Послеоперационная VR для восстановления после бариатрической хирургии
Послеоперационная виртуальная реальность (VR) для восстановления после бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование пациентов, выздоравливающих после лапароскопической бариатрической хирургии. Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли использование виртуальной реальности (VR) в ближайшем послеоперационном периоде улучшить качество выздоровления, о котором сообщают пациенты, и потенциально снизить потребность в опиоидных анальгетиках по сравнению с существующим протоколом ERAS.
Исследователи предполагают, что иммерсивная виртуальная реальность улучшит субъективное качество показателей восстановления во время выписки из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) по сравнению со стандартным ERAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую бариатрическую операцию в BIDMC под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Возраст<18
- Открытые раны или активная инфекция на лице или в области глаз
- История судорог или других симптомов, связанных с эпилептическим состоянием
- Пациенты, которые планируют носить слуховые аппараты во время процедуры
- Пациенты с кардиостимулятором или другим имплантированным медицинским устройством
- Меры предосторожности при передаче воздушно-капельным или воздушно-капельным путем (в соответствии с политикой инфекционного контроля BIDMC)
- Не говорящий по-английски
- Хроническая опиоидная зависимость (существующий пероральный рецепт на опиоиды более 3 месяцев, метадон, субоксон)
Критерии отсева: (после регистрации и рандомизации, до вмешательства)
- Хирургия преобразуется в открытую процедуру (лапаротомия), пациент будет исключен из исследования, поскольку лечение этих пациентов отличается от стандартных протоколов ERAS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммерсивная виртуальная реальность плюс расширенный протокол восстановления после операции
Пациенты из группы иммерсивной виртуальной реальности наденут гарнитуру виртуальной реальности, подключенную к программной платформе на планшете, а также наушники с шумоподавлением в отделении послеоперационной анестезии (PACU) после операции. Пациенты могут выбрать желаемый опыт в программном обеспечении виртуальной реальности из множества иммерсивных сред и/или видеоконтента. Примеры включают сидение в каноэ на реке, на тихом лугу или в лесу. У пациентов также есть возможность прослушать управляемую медитацию или выбрать из библиотеки видео для просмотра через пользовательский веб-интерфейс. Пациентов в группе ВР также будут лечить в соответствии с существующим протоколом ускоренного восстановления после операции. |
Разработанное программное обеспечение VR позволяет пациентам выбирать из пейзажей, таких как горы, пляж, или из подборки коротких видеороликов, предназначенных для расслабления.
|
|
Без вмешательства: Протокол ускоренного восстановления после операции
Субъекты в контрольной группе будут проходить только стандартное расширенное восстановление после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: Измеряется во время выписки из отделения постанестезиологической помощи, в среднем через 1-5 часов после операции.
|
Первичным результатом этого исследования будет качество выздоровления, о котором сообщает пациент, во время выписки из PACU, согласно оценке QOR-15.
QOR-15 — это проверенный инструмент для оценки послеоперационного восстановления с точки зрения пациента, оценивающий общее самочувствие, тошноту, боль, тревогу и депрессию после операции.
|
Измеряется во время выписки из отделения постанестезиологической помощи, в среднем через 1-5 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PACU Требования к опиоидам
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего пребывания пациента в послеоперационном отделении, в среднем от 1 до 5 часов после операции.
|
Послеоперационные потребности в опиоидах после операции пациента будут измеряться в миллиграммах и конвертироваться в эквиваленты дозы морфина.
|
Измеряется на протяжении всего пребывания пациента в послеоперационном отделении, в среднем от 1 до 5 часов после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: Продолжительность пребывания больного в постанестезиологическом отделении от момента поступления до момента готовности к выписке из PACU в среднем от 1 до 5 часов.
|
Продолжительность пребывания пациентов в отделении постанестезиологического ухода будет измеряться в минутах.
|
Продолжительность пребывания больного в постанестезиологическом отделении от момента поступления до момента готовности к выписке из PACU в среднем от 1 до 5 часов.
|
|
Оценка боли PACU с использованием числовой оценочной шкалы
Временное ограничение: Вводят каждый час после поступления в отделение постанестезиологического лечения до выписки из отделения постанестезиологического лечения, в среднем от 1 до 5 часов.
|
Клинически документированные показатели боли будут записываться по шкале от 0 (наилучший результат) до 10 (наихудший результат).
|
Вводят каждый час после поступления в отделение постанестезиологического лечения до выписки из отделения постанестезиологического лечения, в среднем от 1 до 5 часов.
|
|
Оценка послеоперационного опросника качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после выписки из отделения анестезии.
|
QOR-15 — это проверенный инструмент для оценки послеоперационного восстановления с точки зрения пациента, оценивающий общее самочувствие, тошноту, боль, тревогу и депрессию после операции.
|
Измерено через 24 часа после выписки из отделения анестезии.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего пребывания пациентов в стационаре, в среднем от 1 до 3 дней.
|
Продолжительность пребывания пациентов после операции.
|
Измеряется на протяжении всего пребывания пациентов в стационаре, в среднем от 1 до 3 дней.
|
|
Требования к опиоидам
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего пребывания пациентов в стационаре, в среднем от 1 до 3 дней.
|
Потребность в опиоидах на протяжении всего пребывания в больнице.
|
Измеряется на протяжении всего пребывания пациентов в стационаре, в среднем от 1 до 3 дней.
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего пребывания пациентов в стационаре, в среднем от 1 до 3 дней.
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами, такие как тошнота или кишечная непроходимость.
|
Измеряется на протяжении всего пребывания пациентов в стационаре, в среднем от 1 до 3 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .