il Vivacit-E (HXLPE) Liner e 150 soggetti riceveranno il Longevity (HXLPE) Liner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del dispositivo di studio (rivestimento); indipendentemente dal fatto che sia ancora impiantato nel soggetto
Lasso di tempo: A 10 anni
La sopravvivenza si baserà sulla revisione o revisione prevista del dispositivo dello studio (rivestimento).
A 10 anni
Evento avverso (sicurezza)
Lasso di tempo: A 10 anni
La sicurezza sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o effetti avversi imprevisti del dispositivo nei soggetti sperimentali.
A 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione utilizzando l'Harris Hip Score modificato
Lasso di tempo: A 10 anni
Il dolore e la funzione saranno misurati utilizzando l'autovalutazione dell'Harris Hip Score modificato. Il punteggio complessivo va da 0 a 100 con 100 che rappresenta il miglior risultato.
A 10 anni
Dolore e funzione utilizzando l'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: A 10 anni
Il dolore e la funzione saranno misurati utilizzando l'autovalutazione dell'Oxford Hip Score. Il punteggio complessivo va da 0 a 48 con 48 che rappresenta il miglior risultato.
A 10 anni
Qualità della vita del paziente utilizzando il sistema descrittivo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 10 anni
La qualità percepita della vita sarà misurata utilizzando il sistema descrittivo EQ-5D-5L - comprende mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni domanda in questa sezione ha un punteggio complessivo di 1-5 con 1 che rappresenta la migliore salute.
A 10 anni
Qualità della vita del paziente utilizzando la scala analogica visiva EQ-5D-5L EQ
Lasso di tempo: A 10 anni
La qualifica di vita percepita sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) - registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale. Questa sezione ha un punteggio complessivo di 0-100 con 100 che rappresenta la migliore salute.
A 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMG2019-32H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

Prove cliniche su Liner Vivacit-E e Longevity (HXLPE).

  • Zimmer Biomet
    Iscrizione su invito
    G7 doppia mobilità con Vivacit-E o Longevity PMCF
    Malattie articolari | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Fratture del collo del femore | Artrosi dell'anca | Lussazione, Anca | Fratture trocanteriche | Interventi di revisione
    Stati Uniti, Belgio, Corea, Repubblica di, Italia
  • Zimmer Biomet
    Iscrizione su invito
    Liner Vivacit-E con vincoli di libertà G7
    Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Osteoartrite, anca | Fratture del collo del femore | Lussazione, Anca | Fratture trocanteriche | Frattura non sindacale
    Stati Uniti

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