G7 with Vivacit-E 및 Longevity 시판 후 후속 연구
2025년 6월 13일 업데이트: Zimmer Biomet
Vivacit-E 및 Longevity Highly Crosslinked Polyethylene (HXLPE) 라이너 및 기기를 사용한 G7 비구 시스템의 글로벌, 다기관 및 전향적 시판 후 임상 후속 연구
이 연구의 주요 목적은 1차 및 재치환 고관절 전치환술에서 Vivacit-E 및 Longevity HXLPE 라이너 및 기구와 함께 사용될 때 G7 비구 쉘의 장기적인 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
1차 종료점은 연구 장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하는 10년에서 임플란트 시스템의 생존으로 정의되며 Kaplan Meier 방법을 사용하여 결정됩니다. 시스템의 안전성은 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다. 임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
2차 종료점은 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)과 방사선 결과(사용 가능한 경우)를 기록하여 수행 및 임상 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lynsey Boyle
- 전화번호: 412-552-7111
- 이메일: lynsey.boyle@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy J Hatcher
- 전화번호: 574-549-4281
- 이메일: wendy.hatcher@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zuyderland Hospital
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Hengelo, 네덜란드
- 모병
- OCON Hengelo
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연락하다:
- Dean Pakvis, MD
- 전화번호: +46 70 4604525
- 이메일: d.pakvis@ocon.nl
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수석 연구원:
- Dean Pakvis, MD
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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연락하다:
- Anders Troelsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 27 337008
- 이메일: Anders.Troelsen@regionh.dk
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수석 연구원:
- Anders Troelsen, MD, PhD
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Colorado Joint Replacement
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46635
- 모집하지 않고 적극적으로
- South Bend Orthopaedics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모집하지 않고 적극적으로
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oregon Health and Science University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Utah Health
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Lund, 스웨덴, 221 85
- 모병
- Skåne University Hospital
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연락하다:
- Uldis Kesteris, MD
- 전화번호: +46 70 4604525
- 이메일: uldis.kesteris@med.lu.se
-
수석 연구원:
- Uldis Kesteris, MD
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UK
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Bournemouth, UK, 영국, BH7 7DW
- 모병
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
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연락하다:
- Robert Middelton, MD, PhD
- 전화번호: +44 01202 303477
- 이메일: robert.middleton@rbch.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Robert Middleton, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 완전한 골격 성숙에 도달한 법적 성인이어야 합니다.
- 환자는 다음 적응증 중 하나에 대해 치료를 받아야 합니다.
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류마티스 관절염
- 기능적 기형 교정
- 불유합, 대퇴 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료, 다른 기술로 관리 불가
- 다른 치료나 장치가 실패한 경우의 재수술
- 환자는 후속 방문에 필요한 프로토콜을 완료할 수 있고 기꺼이 완료해야 합니다.
- 환자는 IRB/EC(Institutional Review Board) 또는 윤리 위원회(IRB/EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 골다공증을 앓고 있으며, 수석 연구원의 의견으로는 연구 장치를 사용하여 고관절 전치환술을 지원하는 피험자의 능력을 제한할 수 있습니다.
- 환자는 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애가 있습니다.
- 환자는 골연화증이 있습니다.
- 환자는 이식 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소가 있거나 감염, 패혈증 또는 골수염이 있는 환자입니다.
- 환자는 빠른 관절 파괴, 현저한 골 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백합니다.
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환이 있는 환자
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없거나 따르지 않는 신경계 장애가 있는 환자.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Vivacit-E 및 Longevity 고도 가교 폴리에틸렌 라이너가 있는 G7 쉘
전 세계적으로 최대 300개의 고관절에 G7 Shell과 Vivacit-E 또는 Longevity Liner가 이식됩니다.
각 사이트에서 사용하는 라이너는 시작 시 식별됩니다.
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이것은 150명의 피험자가 Vivacit-E(HXLPE) 라이너를, 150명의 피험자가 Longevity(HXLPE) 라이너를 받는 이중 코호트 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치(라이너)의 생존; 대상체에 여전히 이식되어 있는지 여부
기간: 10년에
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생존자는 연구 장치(라이너)의 수정 또는 의도된 수정을 기반으로 합니다.
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10년에
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부작용(안전성)
기간: 10년에
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안전성은 연구 피험자에서 장치 관련 부작용 또는 예상치 못한 장치 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
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10년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Harris Hip Score를 이용한 통증 및 기능
기간: 10년에
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통증 및 기능은 Modified Harris Hip Score 자체 평가를 사용하여 측정됩니다.
전체 점수는 0-100이며 100이 최상의 결과를 나타냅니다.
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10년에
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Oxford Hip Score를 이용한 통증 및 기능
기간: 10년에
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통증 및 기능은 Oxford Hip Score 자체 평가를 사용하여 측정됩니다.
전체 점수는 0-48이며 48이 최상의 결과를 나타냅니다.
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10년에
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EQ-5D-5L 기술 시스템을 사용한 환자 삶의 질
기간: 10년에
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인지된 삶의 자격은 EQ-5D-5L 설명 시스템을 사용하여 측정됩니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증이 포함됩니다.
이 섹션의 각 질문에는 1-5의 전체 점수가 있으며 1은 최상의 건강을 나타냅니다.
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10년에
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EQ-5D-5L EQ 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자 삶의 질
기간: 10년에
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인지된 삶의 자격은 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)를 사용하여 측정됩니다. 응답자의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
이 섹션의 전체 점수는 0-100이며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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10년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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