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G7 mit Vivacit-E und Langlebigkeit Post-Market Follow-up-Studie

13. Juni 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Globale, multizentrische und prospektive klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung des G7-Acetabulum-Systems mit Vivacit-E und Longevity Highly Crosslinked Polyethylene (HXLPE) Linern & Instrumenten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der G7-Hüftpfannenschalen bei Verwendung mit den Vivacit-E- und Longevity-HXLPE-Einlagen und -Instrumenten bei der primären und Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist definiert durch das Überleben des Implantatsystems nach 10 Jahren, das auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung des Studiengeräts basiert und mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt wird. Die Sicherheit des Systems wird durch Überwachung der Häufigkeit und des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.

Die sekundären Endpunkte sind die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Aufzeichnung der vom Patienten gemeldeten klinischen Ergebnismessungen (PROMs) sowie der radiologischen Ergebnisse (falls verfügbar).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anders Troelsen, MD, PhD
  • Niederlande
      • Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zuyderland Hospital
      • Hengelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OCON Hengelo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dean Pakvis, MD
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uldis Kesteris, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Colorado Joint Replacement
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South Bend Orthopaedics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah Health
  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • Bournemouth, UK, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Middleton, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein volljähriger Erwachsener sein, der die volle Skelettreife erreicht hat.
  • Der Patient muss wegen einer der folgenden Indikationen behandelt werden:
  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Korrektur der funktionellen Deformität
  • Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
  • Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte versagt haben
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, die im Protokoll erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, die vom Institutional Review Board oder der Ethikkommission (IRB/EC) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit Osteoporose vor, was nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken kann, eine totale Hüftendoprothetik mit dem Studiengerät zu unterstützen.
  • Der Patient hat eine Stoffwechselstörung, die die Knochenbildung beeinträchtigen kann.
  • Der Patient hat Osteomalazie.
  • Der Patient hat entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können, oder der Patient hat eine Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis.
  • Der Patient hat eine schnelle Gelenkzerstörung, einen deutlichen Knochenschwund oder eine Knochenresorption, die im Röntgenbild sichtbar sind.
  • Der Patient hat eine vaskuläre Insuffizienz, Muskelatrophie oder eine neuromuskuläre Erkrankung
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, Anweisungen zu befolgen.
  • Die Patientin ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: G7 Shell mit Vivacit-E und Longevity Highly Crosslinked Polyethylen Linern
Bis zu 300 Hüften weltweit werden mit einer G7-Schale und entweder dem Vivacit-E- oder dem Longevity-Liner implantiert. Der von jedem Standort verwendete Liner wird bei der Inbetriebnahme identifiziert.
Gerät: Vivacit-E und Longevity (HXLPE) Liner
Dies ist eine duale Kohortenstudie, in der 150 Probanden den Vivacit-E (HXLPE) Liner und 150 Probanden den Longevity (HXLPE) Liner erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Studiengeräts (Liner); ob es noch in das Subjekt implantiert ist oder nicht
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Das Überleben basiert auf der Überarbeitung oder beabsichtigten Überarbeitung des Studiengeräts (Liner).
Mit 10 Jahren
Nebenwirkung (Sicherheit)
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Die Sicherheit wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder unerwarteter unerwünschter Wirkungen des Geräts bei Versuchspersonen bewertet.
Mit 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Funktion unter Verwendung des modifizierten Harris-Hip-Scores
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Schmerz und Funktion werden mit der modifizierten Harris-Hip-Score-Selbsteinschätzung gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei 100 das beste Ergebnis darstellt.
Mit 10 Jahren
Schmerz und Funktion unter Verwendung des Oxford Hip Score
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Schmerz und Funktion werden mit dem Oxford Hip Score Self Assessment gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48, wobei 48 das beste Ergebnis darstellt.
Mit 10 Jahren
Lebensqualität der Patienten unter Verwendung des EQ-5D-5L-Beschreibungssystems
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Die wahrgenommene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L Descriptive System gemessen – umfasst Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Jede Frage in diesem Abschnitt hat eine Gesamtpunktzahl von 1-5, wobei 1 die beste Gesundheit darstellt.
Mit 10 Jahren
Lebensqualität des Patienten mit der visuellen Analogskala EQ-5D-5L EQ
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Die wahrgenommene Lebensqualität wird mit der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS) gemessen – erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala. Dieser Abschnitt hat eine Gesamtpunktzahl von 0-100, wobei 100 die beste Gesundheit darstellt.
Mit 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMG2019-32H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

Klinische Studien zur Vivacit-E und Longevity (HXLPE) Liner

  • Zimmer Biomet
    Anmeldung auf Einladung
    G7 Dual Mobility mit Vivacit-E oder Longevity PMCF
    Gelenkerkrankungen | Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Schenkelhalsfrakturen | Hüftarthrose | Luxation, Hüfte | Trochanterfrakturen | Revisionsoperationen
    Vereinigte Staaten, Belgien, Korea, Republik von, Italien

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