Műtét utáni VR a bariátriai műtét utáni felépüléshez
Műtét utáni virtuális valóság (VR) a bariatric műtét utáni felépüléshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált, kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálatot a laparoszkópos bariátriai műtétből felépülő betegeken. A cél annak vizsgálata, hogy a virtuális valóság (VR) használata a közvetlen posztoperatív időszakban javíthatja-e a betegek gyógyulási minőségét, és potenciálisan csökkentheti-e az opioid fájdalomcsillapítók szükségletét egy meglévő ERAS protokollhoz képest.
A kutatók azt feltételezik, hogy az immerzív VR javítja a gyógyulási pontszámok szubjektív minőségét a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor a standard ERAS-hoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos bariatric műtéten átesett betegek a BIDMC-ben általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Nyílt sebek vagy az arc vagy a szemkörnyék aktív fertőzése
- Epilepsziás állapothoz kapcsolódó görcsrohamok vagy egyéb tünet a kórtörténetben
- Azok a betegek, akik hallókészüléket kívánnak viselni az eljárás során
- Pacemakerrel vagy más beültetett orvosi eszközzel rendelkező betegek
- Cseppek vagy levegőben terjedő óvintézkedések (a BIDMC fertőzés-ellenőrzési szabályzata szerint)
- Nem angolul beszélő
- Krónikus opioid-függőség (3 hónapnál hosszabb ideig felírt orális opioid, metadon, szuboxon)
Lemorzsolódási kritériumok: (beiratkozás és randomizálás után, beavatkozás előtt)
- A műtétet nyílt eljárássá (laparotómiává) alakítják át, a pácienst kivonják a vizsgálatból, mivel ezeket a betegeket a szokásos ERAS protokolloktól eltérő módon kezelik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magával ragadó virtuális valóság, valamint a műtét utáni fokozott helyreállítási protokoll
Az immerzív VR-csoport páciensei a műtét után egy szoftverplatformhoz csatlakoztatott VR headsetet, valamint zajszűrős fejhallgatót vesznek fel az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU). A páciensek kiválaszthatják a kívánt élményt a VR-szoftveren belül számos magával ragadó környezet és/vagy videótartalom közül. Példák: kenuban ülni egy folyón, egy békés réten vagy egy erdőben. A betegeknek lehetőségük van arra is, hogy irányított meditációt hallgassanak, vagy válasszon egy videótárból, hogy megtekinthesse a webalapú felhasználói felületen. A VR-csoportba tartozó betegek kezelése is a meglévő fokozott műtét utáni gyógyulási protokoll szerint történik. |
A kifejlesztett VR-szoftver lehetővé teszi a betegek számára, hogy olyan tájak közül válogassanak, mint például a hegyek, a tengerpart, vagy válogatott rövid videók közül, amelyek célja, hogy elősegítsék a pihenést.
|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott felépülés a műtét után
A kontrollcsoportba tartozó alanyok csak a műtét utáni standard fokozott felépülésen esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítási kérdőívek minősége (QoR-15)
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni ellátó egységből történő kibocsátáskor mérve, átlagosan 1-5 órával a műtét után.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a betegek által bejelentett gyógyulás minősége a PACU elbocsátásakor, amint azt a QOR-15 értékeli.
A QOR-15 egy validált műszer a posztoperatív felépülés értékelésére a páciens szemszögéből, a műtét utáni általános jólét, hányinger, fájdalom, valamint szorongás és depresszió felmérésére.
|
Az érzéstelenítés utáni ellátó egységből történő kibocsátáskor mérve, átlagosan 1-5 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PACU opioid követelmények
Időkeret: A páciensnek az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon való tartózkodása alatt, átlagosan a műtét után 1-5 órával mérve.
|
A műtétet követő posztoperatív opioidszükségletet milligrammokban mérik, és morfindózis-ekvivalensekre számítják át.
|
A páciensnek az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon való tartózkodása alatt, átlagosan a műtét után 1-5 órával mérve.
|
|
A PACU tartózkodási ideje
Időkeret: A beteg anesztézia utáni ápolási osztályon való tartózkodásának időtartama a felvételtől a PACU-elbocsátásra való készenlétig átlagosan 1-5 óra.
|
Az anesztézia utáni gondozási osztályon tartózkodó betegek hosszát percekben mérik.
|
A beteg anesztézia utáni ápolási osztályon való tartózkodásának időtartama a felvételtől a PACU-elbocsátásra való készenlétig átlagosan 1-5 óra.
|
|
PACU fájdalompontszámok numerikus értékelési skála használatával
Időkeret: Az anesztézia utáni gondozási osztályra való felvételt követően óránként adják be, átlagosan 1-5 órán keresztül, egészen az altatás utáni gondozási osztályról való elbocsátásig.
|
A klinikailag dokumentált fájdalompontszámokat egy 0-tól (legjobb eredmény) 10-ig (legrosszabb eredmény) terjedő skálán rögzítik.
|
Az anesztézia utáni gondozási osztályra való felvételt követően óránként adják be, átlagosan 1-5 órán keresztül, egészen az altatás utáni gondozási osztályról való elbocsátásig.
|
|
Postoperative Quality of Recovery Questionnaires (QoR-15) pontszám
Időkeret: 24 órával az érzéstelenítés utáni kiürítés után mérve.
|
A QOR-15 egy validált műszer a posztoperatív felépülés értékelésére a páciens szemszögéből, a műtét utáni általános jólét, hányinger, fájdalom, valamint szorongás és depresszió felmérésére.
|
24 órával az érzéstelenítés utáni kiürítés után mérve.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A betegek kórházi tartózkodásának teljes időtartama alatt mérve, átlagosan 1-3 nap.
|
A betegek időtartama a műtét után.
|
A betegek kórházi tartózkodásának teljes időtartama alatt mérve, átlagosan 1-3 nap.
|
|
Opioid követelmények
Időkeret: A betegek kórházi tartózkodásának teljes időtartama alatt mérve, átlagosan 1-3 nap.
|
Opioidszükséglet a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt.
|
A betegek kórházi tartózkodásának teljes időtartama alatt mérve, átlagosan 1-3 nap.
|
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A betegek kórházi tartózkodásának teljes időtartama alatt mérve, átlagosan 1-3 nap.
|
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások, például hányinger vagy ileus.
|
A betegek kórházi tartózkodásának teljes időtartama alatt mérve, átlagosan 1-3 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P001149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .