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VR postoperatorio per il recupero dopo la chirurgia bariatrica

10 luglio 2025 aggiornato da: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Realtà virtuale postoperatoria (VR) per il recupero dopo la chirurgia bariatrica

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'aggiunta della realtà virtuale immersiva (VR) nell'immediato periodo postoperatorio a un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) possa migliorare il recupero postoperatorio dalla chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico randomizzato, controllato, a centro singolo su pazienti che si stanno riprendendo dalla chirurgia bariatrica laparoscopica. L'obiettivo è indagare se l'uso della realtà virtuale (VR) durante l'immediato periodo postoperatorio potrebbe migliorare la qualità del recupero riferita dal paziente e ridurre potenzialmente i requisiti di analgesici oppioidi rispetto a un protocollo ERAS esistente.

Gli investigatori ipotizzano che la realtà virtuale immersiva migliorerà la qualità soggettiva dei punteggi di recupero al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) rispetto all'ERAS standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica presso BIDMC in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Ferite aperte o infezione attiva del viso o della zona degli occhi
  • Storia di convulsioni o altri sintomi legati a una condizione epilettica
  • Pazienti che intendono indossare apparecchi acustici durante la procedura
  • Pazienti portatori di pacemaker o altri dispositivi medici impiantati
  • Precauzioni per goccioline o per via aerea (come determinato dalla politica di controllo delle infezioni BIDMC)
  • Non parla inglese
  • Dipendenza cronica da oppiacei (prescrizione di oppiacei orali esistente per >3 mesi, metadone, suboxone)

Criteri di abbandono: (dopo l'arruolamento e la randomizzazione, prima dell'intervento)

- La chirurgia viene convertita in una procedura aperta (laparotomia), il paziente verrà ritirato dallo studio poiché questi pazienti vengono trattati in modo diverso rispetto ai protocolli ERAS standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale immersiva più il protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico

I pazienti del gruppo di realtà virtuale immersiva indosseranno un visore VR collegato a una piattaforma software su un tablet, nonché cuffie con cancellazione del rumore nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico. I pazienti possono scegliere l'esperienza desiderata all'interno del software VR da una selezione di ambienti immersivi e/o contenuti video. Gli esempi includono sedersi in canoa su un fiume, su un prato tranquillo o in una foresta. I pazienti hanno anche la possibilità di ascoltare la meditazione guidata o selezionare da una libreria di video da guardare su un'interfaccia utente basata sul web.

Anche i pazienti nel gruppo VR saranno trattati secondo il protocollo esistente di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Rilassamento immersivo in realtà virtuale
Il software VR sviluppato consente ai pazienti di scegliere tra scenari come montagne, spiaggia o da una selezione di brevi video, che hanno lo scopo di promuovere il rilassamento.
Nessun intervento: Miglioramento del protocollo di recupero dopo l'intervento chirurgico
I soggetti nel gruppo di controllo saranno sottoposti solo a cure standard di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sulla qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, in media da 1 a 5 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'esito primario di questo studio sarà la qualità del recupero riferita dal paziente al momento della dimissione dalla PACU, come valutato dal QOR-15. Il QOR-15 è uno strumento convalidato per valutare il recupero postoperatorio dal punto di vista del paziente, valutando il benessere generale, la nausea, il dolore, l'ansia e la depressione dopo l'intervento chirurgico.
Misurato al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, in media da 1 a 5 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti per gli oppioidi PACU
Lasso di tempo: Misurato durante la permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia, in media da 1 a 5 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il fabbisogno postoperatorio di oppioidi dopo l'intervento chirurgico del paziente sarà misurato in milligrammi e convertito in dosi equivalenti di morfina.
Misurato durante la permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia, in media da 1 a 5 ore dopo l'intervento chirurgico.
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Durata della permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia, dal momento del ricovero al momento della preparazione per la dimissione dalla PACU, in media da 1 a 5 ore.
La durata della permanenza dei pazienti nell'unità di cura post anestesia sarà misurata in minuti.
Durata della permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia, dal momento del ricovero al momento della preparazione per la dimissione dalla PACU, in media da 1 a 5 ore.
Punteggi del dolore PACU utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Somministrato ogni ora dopo il ricovero nell'unità di cura post anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia, in media da 1 a 5 ore.
I punteggi del dolore clinicamente documentati saranno registrati su una scala da 0 (miglior risultato) a 10 (peggior risultato).
Somministrato ogni ora dopo il ricovero nell'unità di cura post anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia, in media da 1 a 5 ore.
Punteggio dei questionari postoperatori sulla qualità del recupero (QoR-15).
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo la dimissione dall'unità post-anestesia.
Il QOR-15 è uno strumento convalidato per valutare il recupero postoperatorio dal punto di vista del paziente, valutando il benessere generale, la nausea, il dolore, l'ansia e la depressione dopo l'intervento chirurgico.
Misurato 24 ore dopo la dimissione dall'unità post-anestesia.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato durante la permanenza dei pazienti in ospedale, in media da 1 a 3 giorni.
La durata della permanenza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Misurato durante la permanenza dei pazienti in ospedale, in media da 1 a 3 giorni.
Requisiti per gli oppioidi
Lasso di tempo: Misurato durante la permanenza dei pazienti in ospedale, in media da 1 a 3 giorni.
Fabbisogno di oppioidi durante la degenza ospedaliera.
Misurato durante la permanenza dei pazienti in ospedale, in media da 1 a 3 giorni.
Effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Misurato durante la permanenza dei pazienti in ospedale, in media da 1 a 3 giorni.
Effetti avversi correlati agli oppioidi come nausea o ileo.
Misurato durante la permanenza dei pazienti in ospedale, in media da 1 a 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P001149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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