G7 与 Vivacit-E 和长寿上市后跟进研究
2026年7月14日 更新者：Zimmer Biomet
采用 Vivacit-E 和 Longevity 高交联聚乙烯 (HXLPE) 内衬和器械的 G7 髋臼系统的全球、多中心和前瞻性上市后临床随访研究
本研究的主要目的是确认 G7 髋臼壳与 Vivacit-E 和 Longevity HXLPE 内衬和器械一起用于初次和翻修全髋关节置换术时的长期安全性、性能和临床益处。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要终点由植入系统在 10 年时的存活率定义，这是基于研究设备的移除或预期移除，并将使用 Kaplan Meier 方法确定。 系统的安全性将通过监测不良事件的频率和发生率来评估。 应详细说明事件与植入物或器械的关系。
次要终点是通过记录患者报告的临床结果测量（PROM）以及影像学结果（如果有）来评估性能和临床益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Lund、瑞典、221 85
- Skane University Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Joint Replacement
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46635
- South Bend Orthopaedics
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27703
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Health
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UK
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Bournemouth、UK、英国、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
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Geleen、荷兰、6162 BG
- Zuyderland hospital
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Hengelo、荷兰
- OCON Hengelo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者必须是骨骼完全成熟的合法成年人。
- 患者必须接受以下适应症之一的治疗：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死
- 类风湿关节炎
- 功能畸形矫正
- 治疗不愈合、股骨颈骨折和近端股骨粗隆骨折伴头部受累，其他技术无法控制
- 其他治疗或设备失败的修订程序
- 患者必须能够并愿意完成后续访问所需的协议。
- 患者必须能够并愿意签署机构审查委员会或伦理委员会 (IRB/EC) 批准的知情同意书。
排除标准：
- 患者出现骨质疏松症，首席研究员认为，这可能会限制受试者使用研究设备支持全髋关节置换术的能力。
- 患者患有可能损害骨形成的代谢紊乱。
- 患者患有骨软化症。
- 患者有远处感染灶，可能会扩散到植入部位，或者患有感染、败血症或骨髓炎的患者。
- 患者有快速的关节破坏，X线照片上明显的骨质流失或骨质吸收。
- 患者有血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病
- 病人是囚犯。
- 患者目前是酒精或药物滥用者。
- 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者不能或不愿服从指示。
- 病人怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：带有 Vivacit-E 和 Longevity 高交联聚乙烯衬里的 G7 外壳
全球将有多达 300 个髋关节植入 G7 外壳和 Vivacit-E 或 Longevity 内衬。
每个站点使用的衬垫将在启动时识别。
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这是一项双队列研究，其中 150 名受试者将接受 Vivacit-E (HXLPE) 衬垫，150 名受试者将接受 Longevity (HXLPE) 衬垫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究装置（衬垫）的存活；它是否仍然植入受试者体内
大体时间：10岁时
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存活率将基于研究装置（衬里）的修订或预期修订。
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10岁时
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不良事件（安全）
大体时间：10岁时
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安全性将通过监测与设备相关的不良事件的频率和发生率或研究对象中未预料到的不良设备影响来评估。
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10岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用改良的 Harris 髋关节评分的疼痛和功能
大体时间：10岁时
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将使用改良的哈里斯髋关节评分自我评估来测量疼痛和功能。
总分从 0-100 分，100 分代表最好的结果。
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10岁时
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使用牛津髋关节评分的疼痛和功能
大体时间：10岁时
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将使用 Oxford Hip Score 自我评估来测量疼痛和功能。
总分从 0 到 48，其中 48 代表最好的结果。
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10岁时
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使用 EQ-5D-5L 描述系统的患者生活质量
大体时间：10岁时
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感知生活质量将使用 EQ-5D-5L 描述系统进行测量 - 包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
本节中的每个问题的总分为 1-5 分，其中 1 分代表最健康。
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10岁时
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使用 EQ-5D-5L EQ 视觉模拟量表的患者生活质量
大体时间：10岁时
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将使用 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 测量感知的生活质量——在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况。
该部分的总分为 0-100，其中 100 代表最健康。
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10岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (估计的)
2033年12月31日
研究完成 (估计的)
2033年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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