G7 a Vivacit-E-vel és a hosszú élettartam piac utáni nyomon követési vizsgálattal
2026. július 14. frissítette: Zimmer Biomet
Globális, többközpontú és leendő piac utáni klinikai nyomon követési vizsgálat a G7 acetabuláris rendszerről Vivacit-E-vel és hosszú élettartamú, erősen térhálósított polietilén (HXLPE) bélésekkel és műszerekkel
Ennek a tanulmánynak a fő célja a G7 Acetabular Shells hosszú távú biztonságosságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek megerősítése, amikor a Vivacit-E és a Longevity HXLPE béléssel és műszerekkel használják az elsődleges és revíziós teljes csípőízületi arthroplastikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges végpontot az implantátumrendszer 10 éves túlélése határozza meg, amely a vizsgálati eszköz eltávolításán vagy tervezett eltávolításán alapul, és a Kaplan Meier módszerrel kerül meghatározásra. A rendszer biztonságát a nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának nyomon követésével értékelik. Meg kell határozni az események implantátumhoz vagy műszerekhez való viszonyát.
A másodlagos végpontok a teljesítmény és a klinikai előnyök értékelése a betegek által bejelentett klinikai eredmények mérései (PROM), valamint a radiográfiai eredmények (ha rendelkezésre állnak) rögzítésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
-
-
UK
-
Bournemouth, UK, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Geleen, Hollandia, 6162 BG
- Zuyderland hospital
-
Hengelo, Hollandia
- OCON Hengelo
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek felnőttnek kell lennie, aki elérte a csontváz teljes érettségét.
- A beteget az alábbi javallatok egyike miatt kell kezelni:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist
- Rheumatoid arthritis
- A funkcionális deformitás korrekciója
- Nem egyesülő, combnyaktörés és a proximális combcsont trochanterikus törésének kezelése fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető
- Felülvizsgálati eljárások, ahol más kezelések vagy eszközök sikertelennek bizonyultak
- A betegnek képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie a protokoll szükséges utóellenőrzési vizitjei elvégzésére.
- A páciensnek képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie aláírni az Intézményi Felülvizsgálati Testület vagy az Etikai Bizottság (IRB/EC) által jóváhagyott tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A páciens osteoporosisban szenved, ami a vezető kutató véleménye szerint korlátozhatja az alany képességét, hogy a vizsgálati eszközzel teljes csípőízületi műtétet támogasson.
- A betegnek anyagcserezavara van, amely károsíthatja a csontképződést.
- A betegnek osteomalaciája van.
- A betegnél távoli fertőzési gócok vannak, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére, vagy fertőzésben, szepszisben vagy osteomyelitisben szenvedő betegnél.
- A páciens gyors ízületi pusztulást, jelentős csontvesztést vagy csontreszorpciót észlel a röntgenfelvételen.
- A betegnek érrendszeri elégtelensége, izomsorvadása vagy neuromuszkuláris betegsége van
- A beteg fogoly.
- A beteg jelenleg alkohol- vagy kábítószer-függő.
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó követni az utasításokat.
- A beteg terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: G7 Shell Vivacit-E-vel és hosszú élettartamú, erősen térhálósított polietilén béléssel
Világszerte akár 300 csípőt ültetnek be G7 Shell-lel és Vivacit-E-vel vagy Longevity Linerrel.
Az egyes telephelyek által használt bélést az indításkor azonosítják.
|
Ez egy kettős kohorsz vizsgálat, amelyben 150 alany Vivacit-E (HXLPE) bélést, 150 alany pedig Longevity (HXLPE) bélést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eszköz (bélés) túlélése; hogy még be van-e ültetve az alanyba vagy sem
Időkeret: 10 évesen
|
A túlélés a vizsgálati eszköz (bélés) felülvizsgálatán vagy tervezett átdolgozásán alapul.
|
10 évesen
|
|
Nemkívánatos esemény (biztonság)
Időkeret: 10 évesen
|
A biztonságot az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események vagy a nem várt káros eszközhatások gyakoriságának és incidenciájának nyomon követésével értékelik a vizsgálati alanyokban.
|
10 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és funkció a módosított Harris csípőpontszám használatával
Időkeret: 10 évesen
|
A fájdalmat és a funkciót a Modified Harris Hip Score önértékelés segítségével mérik.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a 100 pedig a legjobb eredményt jelenti.
|
10 évesen
|
|
Fájdalom és funkció az Oxford Hip Score segítségével
Időkeret: 10 évesen
|
A fájdalmat és a funkciót az Oxford Hip Score önértékelés segítségével mérik.
Az összesített pontszám 0 és 48 között mozog, a 48 pedig a legjobb eredményt jelenti.
|
10 évesen
|
|
A betegek életminősége az EQ-5D-5L leíró rendszer használatával
Időkeret: 10 évesen
|
Az észlelt életminősítést az EQ-5D-5L Leíró Rendszer segítségével mérik – a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget, a szorongást/depressziót.
Ebben a részben minden kérdés összpontszáma 1-5, és az 1 a legjobb egészségi állapotot jelenti.
|
10 évesen
|
|
A páciens életminősége az EQ-5D-5L EQ vizuális analóg skálával
Időkeret: 10 évesen
|
Az észlelt életminősítést az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS) segítségével mérik – a válaszadó saját egészségi állapotát függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti.
Ennek a szakasznak az összpontszáma 0-100, a 100 pedig a legjobb egészséget jelenti.
|
10 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMG2019-32H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .