Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G7 Z Vivacit-E i Longevity Badanie uzupełniające po wprowadzeniu na rynek

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Globalne, wieloośrodkowe i prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu panewkowego G7 z Vivacit-E i wkładkami i oprzyrządowaniem z wysoce usieciowanego polietylenu (HXLPE) Longevity

Głównymi celami tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych panewek G7 stosowanych z wyściółkami i instrumentami Vivacit-E i Longevity HXLPE w pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy jest określony przez przeżycie systemu implantu po 10 latach, które opiera się na usunięciu lub zamierzonym usunięciu badanego urządzenia i zostanie określone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM), jak również wyników radiologicznych (jeśli są dostępne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anders Troelsen, MD, PhD
  • Holandia
      • Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zuyderland Hospital
      • Hengelo, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • OCON Hengelo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dean Pakvis, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Colorado Joint Replacement
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • South Bend Orthopaedics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Utah Health
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Uldis Kesteris, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • Bournemouth, UK, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Middleton, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być osobą pełnoletnią, która osiągnęła pełną dojrzałość szkieletową.
  • Pacjent musi być leczony z powodu jednego z następujących wskazań:
  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
  • Reumatyzm
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami
  • Procedury rewizyjne, gdy zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do odbycia wymaganych protokołem wizyt kontrolnych.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub komisję etyczną (IRB/EC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma osteoporozę, co w opinii głównego badacza może ograniczać zdolność pacjenta do podtrzymywania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego za pomocą badanego urządzenia.
  • Pacjent ma zaburzenie metaboliczne, które może upośledzać tworzenie kości.
  • Pacjent ma osteomalację.
  • Pacjent ma odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji lub pacjent z infekcją, posocznicą lub zapaleniem kości i szpiku.
  • U pacjenta stwierdza się szybką destrukcję stawów, wyraźny ubytek masy kostnej lub resorpcję kości widoczną na rentgenogramie.
  • Pacjent ma niewydolność naczyniową, zanik mięśni lub chorobę nerwowo-mięśniową
  • Pacjent jest więźniem.
  • Pacjent jest aktualnym narkomanem lub alkoholikiem.
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skorupa G7 z wkładkami z polietylenu Vivacit-E i Longevity
Do 300 bioder na całym świecie zostanie wszczepionych za pomocą G7 Shell i Vivacit-E lub Longevity Liner. Wykładzina używana w każdym zakładzie zostanie zidentyfikowana podczas rozruchu.
Urządzenie: Wykładziny Vivacit-E i Longevity (HXLPE).
Jest to podwójne badanie kohortowe, w którym 150 osób otrzyma wkładkę Vivacit-E (HXLPE), a 150 osób wkładkę Longevity (HXLPE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie urządzenia badawczego (wkładki); niezależnie od tego, czy nadal jest wszczepiony w podmiot
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Przeżycie będzie oparte na rewizji lub zamierzonej rewizji urządzenia badawczego (wkładki).
W wieku 10 lat
Zdarzenie niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia u badanych osób.
W wieku 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i funkcja przy użyciu zmodyfikowanej skali Harrisa Hip Score
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Ból i funkcja będą mierzone za pomocą samooceny zmodyfikowanego Harris Hip Score. Ogólny wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy wynik.
W wieku 10 lat
Ból i funkcja przy użyciu Oxford Hip Score
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Ból i funkcja będą mierzone za pomocą samooceny Oxford Hip Score. Ogólny wynik wynosi od 0 do 48, przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
W wieku 10 lat
Jakość życia pacjenta przy użyciu systemu opisowego EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Postrzegana kwalifikacja życia będzie mierzona za pomocą Systemu Opisowego EQ-5D-5L – obejmuje mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresję. Każde pytanie w tej sekcji ma ogólny wynik 1-5, gdzie 1 oznacza najlepszy stan zdrowia.
W wieku 10 lat
Jakość życia pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L EQ
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Postrzegane kwalifikacje życia będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS) – rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej. Ta sekcja ma ogólny wynik 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
W wieku 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG2019-32H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Wykładziny Vivacit-E i Longevity (HXLPE).

  • Zimmer Biomet
    Rejestracja na zaproszenie
    G7 Dual Mobility z Vivacit-E lub Longevity PMCF
    Choroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjne
    Stany Zjednoczone, Belgia, Republika Korei, Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj