VR postopératoire pour la récupération après une chirurgie bariatrique
Réalité virtuelle postopératoire (VR) pour la récupération après une chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent de mener un essai clinique randomisé, contrôlé et monocentrique sur des patients se remettant d'une chirurgie bariatrique laparoscopique. L'objectif est d'étudier si l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) pendant la période postopératoire immédiate pourrait améliorer la qualité de récupération signalée par le patient et potentiellement réduire les besoins en analgésiques opioïdes par rapport à un protocole ERAS existant.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réalité virtuelle immersive améliorera la qualité subjective des scores de récupération au moment de la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) par rapport à l'ERAS standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique au BIDMC sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Âge<18
- Plaies ouvertes ou infection active du visage ou de la région des yeux
- Antécédents de convulsions ou autre symptôme lié à un état épileptique
- Les patients qui envisagent de porter des appareils auditifs pendant la procédure
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical implanté
- Précautions contre les gouttelettes ou la transmission aérienne (telles que déterminées par la politique de contrôle des infections du BIDMC)
- Non anglophone
- Dépendance chronique aux opioïdes (prescription d'opioïdes par voie orale existante depuis > 3 mois, méthadone, suboxone)
Critères d'abandon : (après l'inscription et la randomisation, avant l'intervention)
- La chirurgie est convertie en procédure ouverte (laparotomie), le patient sera retiré de l'étude car ces patients sont traités d'une manière différente des protocoles ERAS standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réalité virtuelle immersive plus le protocole de récupération améliorée après la chirurgie
Les patients du groupe VR immersif porteront un casque VR connecté à une plateforme logicielle sur une tablette, ainsi que des écouteurs antibruit dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA) après la chirurgie. Les patients peuvent choisir l'expérience qu'ils souhaitent dans le logiciel VR parmi une sélection d'environnements immersifs et/ou de contenu vidéo. Les exemples incluent s'asseoir dans un canot sur une rivière, sur un pré paisible ou dans une forêt. Les patients ont également la possibilité d'écouter une méditation guidée ou de choisir parmi une bibliothèque de vidéos à regarder sur une interface utilisateur basée sur le Web. Les patients du groupe VR seront également traités selon le protocole existant de récupération améliorée après chirurgie. |
Le logiciel VR développé permet aux patients de choisir parmi des paysages tels que les montagnes, la plage ou parmi une sélection de courtes vidéos, destinées à favoriser la relaxation.
|
|
Aucune intervention: Protocole de récupération améliorée après chirurgie
Les sujets du groupe témoin ne subiront que des soins standard de récupération améliorée après la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaires sur la qualité de la récupération (QoR-15)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne de 1 à 5 heures après la chirurgie.
|
Le principal résultat de cette étude sera la qualité de récupération rapportée par le patient au moment de la sortie de la salle de réveil, telle qu'évaluée par le QOR-15.
Le QOR-15 est un instrument validé pour évaluer la récupération postopératoire du point de vue du patient, en évaluant le bien-être général, les nausées, la douleur, l'anxiété et la dépression après la chirurgie.
|
Mesuré au moment de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne de 1 à 5 heures après la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exigences en matière d'opioïdes de la PACU
Délai: Mesurée tout au long du séjour d'un patient dans l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 1 à 5 heures après la chirurgie.
|
Les besoins postopératoires en opioïdes après la chirurgie du patient seront mesurés en milligrammes et convertis en équivalents de dose de morphine.
|
Mesurée tout au long du séjour d'un patient dans l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 1 à 5 heures après la chirurgie.
|
|
Durée du séjour en USPA
Délai: Durée du séjour du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques, du moment de l'admission au moment de la préparation à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne de 1 à 5 heures.
|
La durée du séjour des patients dans l'unité de soins post-anesthésiques sera mesurée en minutes.
|
Durée du séjour du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques, du moment de l'admission au moment de la préparation à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne de 1 à 5 heures.
|
|
Scores de douleur en PACU à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: Administré toutes les heures après l'admission en SSR jusqu'à la sortie du SSR, en moyenne 1 à 5 heures.
|
Les scores de douleur cliniquement documentés seront enregistrés sur une échelle de 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat).
|
Administré toutes les heures après l'admission en SSR jusqu'à la sortie du SSR, en moyenne 1 à 5 heures.
|
|
Score des questionnaires sur la qualité de récupération postopératoire (QoR-15)
Délai: Mesuré 24 heures après la sortie de l'unité post-anesthésie.
|
Le QOR-15 est un instrument validé pour évaluer la récupération postopératoire du point de vue du patient, en évaluant le bien-être général, les nausées, la douleur, l'anxiété et la dépression après la chirurgie.
|
Mesuré 24 heures après la sortie de l'unité post-anesthésie.
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mesurée tout au long du séjour des patients à l'hôpital, en moyenne 1 à 3 jours.
|
La durée du séjour des patients après la chirurgie.
|
Mesurée tout au long du séjour des patients à l'hôpital, en moyenne 1 à 3 jours.
|
|
Besoins en opioïdes
Délai: Mesurée tout au long du séjour des patients à l'hôpital, en moyenne 1 à 3 jours.
|
Besoins en opioïdes tout au long du séjour à l'hôpital.
|
Mesurée tout au long du séjour des patients à l'hôpital, en moyenne 1 à 3 jours.
|
|
Effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: Mesurée tout au long du séjour des patients à l'hôpital, en moyenne 1 à 3 jours.
|
Effets indésirables liés aux opioïdes tels que nausées ou iléus.
|
Mesurée tout au long du séjour des patients à l'hôpital, en moyenne 1 à 3 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian P O'Gara, MD,MP, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .