Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna VR do regeneracji po operacji bariatrycznej

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wirtualna rzeczywistość pooperacyjna (VR) do odzyskiwania po operacji bariatrycznej

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym do protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) może poprawić powrót do zdrowia po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, jednoośrodkowego badania klinicznego pacjentów powracających do zdrowia po laparoskopowej operacji bariatrycznej. Celem jest zbadanie, czy wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może poprawić jakość powrotu do zdrowia zgłaszaną przez pacjentów i potencjalnie zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe w porównaniu z istniejącym protokołem ERAS.

Badacze postawili hipotezę, że immersyjna VR poprawi subiektywną jakość wyników powrotu do zdrowia w czasie wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) w porównaniu ze standardowym ERAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian O'Gara, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji bariatrycznej w BIDMC w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Otwarte rany lub aktywna infekcja twarzy lub okolic oczu
  • Historia napadów padaczkowych lub innych objawów związanych ze stanem padaczkowym
  • Pacjenci, którzy planują nosić aparaty słuchowe podczas zabiegu
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem medycznym
  • Środki ostrożności dotyczące kropelek lub przenoszonych drogą powietrzną (zgodnie z polityką kontroli zakażeń BIDMC)
  • Nieanglojęzyczny
  • Przewlekłe uzależnienie od opioidów (obecna recepta na opioidy doustne przez ponad 3 miesiące, metadon, subokson)

Kryteria rezygnacji: (po włączeniu i randomizacji, przed interwencją)

- Operacja zostanie przekształcona w procedurę otwartą (laparotomia), pacjent zostanie wycofany z badania, ponieważ ci pacjenci są traktowani w sposób inny niż standardowe protokoły ERAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wciągająca rzeczywistość wirtualna oraz protokół ulepszonej regeneracji po operacji

Pacjenci z grupy immersyjnej VR będą zakładać gogle VR połączone z platformą programową na tablecie, a także słuchawki redukujące hałas na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) po operacji. Pacjenci mogą wybrać żądane doświadczenie w oprogramowaniu VR spośród wielu immersyjnych środowisk i/lub treści wideo. Przykładem może być siedzenie w kajaku na rzece, na spokojnej łące lub w lesie. Pacjenci mają również możliwość słuchania medytacji z przewodnikiem lub wybierania filmów z biblioteki do obejrzenia w internetowym interfejsie użytkownika.

Pacjenci w grupie VR będą również leczeni zgodnie z istniejącym protokołem zwiększonej rekonwalescencji po operacji.
Inny: Wciągający relaks w wirtualnej rzeczywistości
Opracowane oprogramowanie VR umożliwia pacjentom wybór scenerii, takich jak góry, plaża lub wybór krótkich filmów, które mają na celu promowanie relaksu.
Brak interwencji: Zwiększony powrót do zdrowia po protokole operacji
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani standardowej wzmocnionej rekonwalescencji po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze jakości odzyskiwania (QoR-15)
Ramy czasowe: Mierzone w momencie wypisu z oddziału po znieczuleniu, średnio od 1 do 5 godzin po operacji.
Głównym wynikiem tego badania będzie zgłaszana przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia w momencie wypisu z PACU, oceniana za pomocą kwestionariusza QOR-15. QOR-15 to zwalidowane narzędzie do oceny powrotu do zdrowia po operacji z perspektywy pacjenta, oceniające ogólne samopoczucie, nudności, ból oraz niepokój i depresję po operacji.
Mierzone w momencie wypisu z oddziału po znieczuleniu, średnio od 1 do 5 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania PACU dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Mierzona przez cały czas pobytu pacjenta na oddziale pooperacyjnym, średnio od 1 do 5 godzin po zabiegu.
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy po operacji pacjentów będzie mierzone w miligramach i przeliczane na ekwiwalenty dawki morfiny.
Mierzona przez cały czas pobytu pacjenta na oddziale pooperacyjnym, średnio od 1 do 5 godzin po zabiegu.
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta w oddziale opieki poznieczuleniowej, od momentu przyjęcia do gotowości do wypisu z PACU, średnio od 1 do 5 godzin.
Długość pobytu pacjentów w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu mierzona będzie w minutach.
Czas pobytu pacjenta w oddziale opieki poznieczuleniowej, od momentu przyjęcia do gotowości do wypisu z PACU, średnio od 1 do 5 godzin.
Skala bólu PACU przy użyciu liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: Podawany co godzinę od przyjęcia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu, średnio od 1 do 5 godzin.
Klinicznie udokumentowane oceny bólu zostaną zapisane w skali od 0 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik).
Podawany co godzinę od przyjęcia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu, średnio od 1 do 5 godzin.
Wynik w Kwestionariuszach Jakości Wyzdrowienia (QoR-15).
Ramy czasowe: Mierzono po 24 godzinach od wypisu ze stanowiska po znieczuleniu.
QOR-15 to zwalidowane narzędzie do oceny powrotu do zdrowia po operacji z perspektywy pacjenta, oceniające ogólne samopoczucie, nudności, ból oraz niepokój i depresję po operacji.
Mierzono po 24 godzinach od wypisu ze stanowiska po znieczuleniu.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone przez cały czas pobytu pacjentów w szpitalu, średnio od 1 do 3 dni.
Długość pobytu pacjentów po zabiegu.
Mierzone przez cały czas pobytu pacjentów w szpitalu, średnio od 1 do 3 dni.
Wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Mierzone przez cały czas pobytu pacjentów w szpitalu, średnio od 1 do 3 dni.
Zapotrzebowanie na opioidy przez cały pobyt w szpitalu.
Mierzone przez cały czas pobytu pacjentów w szpitalu, średnio od 1 do 3 dni.
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: Mierzone przez cały czas pobytu pacjentów w szpitalu, średnio od 1 do 3 dni.
Działania niepożądane związane z opioidami, takie jak nudności lub niedrożność jelit.
Mierzone przez cały czas pobytu pacjentów w szpitalu, średnio od 1 do 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P001149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wciągający relaks w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj