Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ VR for restitution efter fedmekirurgi

10. juli 2025 opdateret af: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Postoperativ Virtual Reality (VR) til restitution efter bariatrisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af ​​immersive virtual reality (VR) i den umiddelbare postoperative periode til en forbedret recovery after operation (ERAS) protokol kunne forbedre postoperativ restitution fra fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg med patienter, der kommer sig efter laparoskopisk fedmekirurgi. Formålet er at undersøge, om brugen af ​​virtual reality (VR) i den umiddelbare postoperative periode kan forbedre patientrapporterede kvalitet af bedring og potentielt reducere behovet for opioidanalgetika sammenlignet med en eksisterende ERAS-protokol.

Efterforskerne antager, at fordybende VR vil forbedre den subjektive kvalitet af restitutionsscore på tidspunktet for postanesthesia care unit (PACU) udskrivning sammenlignet med standard ERAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi på BIDMC under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Åbne sår eller aktiv infektion i ansigtet eller øjenområdet
  • Anamnese med anfald eller andre symptomer forbundet med en epileptisk tilstand
  • Patienter, der planlægger at bære høreapparater under proceduren
  • Patienter med pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
  • Dråbe- eller luftbårne forholdsregler (som bestemt af BIDMC's infektionskontrolpolitik)
  • Ikke engelsktalende
  • Kronisk opioidafhængighed (eksisterende oral opioidrecept i >3 måneder, metadon, suboxone)

Frafaldskriterier: (efter tilmelding og randomisering, før intervention)

- Kirurgi konverteres til en åben procedure (laparotomi), patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, da disse patienter behandles på en måde, der er anderledes end standard ERAS-protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immersive Virtual Reality plus den forbedrede restitution efter operationsprotokol

Patienter i den fordybende VR-gruppe vil iføre sig et VR-headset, der er forbundet til en softwareplatform på en tablet, samt støjreducerende hovedtelefoner i post anesthesia care unit (PACU) efter operationen. Patienter kan vælge deres ønskede oplevelse i VR-softwaren fra et udvalg af fordybende miljøer og/eller videoindhold. Eksempler inkluderer at sidde i en kano på en flod, på en fredfyldt eng eller i en skov. Patienter har også mulighed for at lytte til guidet meditation eller vælge fra et bibliotek af videoer til at se på en webbaseret brugergrænseflade.

Patienter i VR-gruppen vil også blive behandlet i henhold til den eksisterende protokol for forbedret genopretning efter operation.
Andet: Virtual Reality fordybende afslapning
Den udviklede VR-software giver patienterne mulighed for at vælge mellem landskaber som bjerge, stranden eller fra et udvalg af korte videoer, som har til formål at fremme afslapning.
Ingen indgriben: Forbedret restitution efter operationsprotokol
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil kun gennemgå standard forbedret restitution efter operationsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-spørgeskemaer (QoR-15)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for udskrivning efter anæstesiafdelingen, i gennemsnit 1 til 5 timer efter operationen.
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være patientrapporteret kvalitet af bedring på tidspunktet for PACU-udskrivning, som vurderet af QOR-15. QOR-15 er et valideret instrument til at vurdere postoperativ bedring fra patientens perspektiv, vurdere overordnet velbefindende, kvalme, smerte og angst og depression efter operation.
Målt på tidspunktet for udskrivning efter anæstesiafdelingen, i gennemsnit 1 til 5 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU Opioid Krav
Tidsramme: Målt under hele patientens ophold på post anæstesiafdelingen, i gennemsnit 1 til 5 timer efter operationen.
Det postoperative opioidbehov efter patientens operation vil blive målt i milligram og omregnet til morfindosisækvivalenter.
Målt under hele patientens ophold på post anæstesiafdelingen, i gennemsnit 1 til 5 timer efter operationen.
Længde af PACU ophold
Tidsramme: Varighed af patientens ophold på post-anæstesiafdelingen, fra indlæggelsestidspunktet til tidspunktet for klargøring til PACU-udskrivning, i gennemsnit 1 til 5 timer.
Længden af ​​patienternes ophold på postanæstesiafdelingen vil blive målt i minutter.
Varighed af patientens ophold på post-anæstesiafdelingen, fra indlæggelsestidspunktet til tidspunktet for klargøring til PACU-udskrivning, i gennemsnit 1 til 5 timer.
PACU smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Indgives hver time efter indlæggelse på post anæstesiafdelingen indtil udskrivelse fra post anæstesiafdelingen, i gennemsnit 1 til 5 timer.
Klinisk dokumenterede smertescore vil blive registreret på en skala fra 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat).
Indgives hver time efter indlæggelse på post anæstesiafdelingen indtil udskrivelse fra post anæstesiafdelingen, i gennemsnit 1 til 5 timer.
Postoperativ Quality of Recovery Questionnaires (QoR-15) score
Tidsramme: Målt 24 timer efter udskrivning efter anæstesienheden.
QOR-15 er et valideret instrument til at vurdere postoperativ bedring fra patientens perspektiv, vurdere overordnet velbefindende, kvalme, smerte og angst og depression efter operation.
Målt 24 timer efter udskrivning efter anæstesienheden.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Målt gennem patienternes ophold på hospitalet, i gennemsnit 1 til 3 dage.
Længden af ​​patienternes ophold efter operationen.
Målt gennem patienternes ophold på hospitalet, i gennemsnit 1 til 3 dage.
Opioidkrav
Tidsramme: Målt gennem patienternes ophold på hospitalet, i gennemsnit 1 til 3 dage.
Opioidbehov under hele hospitalsopholdet.
Målt gennem patienternes ophold på hospitalet, i gennemsnit 1 til 3 dage.
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Målt gennem patienternes ophold på hospitalet, i gennemsnit 1 til 3 dage.
Opioid-relaterede bivirkninger såsom kvalme eller ileus.
Målt gennem patienternes ophold på hospitalet, i gennemsnit 1 til 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Virtual Reality fordybende afslapning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner