用于减肥手术后恢复的术后 VR
2024年3月18日 更新者：Brian O'Gara、Beth Israel Deaconess Medical Center
用于减肥手术后恢复的术后虚拟现实 (VR)
本研究的目的是调查在术后即刻将沉浸式虚拟现实 (VR) 添加到增强术后恢复 (ERAS) 方案中是否可以改善减肥手术的术后恢复。
研究概览
详细说明
研究人员建议对从腹腔镜减肥手术中恢复的患者进行随机、对照、单中心临床试验。 目的是调查与现有的 ERAS 方案相比，在术后即刻使用虚拟现实 (VR) 是否可以改善患者报告的恢复质量并可能减少阿片类镇痛剂的需求。
研究人员假设，与标准 ERAS 相比，沉浸式 VR 将提高麻醉后监护室 (PACU) 出院时恢复评分的主观质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian P O'Gara, MD,MPH
- 电话号码：617-754-3189
- 邮箱：bpogara@bidmc.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anna Fratello, BA
- 邮箱：afratell@bidmc.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触：
- Brian P. O'Gara, MD, MPH
- 电话号码：617-754-3189
- 邮箱：bpogara@bidmc.harvard.edu
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首席研究员：
- Brian O'Gara, MD, MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下在 BIDMC 接受腹腔镜减肥手术的患者。
排除标准：
- 年龄 <18
- 面部或眼部区域有开放性伤口或活动性感染
- 癫痫病史或与癫痫病症相关的其他症状
- 计划在手术过程中佩戴助听器的患者
- 装有心脏起搏器或其他植入式医疗设备的患者
- 飞沫或空气传播预防措施（由 BIDMC 感染控制政策确定）
- 非英语口语
- 慢性阿片类药物依赖（现有的口服阿片类药物处方超过 3 个月，美沙酮，舒氧松）
退出标准：（入组和随机分组后，干预前）
-手术转换为开放手术（剖腹手术），患者将退出研究，因为这些患者的治疗方式不同于标准 ERAS 方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身临其境的虚拟现实加上手术后加速康复方案
身临其境 VR 组的患者将戴上连接到平板电脑上的软件平台的 VR 耳机，以及术后麻醉后监护室 (PACU) 中的降噪耳机。 患者可以从一系列沉浸式环境和/或视频内容中选择 VR 软件中他们想要的体验。 例子包括坐在河边的独木舟上、宁静的草地或森林里。 患者还可以选择收听引导冥想或从视频库中选择以在基于网络的用户界面上观看。 VR 组的患者也将根据现有的加速康复术后方案进行治疗。 |
开发的 VR 软件允许患者从山脉、海滩等风景或精选的短视频中进行选择，以促进放松。
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无干预：加速康复手术方案
对照组的受试者只会在手术后接受标准的加速康复护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量问卷 (QoR-15)
大体时间：在麻醉后监护室出院时测量，平均为手术后 1 至 5 小时。
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本研究的主要结果将是患者报告的 PACU 出院时的恢复质量，由 QOR-15 评估。
QOR-15 是一种经过验证的工具，可从患者的角度评估术后恢复，评估手术后的整体健康状况、恶心、疼痛以及焦虑和抑郁。
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在麻醉后监护室出院时测量，平均为手术后 1 至 5 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 阿片类药物要求
大体时间：在患者留在麻醉后监护室的整个过程中进行测量，平均为手术后 1 至 5 小时。
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患者手术后的术后阿片类药物需求将以毫克为单位进行测量，并转换为吗啡剂量当量。
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在患者留在麻醉后监护室的整个过程中进行测量，平均为手术后 1 至 5 小时。
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PACU 停留时间
大体时间：患者在麻醉后监护病房的停留时间，从入院到准备好离开 PACU 的时间，平均为 1 到 5 小时。
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患者在 Post Anesthesia Care Unit 停留的时间将以分钟为单位计算。
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患者在麻醉后监护病房的停留时间，从入院到准备好离开 PACU 的时间，平均为 1 到 5 小时。
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使用数字评定量表的 PACU 疼痛评分
大体时间：进入麻醉后监护室后每小时给药一次，直至从麻醉后监护室出院，平均 1 至 5 小时。
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临床记录的疼痛评分将记录在从 0（最佳结果）到 10（最差结果）的范围内。
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进入麻醉后监护室后每小时给药一次，直至从麻醉后监护室出院，平均 1 至 5 小时。
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术后恢复质量问卷 (QoR-15) 评分
大体时间：在麻醉后单位出院后 24 小时测量。
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QOR-15 是一种经过验证的工具，可从患者的角度评估术后恢复，评估手术后的整体健康状况、恶心、疼痛以及焦虑和抑郁。
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在麻醉后单位出院后 24 小时测量。
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住院时间
大体时间：整个测量过程中患者住院时间平均为1～3天。
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手术后患者停留的时间。
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整个测量过程中患者住院时间平均为1～3天。
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阿片类药物需求
大体时间：整个测量过程中患者住院时间平均为1～3天。
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整个住院期间的阿片类药物需求。
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整个测量过程中患者住院时间平均为1～3天。
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阿片类药物相关的不良反应
大体时间：整个测量过程中患者住院时间平均为1～3天。
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阿片类药物相关的不良反应，如恶心或肠梗阻。
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整个测量过程中患者住院时间平均为1～3天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian P O'Gara, MD,MP、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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虚拟现实沉浸式放松的临床试验
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