G7 Z Vivacit-E i Longevity Badanie uzupełniające po wprowadzeniu na rynek
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Globalne, wieloośrodkowe i prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu panewkowego G7 z Vivacit-E i wkładkami i oprzyrządowaniem z wysoce usieciowanego polietylenu (HXLPE) Longevity
Głównymi celami tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych panewek G7 stosowanych z wyściółkami i instrumentami Vivacit-E i Longevity HXLPE w pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest określony przez przeżycie systemu implantu po 10 latach, które opiera się na usunięciu lub zamierzonym usunięciu badanego urządzenia i zostanie określone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM), jak również wyników radiologicznych (jeśli są dostępne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
-
-
-
Geleen, Holandia, 6162 BG
- Zuyderland hospital
-
Hengelo, Holandia
- OCON Hengelo
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
-
-
UK
-
Bournemouth, UK, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być osobą pełnoletnią, która osiągnęła pełną dojrzałość szkieletową.
- Pacjent musi być leczony z powodu jednego z następujących wskazań:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
- Reumatyzm
- Korekcja deformacji funkcjonalnej
- Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami
- Procedury rewizyjne, gdy zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia
- Pacjent musi być zdolny i chętny do odbycia wymaganych protokołem wizyt kontrolnych.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub komisję etyczną (IRB/EC).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma osteoporozę, co w opinii głównego badacza może ograniczać zdolność pacjenta do podtrzymywania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego za pomocą badanego urządzenia.
- Pacjent ma zaburzenie metaboliczne, które może upośledzać tworzenie kości.
- Pacjent ma osteomalację.
- Pacjent ma odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji lub pacjent z infekcją, posocznicą lub zapaleniem kości i szpiku.
- U pacjenta stwierdza się szybką destrukcję stawów, wyraźny ubytek masy kostnej lub resorpcję kości widoczną na rentgenogramie.
- Pacjent ma niewydolność naczyniową, zanik mięśni lub chorobę nerwowo-mięśniową
- Pacjent jest więźniem.
- Pacjent jest aktualnym narkomanem lub alkoholikiem.
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami.
- Pacjentka jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skorupa G7 z wkładkami z polietylenu Vivacit-E i Longevity
Do 300 bioder na całym świecie zostanie wszczepionych za pomocą G7 Shell i Vivacit-E lub Longevity Liner.
Wykładzina używana w każdym zakładzie zostanie zidentyfikowana podczas rozruchu.
|
Jest to podwójne badanie kohortowe, w którym 150 osób otrzyma wkładkę Vivacit-E (HXLPE), a 150 osób wkładkę Longevity (HXLPE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie urządzenia badawczego (wkładki); niezależnie od tego, czy nadal jest wszczepiony w podmiot
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
Przeżycie będzie oparte na rewizji lub zamierzonej rewizji urządzenia badawczego (wkładki).
|
W wieku 10 lat
|
|
Zdarzenie niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia u badanych osób.
|
W wieku 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i funkcja przy użyciu zmodyfikowanej skali Harrisa Hip Score
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
Ból i funkcja będą mierzone za pomocą samooceny zmodyfikowanego Harris Hip Score.
Ogólny wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy wynik.
|
W wieku 10 lat
|
|
Ból i funkcja przy użyciu Oxford Hip Score
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
Ból i funkcja będą mierzone za pomocą samooceny Oxford Hip Score.
Ogólny wynik wynosi od 0 do 48, przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
|
W wieku 10 lat
|
|
Jakość życia pacjenta przy użyciu systemu opisowego EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
Postrzegana kwalifikacja życia będzie mierzona za pomocą Systemu Opisowego EQ-5D-5L – obejmuje mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresję.
Każde pytanie w tej sekcji ma ogólny wynik 1-5, gdzie 1 oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
W wieku 10 lat
|
|
Jakość życia pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L EQ
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
Postrzegane kwalifikacje życia będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS) – rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej.
Ta sekcja ma ogólny wynik 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
W wieku 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMG2019-32H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .