Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G7 met Vivacit-E en longevity post-market follow-uponderzoek

22 december 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Wereldwijde, multicenter en prospectieve post-market klinische follow-upstudie van het G7 acetabulumsysteem met Vivacit-E en Longevity Highly Crosslinked Polyethylene (HXLPE) voeringen en instrumenten

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen op lange termijn van de G7-acetabulaire schalen bij gebruik met de Vivacit-E en Longevity HXLPE-voeringen en -instrumenten bij primaire en revisie totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt wordt bepaald door de overleving van het implantaatsysteem na 10 jaar, gebaseerd op verwijdering of beoogde verwijdering van het onderzoekshulpmiddel en zal worden bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode. De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te controleren. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.

De secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de prestaties en klinische voordelen door het vastleggen van door de patiënt gerapporteerde metingen van klinische resultaten (PROM's) en radiografische resultaten (indien beschikbaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Troelsen, MD, PhD
  • Nederland
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Actief, niet wervend
        • Zuyderland hospital
      • Hengelo, Nederland
        • Werving
        • OCON Hengelo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean Pakvis, MD
  • Verenigd Koninkrijk
    • UK
      • Bournemouth, UK, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Werving
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Middleton, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Actief, niet wervend
        • Colorado Joint Replacement
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • Actief, niet wervend
        • South Bend Orthopaedics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Actief, niet wervend
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Actief, niet wervend
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah Health
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher E Pelt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael J Archibeck, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy M Gililland, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher L Peters, MD
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Werving
        • Skåne University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uldis Kesteris, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet een wettelijke volwassene zijn die de volledige skeletrijpheid heeft bereikt.
  • Patiënt moet worden behandeld voor een van de volgende indicaties:
  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose
  • Reumatoïde artritis
  • Correctie van functionele misvorming
  • Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken
  • Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald
  • Patiënt moet in staat en bereid zijn om het protocol voor vervolgbezoeken af ​​te ronden.
  • De patiënt moet in staat en bereid zijn om de door de Institutional Review Board of Ethics Committee (IRB/EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt presenteert zich met osteoporose, wat naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de proefpersoon om een ​​totale heupartroplastiek te ondersteunen met behulp van het onderzoeksapparaat kan beperken.
  • Patiënt heeft een stofwisselingsstoornis die de botvorming kan belemmeren.
  • Patiënt heeft osteomalacie.
  • Patiënt heeft infectiehaarden op afstand die zich kunnen verspreiden naar de plaats van implantatie of patiënt met infectie, sepsis of osteomyelitis.
  • Patiënt heeft snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto.
  • Patiënt heeft vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte
  • Patiënt is een gevangene.
  • Patiënt is een actueel alcohol- of drugsmisbruiker.
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat of niet bereid is om aanwijzingen op te volgen.
  • Patiënt is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: G7 Shell met Vivacit-E en Longevity Highly Crosslinked Polyethyleen Liners
Wereldwijd zullen tot 300 heupen worden geïmplanteerd met een G7 Shell en ofwel de Vivacit-E of Longevity Liner. De voering die door elke locatie wordt gebruikt, wordt bij het opstarten geïdentificeerd.
Apparaat: Vivacit-E en Longevity (HXLPE) voeringen
Dit is een duaal cohortonderzoek waarin 150 proefpersonen de Vivacit-E (HXLPE) Liner krijgen en 150 proefpersonen de Longevity (HXLPE) Liner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het onderzoeksapparaat (voering); ongeacht of het nog steeds in het onderwerp is geïmplanteerd
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Overleving zal gebaseerd zijn op revisie of beoogde revisie van het studiehulpmiddel (voering).
Op 10 jaar
Bijwerking (veiligheid)
Tijdsspanne: Op 10 jaar
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de frequentie en incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen of onverwachte nadelige apparaateffecten bij proefpersonen te controleren.
Op 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en functie met behulp van gemodificeerde Harris Hip Score
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Pijn en functie worden gemeten met behulp van de Modified Harris Hip Score self assessment. De algemene score loopt van 0-100, waarbij 100 het beste resultaat vertegenwoordigt.
Op 10 jaar
Pijn en functie met behulp van Oxford Hip Score
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Pijn en functie worden gemeten met behulp van de Oxford Hip Score self assessment. De algemene score loopt van 0-48, waarbij 48 het beste resultaat vertegenwoordigt.
Op 10 jaar
Levenskwaliteit van de patiënt met behulp van het beschrijvende systeem EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Waargenomen levenskwaliteit zal worden gemeten met behulp van het EQ-5D-5L beschrijvende systeem - omvat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elke vraag in deze sectie heeft een algemene score van 1-5, waarbij 1 staat voor de beste gezondheid.
Op 10 jaar
Patiëntkwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L EQ visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Waargenomen levenskwaliteit wordt gemeten met behulp van de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS) - registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal. Deze sectie heeft een algemene score van 0-100, waarbij 100 staat voor de beste gezondheid.
Op 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMG2019-32H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren