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Postoperative VR zur Genesung nach einer bariatrischen Operation

10. Juli 2025 aktualisiert von: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Postoperative virtuelle Realität (VR) zur Genesung nach einer bariatrischen Operation

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Hinzufügung immersiver virtueller Realität (VR) in der unmittelbaren postoperativen Phase zu einem Protokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) die postoperative Erholung nach einer bariatrischen Operation verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten, monozentrischen klinischen Studie mit Patienten vor, die sich von einer laparoskopischen bariatrischen Operation erholen. Ziel ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von Virtual Reality (VR) in der unmittelbaren postoperativen Phase die vom Patienten berichtete Qualität der Genesung verbessern und möglicherweise den Bedarf an Opioid-Analgetika im Vergleich zu einem bestehenden ERAS-Protokoll reduzieren könnte.

Die Forscher gehen davon aus, dass immersive VR die subjektive Qualität der Erholungswerte zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU) im Vergleich zu Standard-ERAS verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich am BIDMC einer laparoskopischen bariatrischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18
  • Offene Wunden oder aktive Infektion im Gesicht oder Augenbereich
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer epileptischen Erkrankung
  • Patienten, die während des Eingriffs Hörgeräte tragen möchten
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten medizinischen Gerät
  • Vorsichtsmaßnahmen gegen Tröpfchen- oder Luftübertragung (gemäß BIDMC-Richtlinie zur Infektionskontrolle)
  • Ich spreche kein Englisch
  • Chronische Opioidabhängigkeit (vorhandene orale Opioidverschreibung seit >3 Monaten, Methadon, Suboxon)

Abbruchkriterien: (nach Einschreibung und Randomisierung, vor Intervention)

- Die Operation wird in ein offenes Verfahren (Laparotomie) umgewandelt. Der Patient wird aus der Studie ausgeschlossen, da diese Patienten auf eine Weise behandelt werden, die sich von den standardmäßigen ERAS-Protokollen unterscheidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immersive Virtual Reality plus das verbesserte Protokoll zur Erholung nach der Operation

Patienten in der immersiven VR-Gruppe tragen nach der Operation ein VR-Headset, das mit einer Softwareplattform auf einem Tablet verbunden ist, sowie Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung in der Postanästhesiestation (PACU). Patienten können ihr gewünschtes Erlebnis innerhalb der VR-Software aus einer Auswahl immersiver Umgebungen und/oder Videoinhalten auswählen. Beispiele hierfür sind das Sitzen im Kanu auf einem Fluss, auf einer friedlichen Wiese oder im Wald. Patienten haben außerdem die Möglichkeit, einer geführten Meditation zuzuhören oder aus einer Videobibliothek auszuwählen, um sie auf einer webbasierten Benutzeroberfläche anzusehen.

Patienten in der VR-Gruppe werden auch gemäß dem bestehenden Protokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation behandelt.
Sonstiges: Immersive Entspannung in der virtuellen Realität
Die entwickelte VR-Software ermöglicht es den Patienten, aus Landschaften wie Bergen, dem Strand oder aus einer Auswahl an kurzen Videos auszuwählen, die die Entspannung fördern sollen.
Kein Eingriff: Verbessertes Erholungsprotokoll nach der Operation
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nach der chirurgischen Behandlung nur eine standardmäßige verbesserte Genesung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Anästhesiestation, durchschnittlich 1 bis 5 Stunden nach der Operation.
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die vom Patienten berichtete Qualität der Genesung zum Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU sein, wie anhand des QOR-15 bewertet. Der QOR-15 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der postoperativen Genesung aus der Sicht des Patienten und beurteilt das allgemeine Wohlbefinden, Übelkeit, Schmerzen sowie Angstzustände und Depressionen nach der Operation.
Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Anästhesiestation, durchschnittlich 1 bis 5 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU-Opioidanforderungen
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten Aufenthalts eines Patienten auf der Postanästhesiestation, durchschnittlich 1 bis 5 Stunden nach der Operation.
Der postoperative Opioidbedarf nach der Operation des Patienten wird in Milligramm gemessen und in Morphin-Dosisäquivalente umgerechnet.
Gemessen während des gesamten Aufenthalts eines Patienten auf der Postanästhesiestation, durchschnittlich 1 bis 5 Stunden nach der Operation.
Dauer des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Postanästhesiestation, vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 1 bis 5 Stunden.
Die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Postanästhesiestation wird in Minuten gemessen.
Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Postanästhesiestation, vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 1 bis 5 Stunden.
PACU-Schmerzwerte mithilfe einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Wird jede Stunde nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation verabreicht, durchschnittlich 1 bis 5 Stunden.
Klinisch dokumentierte Schmerzwerte werden auf einer Skala von 0 (bestes Ergebnis) bis 10 (schlechtestes Ergebnis) aufgezeichnet.
Wird jede Stunde nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation verabreicht, durchschnittlich 1 bis 5 Stunden.
Bewertung der Fragebögen zur postoperativen Qualität der Genesung (QoR-15).
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach der Entlassung aus der Anästhesieeinheit.
Der QOR-15 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der postoperativen Genesung aus der Sicht des Patienten und beurteilt das allgemeine Wohlbefinden, Übelkeit, Schmerzen sowie Angstzustände und Depressionen nach der Operation.
Gemessen 24 Stunden nach der Entlassung aus der Anästhesieeinheit.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten, durchschnittlich 1 bis 3 Tage.
Die Dauer des Patientenaufenthalts nach der Operation.
Gemessen während des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten, durchschnittlich 1 bis 3 Tage.
Opioidanforderungen
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten, durchschnittlich 1 bis 3 Tage.
Opioidbedarf während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Gemessen während des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten, durchschnittlich 1 bis 3 Tage.
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten, durchschnittlich 1 bis 3 Tage.
Opioidbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Ileus.
Gemessen während des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten, durchschnittlich 1 bis 3 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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