Leikkauksen jälkeinen VR toipumiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen virtuaalitodellisuus (VR) toipumiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kontrolloidun, yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen suorittamista potilailla, jotka toipuvat laparoskooppisesta bariatrisesta leikkauksesta. Tavoitteena on selvittää, voisiko virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana parantaa potilaiden raportoimaa toipumisen laatua ja mahdollisesti vähentää opioidikipulääketarpeita verrattuna olemassa olevaan ERAS-protokollaan.
Tutkijat olettavat, että immersiivinen VR parantaa toipumispisteiden subjektiivista laatua Post Anesthesia Care Unit -yksikön (PACU) kotiutuksen yhteydessä verrattuna tavalliseen ERAS:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus BIDMC:ssä yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Avoimet haavat tai aktiivinen tulehdus kasvojen tai silmänympärysihossa
- Aiemmin kouristuksia tai muita epileptiseen tilaan liittyviä oireita
- Potilaat, jotka aikovat käyttää kuulolaitteita toimenpiteen aikana
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite
- Varotoimet pisara- tai ilmassa (BIDMC:n infektiontorjuntakäytännön mukaan)
- Ei englanninkielinen
- Krooninen opioidiriippuvuus (olemassa oleva suun kautta otettava opioidiresepti yli 3 kuukauden ajan, metadoni, suboksoni)
Pudotuskriteerit: (ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen, ennen interventiota)
- Leikkaus muutetaan avoimeksi toimenpiteeksi (laparotomia), potilas poistetaan tutkimuksesta, koska näitä potilaita hoidetaan tavalla, joka eroaa tavallisista ERAS-protokollasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus sekä parannettu palautumisprotokolla leikkauksen jälkeen
Mukaansatempaavan VR-ryhmän potilaat pukeutuvat leikkauksen jälkeen VR-kuulokkeisiin, jotka on yhdistetty tablet-laitteen ohjelmistoalustaan, sekä melua vaimentavat kuulokkeet postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Potilaat voivat valita haluamansa kokemuksen VR-ohjelmistosta erilaisista immersiivisistä ympäristöistä ja/tai videosisällöstä. Esimerkkejä ovat istuminen kanootissa joella, rauhallisella niityllä tai metsässä. Potilailla on myös mahdollisuus kuunnella ohjattua meditaatiota tai valita videokirjastosta katsottavaksi verkkopohjaisessa käyttöliittymässä. Myös VR-ryhmän potilaita hoidetaan olemassa olevan tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisprotokollan mukaisesti. |
Kehitetyn VR-ohjelmiston avulla potilaat voivat valita maisemista, kuten vuorista, rannasta tai valikoimasta lyhyitä videoita, joiden tarkoituksena on edistää rentoutumista.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat normaalisti parannettua toipumista leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatukyselylomakkeet (QoR-15)
Aikaikkuna: Mitattu anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 1-5 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on QOR-15:n arvioima potilaan raportoima toipumisen laatu PACU-poistohetkellä.
QOR-15 on validoitu instrumentti leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi potilaan näkökulmasta arvioimalla yleistä hyvinvointia, pahoinvointia, kipua sekä ahdistusta ja masennusta leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 1-5 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACU Opioidivaatimukset
Aikaikkuna: Mitattu koko potilaan oleskelun ajan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, keskimäärin 1–5 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset opioiditarve potilaan leikkauksen jälkeen mitataan milligrammoina ja muunnetaan morfiiniannosekvivalentteiksi.
|
Mitattu koko potilaan oleskelun ajan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, keskimäärin 1–5 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
PACU-jakson pituus
Aikaikkuna: Potilaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto vastaanottohetkestä PACU-poistumisvalmiuteen, keskimäärin 1-5 tuntia.
|
Potilaiden anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä oleskelun pituus mitataan minuuteissa.
|
Potilaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto vastaanottohetkestä PACU-poistumisvalmiuteen, keskimäärin 1-5 tuntia.
|
|
PACU-kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Annostetaan joka tunti anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen aina anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 1-5 tuntia.
|
Kliinisesti dokumentoidut kipupisteet kirjataan asteikolla 0 (paras tulos) 10 (huonoin tulos).
|
Annostetaan joka tunti anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen aina anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 1-5 tuntia.
|
|
Postoperative Quality of Recovery Questionnaires (QoR-15) -pisteet
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin kuluttua anestesiayksiköstä poiston jälkeen.
|
QOR-15 on validoitu instrumentti leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi potilaan näkökulmasta arvioimalla yleistä hyvinvointia, pahoinvointia, kipua sekä ahdistusta ja masennusta leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu 24 tunnin kuluttua anestesiayksiköstä poiston jälkeen.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Mitattu koko potilaiden sairaalassaoloajan, keskimäärin 1-3 päivää.
|
Potilaiden pituus leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu koko potilaiden sairaalassaoloajan, keskimäärin 1-3 päivää.
|
|
Opioidien vaatimukset
Aikaikkuna: Mitattu koko potilaiden sairaalassaoloajan, keskimäärin 1-3 päivää.
|
Opioidien tarve koko sairaalahoidon ajan.
|
Mitattu koko potilaiden sairaalassaoloajan, keskimäärin 1-3 päivää.
|
|
Opioideihin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Mitattu koko potilaiden sairaalassaoloajan, keskimäärin 1-3 päivää.
|
Opioideihin liittyvät haittavaikutukset, kuten pahoinvointi tai ileus.
|
Mitattu koko potilaiden sairaalassaoloajan, keskimäärin 1-3 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .