G7 med Vivacit-E och Longevity Uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion
14 juli 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Global, multicenter och prospektiv post-market klinisk uppföljningsstudie av G7 acetabulära systemet med Vivacit-E och Longevity Highly Crosslinked Polyethylene (HXLPE) liners & instrumentation
Huvudsyftet med denna studie är att bekräfta den långsiktiga säkerheten, prestandan och de kliniska fördelarna med G7 Acetabular Shells när de används med Vivacit-E och Longevity HXLPE liners och instrumentering vid primär och revision av total höftprotes.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet definieras av implantatsystemets överlevnad vid 10 år, vilket är baserat på avlägsnande eller avsett avlägsnande av studieanordningen och kommer att bestämmas med Kaplan Meier-metoden. Systemets säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar. Händelsernas relation till antingen implantat eller instrumentering bör specificeras.
De sekundära effektmåtten är bedömningen av prestanda och kliniska fördelar genom att registrera patientrapporterade kliniska resultatmått (PROMs) såväl som radiografiska resultat (om sådana finns).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- Zuyderland hospital
-
Hengelo, Nederländerna
- OCON Hengelo
-
-
-
-
UK
-
Bournemouth, UK, Storbritannien, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara en juridisk vuxen som har nått full skelettmognad.
- Patienten måste behandlas för en av följande indikationer:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros
- Reumatism
- Korrigering av funktionell deformitet
- Behandling av icke-union, lårbenshalsfraktur och trochanteriska frakturer i proximala lårbenet med huvudinblandning, ohanterbar med andra tekniker
- Revisionsprocedurer där annan behandling eller utrustning har misslyckats
- Patienten måste kunna och vilja genomföra det protokoll som krävs för uppföljningsbesök.
- Patienten måste kunna och vilja underteckna det informerade samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden eller etikkommittén (IRB/EC).
Exklusions kriterier:
- Patienten uppvisar osteoporos, vilket enligt huvudutredarens uppfattning kan begränsa patientens förmåga att stödja total höftprotesplastik med hjälp av studieapparaten.
- Patienten har en metabolisk störning som kan försämra benbildningen.
- Patienten har osteomalaci.
- Patienten har avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället eller patient med infektion, sepsis eller osteomyelit.
- Patienten har snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogrammet.
- Patienten har vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom
- Patienten är en fånge.
- Patienten är en aktuell alkohol- eller drogmissbrukare.
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögen eller ovillig att följa anvisningarna.
- Patienten är gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: G7-skal med Vivacit-E och Longevity Highly Crosslinked Polyethylene Liners
Upp till 300 höfter globalt kommer att implanteras med ett G7-skal och antingen Vivacit-E eller Longevity Liner.
Linern som används av varje plats kommer att identifieras vid uppstart.
|
Detta är en dubbel kohortstudie där 150 försökspersoner kommer att få Vivacit-E (HXLPE) Liner och 150 försökspersoner kommer att få Longevity (HXLPE) Liner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av studieanordningen (liner); om det fortfarande är implanterat i försökspersonen eller inte
Tidsram: Vid 10 år
|
Överlevnad kommer att baseras på revidering eller avsedd revidering av studieanordningen (liner).
|
Vid 10 år
|
|
Biverkning (säkerhet)
Tidsram: Vid 10 år
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av produktrelaterade biverkningar eller oförutsedda biverkningar av utrustningen hos försökspersoner.
|
Vid 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och funktion med Modified Harris Hip Score
Tidsram: Vid 10 år
|
Smärta och funktion kommer att mätas med hjälp av Modified Harris Hip Score självbedömning.
Den totala poängen går från 0-100 med 100 som representerar det bästa resultatet.
|
Vid 10 år
|
|
Smärta och funktion med Oxford Hip Score
Tidsram: Vid 10 år
|
Smärta och funktion kommer att mätas med hjälp av Oxford Hip Score självbedömning.
Den totala poängen går från 0-48 med 48 som representerar det bästa resultatet.
|
Vid 10 år
|
|
Patientlivskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L beskrivande system
Tidsram: Vid 10 år
|
Upplevd livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EQ-5D-5L Beskrivande System - omfattar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
Varje fråga i det här avsnittet har ett totalpoäng på 1-5 där 1 representerar den bästa hälsan.
|
Vid 10 år
|
|
Patientlivskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L EQ visuell analog skala
Tidsram: Vid 10 år
|
Upplevd livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EQ visuell analog skala (EQ VAS) - registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala.
Det här avsnittet har ett totalpoäng på 0-100 där 100 representerar den bästa hälsan.
|
Vid 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2033
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMG2019-32H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .