Pooperační VR pro zotavení po bariatrické chirurgii
Pooperační virtuální realita (VR) pro zotavení po bariatrické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou, kontrolovanou, jednocentrickou klinickou studii u pacientů zotavujících se z laparoskopické bariatrické operace. Cílem je prozkoumat, zda by použití virtuální reality (VR) během bezprostředního pooperačního období mohlo zlepšit pacientem uváděnou kvalitu zotavení a případně snížit požadavky na opioidní analgetika ve srovnání se stávajícím protokolem ERAS.
Vyšetřovatelé předpokládají, že imerzní VR zlepší subjektivní kvalitu skóre zotavení v době propuštění z jednotky péče po anestezii (PACU) ve srovnání se standardním ERAS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou bariatrickou operaci na BIDMC v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Otevřené rány nebo aktivní infekce v oblasti obličeje nebo očí
- Anamnéza záchvatů nebo jiných příznaků spojených s epileptickým stavem
- Pacienti, kteří plánují během procedury nosit sluchadla
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným zdravotnickým zařízením
- Opatření proti kapkám nebo vzduchem (jak je stanoveno zásadami kontroly infekce BIDMC)
- Nemluví anglicky
- Chronická závislost na opioidech (existující předpis na perorální opioid po dobu > 3 měsíců, metadon, suboxon)
Kritéria vyřazení: (po zařazení a randomizaci, před intervencí)
- Operace je převedena na otevřený výkon (laparotomie), pacient bude vyřazen ze studie, protože tito pacienti jsou léčeni způsobem, který je odlišný od standardních protokolů ERAS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohlcující virtuální realita plus vylepšený protokol zotavení po operaci
Pacienti ve skupině imerzivní VR si po operaci nasadí náhlavní soupravu VR připojenou k softwarové platformě na tabletu a také sluchátka s potlačením hluku na jednotce postanestetické péče (PACU). Pacienti si mohou vybrat svůj požadovaný zážitek v rámci softwaru VR z nabídky pohlcujících prostředí a/nebo video obsahu. Příkladem může být sezení v kánoi na řece, na klidné louce nebo v lese. Pacienti mají také možnost poslouchat řízenou meditaci nebo si vybrat z knihovny videí ke sledování na webovém uživatelském rozhraní. Pacienti ve skupině VR budou také léčeni podle stávajícího protokolu o zvýšené rekonvalescenci po operaci. |
Vyvinutý software VR umožňuje pacientům vybrat si ze scenérie, jako jsou hory, pláže, nebo z výběru krátkých videí, která jsou určena k podpoře relaxace.
|
|
Žádný zásah: Lepší zotavení po operaci protokol
Subjekty v kontrolní skupině podstoupí pouze standardní zesílenou rekonvalescenci po chirurgické péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: Měřeno v době propuštění z jednotky anestezie, v průměru 1 až 5 hodin po operaci.
|
Primárním výsledkem této studie bude pacientem hlášená kvalita zotavení v době propuštění PACU, jak bylo hodnoceno QOR-15.
QOR-15 je ověřený nástroj pro hodnocení pooperační rekonvalescence z pohledu pacienta, hodnocení celkové pohody, nevolnosti, bolesti a úzkosti a deprese po operaci.
|
Měřeno v době propuštění z jednotky anestezie, v průměru 1 až 5 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na opiáty PACU
Časové okno: Měřeno po celou dobu pobytu pacienta na jednotce postanesteziologické péče, v průměru 1 až 5 hodin po operaci.
|
Pooperační potřeba opioidů po operaci pacienta bude měřena v miligramech a převedena na dávkové ekvivalenty morfinu.
|
Měřeno po celou dobu pobytu pacienta na jednotce postanesteziologické péče, v průměru 1 až 5 hodin po operaci.
|
|
Délka pobytu PACU
Časové okno: Délka pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče od přijetí do doby připravenosti k propuštění PACU v průměru 1 až 5 hodin.
|
Délka pobytu pacientů na jednotce postanesteziologické péče bude měřena v minutách.
|
Délka pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče od přijetí do doby připravenosti k propuštění PACU v průměru 1 až 5 hodin.
|
|
PACU skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Podáváno každou hodinu po přijetí na jednotku postanesteziologické péče až do propuštění z jednotky postanesteziologické péče, v průměru 1 až 5 hodin.
|
Klinicky zdokumentované skóre bolesti bude zaznamenáno na stupnici od 0 (nejlepší výsledek) do 10 (nejhorší výsledek).
|
Podáváno každou hodinu po přijetí na jednotku postanesteziologické péče až do propuštění z jednotky postanesteziologické péče, v průměru 1 až 5 hodin.
|
|
Skóre pooperačních dotazníků kvality zotavení (QoR-15).
Časové okno: Měřeno 24 hodin po propuštění z anesteziologické jednotky.
|
QOR-15 je ověřený nástroj pro hodnocení pooperační rekonvalescence z pohledu pacienta, hodnocení celkové pohody, nevolnosti, bolesti a úzkosti a deprese po operaci.
|
Měřeno 24 hodin po propuštění z anesteziologické jednotky.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno po celou dobu pobytu pacientů v nemocnici, v průměru 1 až 3 dny.
|
Délka pobytu pacientů po operaci.
|
Měřeno po celou dobu pobytu pacientů v nemocnici, v průměru 1 až 3 dny.
|
|
Požadavky na opiáty
Časové okno: Měřeno po celou dobu pobytu pacientů v nemocnici, v průměru 1 až 3 dny.
|
Požadavky na opiáty po celou dobu pobytu v nemocnici.
|
Měřeno po celou dobu pobytu pacientů v nemocnici, v průměru 1 až 3 dny.
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: Měřeno po celou dobu pobytu pacientů v nemocnici, v průměru 1 až 3 dny.
|
Nežádoucí účinky související s opioidy, jako je nevolnost nebo ileus.
|
Měřeno po celou dobu pobytu pacientů v nemocnici, v průměru 1 až 3 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P001149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .